Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w stylu życia w celu ograniczenia nadmiernego przyrostu masy ciała podczas ciąży u kobiet należących do mniejszości

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez
Częstość występowania nadwagi i otyłości wśród kobiet w ciąży wzrasta w Stanach Zjednoczonych. Ponad jedna trzecia kobiet w wieku rozrodczym w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość, a dwie trzecie kobiet przybiera na wadze więcej niż zalecają wytyczne Instytutu Medycyny. Otyłość matki w czasie ciąży zwiększa ryzyko powikłań zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Kobiety należące do mniejszości (czarne i latynoskie) mają wyższy wskaźnik nadwagi i otyłości po zajściu w ciążę, doświadczają wyższego wskaźnika nadmiernego przyrostu masy ciała w czasie ciąży i doświadczają wyższego wskaźnika powikłań matczynych i noworodkowych po uwzględnieniu cech socjodemograficznych i chorób współistniejących niż kobiety rasy kaukaskiej. Badania epidemiologiczne wskazują, że programy modyfikacji stylu życia oparte na diecie i ćwiczeniach są obiecującym podejściem w kontrolowaniu przyrostu masy ciała, jak również w zapobieganiu cukrzycy typu 2 w populacjach ryzyka. Stawiamy hipotezę, że kobiety z nadwagą/otyłe należące do mniejszości (czarne i latynoskie) przydzielone do kulturowo ugruntowanego programu interwencji związanego ze stylem życia, opartego na diecie i umiarkowanych ćwiczeniach, zaowocują większą zgodnością z wytycznymi Instytutu Medycyny dotyczącymi przybierania na wadze niż kobiety otrzymujące standardową opiekę. Taka modyfikacja stylu życia powinna zmniejszyć ryzyko powikłań u matki i noworodka. Proponujemy 1) ustalenie, czy program interwencji w styl życia, oparty na diecie i umiarkowanej aktywności fizycznej, wdrożony wkrótce po pierwszym rozpoznaniu ciąży, spowoduje większą zgodność z wytycznymi Instytutu Medycyny dotyczącymi przyrostu masy ciała w porównaniu z kobietami objętymi standardową opieką; 2) określenie występowania nietolerancji węglowodanów i GDM w 24-28 tygodniu ciąży (po pierwszych 10-12 tygodniach interwencji) oraz w 6 tygodniu po porodzie pomiędzy kobietami z grupy zmiany stylu życia a kobietami objętymi standardową opieką; oraz 3) zbadanie wpływu interwencji dotyczącej stylu życia na rozwój powikłań u matki i płodu w czasie ciąży. Ograniczając nadmierny przyrost masy ciała, program interwencji w styl życia może zapobiegać ciężarowi powikłań związanych z otyłością w czasie ciąży i zmniejszać ryzyko późniejszego rozwoju jawnej cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlant, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Murzynów i Latynosów
  • kobiety w wieku 18-45 lat;
  • 2) z nadwagą i otyłością (BMI > 25 kg/m2),
  • 3) prowadzą siedzący tryb życia (<30 minut dziennie umiarkowanej aktywności fizycznej), oraz
  • 4) opieki prenatalnej ustanowionej przed 20 tygodniem ciąży,
  • 5) z ciążą pojedynczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w 1) wieku < 18 lub > 45 lat,
  • 2) > 20 tydzień ciąży,
  • 3) historia rozpoznania cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia, przewlekłej choroby nerek i czynnej choroby wątroby (AspAT > 3 GGN),
  • 4) niedokrwistość (hemoglobina < 10 g, hematokryt < 32%);
  • 5) aktualnie przyjmowane leki niekorzystnie wpływające na tolerancję glukozy (kortykosteroidy),
  • 6) ciąża mnoga,
  • 7) kobiety nieplanujące donoszenia ciąży, 7) przeciwwskazania do uprawiania regularnej aktywności fizycznej,
  • 8) pacjenci z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi im zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Kobiety z grupy interwencyjnej wezmą udział w programie stylu życia opartym na diecie i umiarkowanej aktywności fizycznej realizowanym wkrótce po pierwszym rozpoznaniu ciąży. Te kobiety będą uczestniczyć w comiesięcznych sesjach edukacyjnych dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej oraz otrzymywać dawki przypominające co 2 tygodnie.
Behawioralne: Grupa Interwencji Stylu Życia
Kobiety z grupy interwencyjnej wezmą udział w programie stylu życia opartym na diecie i umiarkowanej aktywności fizycznej realizowanym wkrótce po pierwszym rozpoznaniu ciąży. Te kobiety będą uczestniczyć w comiesięcznych sesjach edukacyjnych dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej oraz otrzymywać dawki przypominające co 2 tygodnie.
Aktywny komparator: Standard grupy opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki otrzymają poradnictwo rutynowo udzielane wszystkim kobietom sprawującym opiekę prenatalną, zgodnie z zaleceniami Instytutu Medycyny dotyczącymi prawidłowego odżywiania i przybierania na wadze oraz wytycznymi ACOG dotyczącymi odpowiedniej aktywności fizycznej w czasie ciąży.
Behawioralne: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki otrzymają poradnictwo rutynowo udzielane wszystkim kobietom sprawującym opiekę prenatalną, zgodnie z zaleceniami Instytutu Medycyny dotyczącymi prawidłowego odżywiania i przybierania na wadze oraz wytycznymi ACOG dotyczącymi odpowiedniej aktywności fizycznej w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest to, czy przyrost masy ciała kobiety jest zgodny z zaleceniami Instytutu Medycyny dotyczącymi przyrostu masy ciała w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie występowania nietolerancji węglowodanów i GDM w 24-28 tygodniu ciąży i po porodzie pomiędzy kobietami w grupie interwencji dotyczącej stylu życia i kobietami otrzymującymi standardową opiekę.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Zbadanie wpływu interwencji związanej ze stylem życia na zapobieganie powikłaniom u matki i płodu między kobietami w grupie interwencji dotyczącej stylu życia a kobietami otrzymującymi standardową opiekę.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guillermo Umpierrez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00030742

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Interwencji Stylu Życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj