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生活方式干预以限制少数民族妇女怀孕期间体重过度增加

2013年11月20日 更新者:Guillermo Umpierrez
在美国,孕妇超重和肥胖的患病率正在上升。 在美国,超过三分之一的育龄妇女超重或肥胖,三分之二的妇女在怀孕期间增加的体重超过医学研究所指南推荐的体重。 怀孕期间母亲肥胖会增加母亲和孩子出现并发症的风险。 与白人女性相比,少数民族女性(黑人和西班牙裔)在怀孕时超重和肥胖的比例更高,怀孕期间体重过度增加的比例更高,并且在根据社会人口特征和合并症进行调整后,孕产妇和新生儿并发症的发生率更高。 流行病学研究表明,基于饮食和锻炼的生活方式改变计划是控制体重增加以及预防高危人群 2 型糖尿病的有前途的方法。 我们假设,分配给基于饮食和适度运动的基于文化的生活方式干预计划的超重/肥胖少数民族妇女(黑人和西班牙裔)将比接受标准护理的妇女更遵守医学研究所的体重增加指南。 这种生活方式的改变应该会降低孕产妇和新生儿并发症的风险。 我们建议 1) 确定与接受标准护理的女性相比,在首次确认怀孕后不久实施的基于饮食和适度体育锻炼的生活方式干预计划是否会导致更高的体重增加遵从医学研究所指南; 2) 确定生活方式干预组妇女和接受标准护理的妇女在妊娠 24-28 周(干预前 10-12 周后)和产后 6 周时碳水化合物不耐受和 GDM 的发生情况; 3) 探讨生活方式干预对孕期母婴并发症发生的影响。 通过限制体重过度增加,生活方式干预计划可以预防怀孕期间肥胖相关并发症的负担,并降低随后患上明显糖尿病的风险。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlant、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 黑人和西班牙裔
  • 18-45岁之间的女性;
  • 2) 超重和肥胖(BMI > 25 kg/m2),
  • 3) 久坐不动的生活方式(<30 分钟/天的适度体育活动),以及
  • 4) 在妊娠不到 20 周时建立的产前护理,
  • 5) 单胎妊娠。

排除标准:

  • 1) 年龄 < 18 岁或 > 45 岁的女性,
  • 2) > 20周妊娠,
  • 3) 2 型糖尿病、高血压、心血管疾病、慢性肾病和活动性肝病(AST > 3 ULN)的诊断史,
  • 4)贫血(血红蛋白<10g,血细胞比容<32%);
  • 5) 目前对糖耐量有不利影响的药物(皮质类固醇),
  • 6)多胎妊娠,
  • 7) 不打算继续怀孕至足月的妇女, 7) 参加定期体育活动的禁忌症,
  • 8) 精神状况使他们无法理解研究的性质、范围和可能的后果的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生活方式干预
干预组中的女性将参加一项基于饮食和适度身体活动的生活方式计划,该计划在首次确认怀孕后不久实施。 这些妇女将参加每月一次的营养和身体活动教育课程,并每 2 周接受一次加强。
干预组中的女性将参加一项基于饮食和适度身体活动的生活方式计划,该计划在首次确认怀孕后不久实施。 这些妇女将参加每月一次的营养和身体活动教育课程,并每 2 周接受一次加强。
有源比较器:护理组标准
随机分配到护理标准组的患者将按照医学研究所推荐的适当营养和体重增加以及 ACOG 怀孕期间适当体育活动的指南,定期向所有产前护理妇女提供咨询。
随机分配到护理标准组的患者将按照医学研究所推荐的适当营养和体重增加以及 ACOG 怀孕期间适当体育活动的指南,定期向所有产前护理妇女提供咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果是女性的体重增加是否符合医学研究所关于妊娠期体重增加的建议。
大体时间:36周
36周

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较生活方式干预组和接受标准护理的女性在妊娠 24-28 周和分娩后碳水化合物不耐受和 GDM 的发生率。
大体时间:36周
36周
探讨生活方式干预对预防生活方式干预组妇女和接受标准护理的妇女的母胎并发症的影响。
大体时间:36周
36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月10日

首次发布 (估计)

2010年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月20日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00030742

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活方式干预组的临床试验

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