Intervention sur le mode de vie pour limiter la prise de poids excessive pendant la grossesse chez les femmes des minorités
20 novembre 2013 mis à jour par: Guillermo Umpierrez
La prévalence du surpoids et de l'obésité augmente chez les femmes enceintes aux États-Unis.
Plus d'un tiers des femmes en âge de procréer aux États-Unis sont en surpoids ou obèses, et les deux tiers des femmes prennent plus de poids pendant la grossesse que ce qui est recommandé par les directives de l'Institute of Medicine.
L'obésité maternelle pendant la grossesse augmente le risque de complications pour la mère et l'enfant.
Les femmes des minorités (noires et hispaniques) ont des taux plus élevés de surpoids et d'obésité lorsqu'elles tombent enceintes, connaissent des taux plus élevés de prise de poids excessive pendant la grossesse et connaissent des taux plus élevés de complications maternelles et néonatales après ajustement pour les caractéristiques sociodémographiques et les comorbidités que les femmes de race blanche.
Des études épidémiologiques indiquent que les programmes de modification du mode de vie basés sur l'alimentation et l'exercice sont des approches prometteuses pour contrôler la prise de poids ainsi que pour prévenir le diabète de type 2 chez les populations à risque.
Nous émettons l'hypothèse que les femmes appartenant à une minorité en surpoids/obèses (noires et hispaniques) affectées à un programme d'intervention sur le mode de vie fondé sur la culture et basé sur un régime alimentaire et un exercice modéré se traduiront par une plus grande conformité aux directives de l'Institute of Medicine en matière de prise de poids que les femmes recevant des soins standard.
De telles modifications du mode de vie devraient réduire le risque de complications maternelles et néonatales.
Nous proposons 1) de déterminer si un programme d'intervention sur le mode de vie, basé sur un régime alimentaire et une activité physique modérée mis en œuvre peu de temps après la première reconnaissance de grossesse, entraînera une meilleure conformité aux directives de l'Institute of Medicine pour la prise de poids par rapport aux femmes recevant des soins standard ; 2) pour déterminer la survenue d'une intolérance aux glucides et d'un DG à 24-28 semaines de gestation (après les 10-12 premières semaines d'intervention) et à 6 semaines post-partum entre les femmes du groupe d'intervention sur le mode de vie et les femmes recevant des soins standard ; et 3) explorer l'impact de l'intervention sur le mode de vie sur le développement de complications maternelles et fœtales pendant la grossesse.
En limitant la prise de poids excessive, le programme d'intervention sur le mode de vie peut prévenir le fardeau des complications liées à l'obésité pendant la grossesse et réduire le risque de développer ultérieurement un diabète manifeste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlant, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Noirs et hispaniques
- femmes entre 18 et 45 ans;
- 2) en surpoids et obèses (IMC > 25 kg/m2),
- 3) avoir un mode de vie sédentaire (<30 minutes/jour d'activité physique modérée), et
- 4) les soins prénataux établis à moins de 20 semaines de gestation,
- 5) avec une grossesse unique.
Critère d'exclusion:
- Femmes avec 1) âge < 18 ou > 45 ans,
- 2) > 20 semaines de gestation,
- 3) antécédents de diagnostic de diabète de type 2, hypertension, maladie cardiovasculaire, maladie rénale chronique et maladie hépatique active (AST> 3 LSN),
- 4) anémie (hémoglobine < 10 g, hématocrite < 32 %) ;
- 5) les médicaments actuels qui influencent négativement la tolérance au glucose (corticostéroïdes),
- 6) grossesse multiple,
- 7) les femmes qui ne prévoient pas de poursuivre leur grossesse à terme, 7) les contre-indications à participer à une activité physique régulière,
- 8) les patients souffrant de troubles mentaux les rendant incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Les femmes du groupe d'intervention participeront à un programme de style de vie basé sur un régime alimentaire et une activité physique modérée mis en œuvre peu de temps après la première reconnaissance de la grossesse.
Ces femmes assisteront à des séances mensuelles d'éducation sur la nutrition et l'activité physique et recevront un rappel toutes les 2 semaines.
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Les femmes du groupe d'intervention participeront à un programme de style de vie basé sur un régime alimentaire et une activité physique modérée mis en œuvre peu de temps après la première reconnaissance de la grossesse.
Ces femmes assisteront à des séances mensuelles d'éducation sur la nutrition et l'activité physique et recevront un rappel toutes les 2 semaines.
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Comparateur actif: Groupe de normes de soins
Les patientes randomisées dans le groupe de soins standard recevront des conseils systématiquement fournis à toutes les femmes en soins prénatals, conformément aux recommandations de l'Institute of Medicine pour une nutrition et une prise de poids appropriées et aux directives de l'ACOG pour une activité physique appropriée pendant la grossesse.
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Les patientes randomisées dans le groupe de soins standard recevront des conseils systématiquement fournis à toutes les femmes en soins prénatals, conformément aux recommandations de l'Institute of Medicine pour une nutrition et une prise de poids appropriées et aux directives de l'ACOG pour une activité physique appropriée pendant la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le principal résultat est de savoir si le gain de poids d'une femme suit les recommandations de l'Institute of Medicine concernant le gain de poids pendant la grossesse.
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer l'occurrence de l'intolérance aux glucides et du DG à 24-28 semaines de gestation et après l'accouchement entre les femmes du groupe d'intervention sur le mode de vie et les femmes recevant des soins standard.
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Explorer l'impact de l'intervention sur le mode de vie dans la prévention des complications maternelles et fœtales entre les femmes du groupe d'intervention sur le mode de vie et les femmes recevant des soins standard.
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2010
Première publication (Estimation)
11 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00030742
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