Studie av SPM 962 hos patienter med Restless Legs Syndrome (RLS)

Inklusionskriterier:

• Patienter vars tillstånd har diagnostiserats som RLS genom att uppfylla alla 4 kriterierna för International Restless Legs Syndrome Study Group/National Institute of Health (IRLSSG/NIH)

• Patienter som uppfyller något av följande kriterier för RLS-behandling:

  • Patienter som aldrig fått behandling för RLS
  • Patienter som har fått behandling för RLS tidigare och svarat på L-dopa eller dopaminagonister (Svar på andra RLS-läkemedel är irrelevant.)
• Patienter som har en IRLS totalpoäng på >=15 vid baslinjen
• Patienter som upplever symtom på kvällen eller natten minst två dagar i veckan inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
• Patienter och deras partner kan använda preventivmedel i slutet av uppföljningsperioden eller senast 1 vecka efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare har deltagit i en klinisk prövning av SPM962 och tagit prövningsprodukten (IP)
• Patienter med sekundär RLS inducerad av nedsatt njurfunktion (uremi), järnbristanemi, läkemedel, graviditet, etc.
• Patienter som för närvarande lider, löper risk att utveckla eller har en historia av sömnstörningar såsom sömnapnésyndrom, narkolepsi och sömnattacker/plötslig sömn.
• Patienter som har samtidiga sjukdomar eller symtom som kan påverka symtomen på RLS, såsom polyneuropati (inklusive diabetisk neuropati), akatisi, claudicatio, åderbråck, muskelfascikulation, smärtsamma ben och rörliga tårsyndrom, radikulopati och folatbrist
• Patienter som har andra CNS-sjukdomar som Parkinsons sjukdom, demens, progressiv supranukleär pares, multisystematrofi, Huntingtons Chorea, amyotrofisk lateralskleros och Alzheimers sjukdom
• Patienter som har psykiatriska tillstånd som förvirring, hallucinationer, vanföreställningar och excitation, eller patienter som har onormalt beteende som delirium, tvångssyndrom och impulskontrollstörning vid tidpunkten för screeningtestet eller baslinjeundersökningen
• Patienter vars SBP minskar med minst 30 mmHg från liggande till stående ställning baserat på bedömningen av ortostatisk hypotoni, eller patienter som utvecklar ortostatisk hypotoni vid baslinjen
• Patienter som har en historia av epilepsi, kramper, etc
• Patienter som har komplikationer eller en historia av allvarliga hjärtsjukdomar eller arytmier (t.ex. kongestiv hjärtsvikt av klass 3 eller 4 i NYHA-klassificeringen, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block, komplett vänster grenblock, sick sinus syndrome, ventrikelflimmer, myokardial infarkt inom 12 månader före screeningtestet, eller en komplikation av angina pectoris)
• Patienter med arytmi som har tagit klass 1a antiarytmika (t.ex. kinidin, prokainamid) eller klass 3 antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol)

• Patienter som har en allvarlig EKG-avvikelse vid screeningtestet och vid baslinjeundersökningen

  • Patienter som visar QTc-intervall som överstiger 450 ms i båda EKG:n i screeningtestet
  • Patienter som har ett genomsnittligt QTc-intervall från de två EKG:n i baslinjebedömningen som överstiger 470 ms (för kvinnor) eller 450 ms (för män)
• Patienter med medfött långt QT-syndrom
• Patienter vars serumkaliumnivå är < 3,5 mEq/L vid screeningtestet
• Patienter vars totala bilirubin är >= 3,0 mg/dL, eller vars AST(GOT) och ALT(GPT) är lika med eller mer än 2,5 gånger referensintervallet för det kliniska stället (eller >= 100 IE/L) vid screeningtestet
• Patienter vars BUN-nivå är >= 30 mg/dL, eller vars serumkreatininnivå är >= 2,0 mg/dL vid screeningtestet
• Patienter som har en historia av allergi mot utvärtes medel såsom depotplåster
• Patienter som är gravida eller ammar eller som önskar bli gravida under studieperioden
• Patienter som vanligtvis dricker alkohol eller röker för mycket
• Patienter som ägnar sig åt kvällsskift eller annat sådant skiftarbete, eller vars arbete eller omständigheter gör det svårt att upprätthålla en regelbunden sömnperiod
• Patienter som ägnar sig åt farligt arbete som att köra fordon, använda maskiner eller arbeta på en hög plats.
• Patienter med autoimmun sjukdom, kronisk aktiv hepatit eller immunbriststörning
• Patienter som har en komplikation eller anamnes på malign neoplastisk sjukdom eller fått behandling för sjukdomen inom 12 månader före screeningtestet
• Patienter som inte kan registrera information korrekt i en patientdagbok
• Patienter som fick andra IP:er inom 12 veckor innan studiebehandlingen påbörjades
• Patienter som av utredaren eller underutredaren har bedömts vara olämpliga för att inkluderas i studien av andra skäl