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Intervento sullo stile di vita per limitare l'eccessivo aumento di peso durante la gravidanza nelle minoranze femminili

20 novembre 2013 aggiornato da: Guillermo Umpierrez
La prevalenza di sovrappeso e obesità è in aumento tra le donne incinte negli Stati Uniti. Più di un terzo delle donne in età riproduttiva negli Stati Uniti sono in sovrappeso o obese e due terzi delle donne aumentano di peso durante la gravidanza rispetto a quanto raccomandato dalle linee guida dell'Institute of Medicine. L'obesità materna durante la gravidanza aumenta il rischio di complicanze sia per la madre che per il bambino. Le donne di minoranza (nere e ispaniche) hanno tassi più elevati di sovrappeso e obesità quando rimangono incinte, sperimentano tassi più elevati di eccessivo aumento di peso durante la gravidanza e sperimentano tassi più elevati di complicanze materne e neonatali dopo l'aggiustamento per le caratteristiche sociodemografiche e le comorbilità rispetto alle donne caucasiche. Studi epidemiologici indicano che i programmi di modifica dello stile di vita basati su dieta ed esercizio fisico sono approcci promettenti nel controllo dell'aumento di peso e nella prevenzione del diabete di tipo 2 nelle popolazioni a rischio. Ipotizziamo che le donne di minoranza in sovrappeso/obese (nere e ispaniche) assegnate a un programma di intervento sullo stile di vita basato sulla cultura basato sulla dieta e sull'esercizio moderato si tradurrà in una maggiore conformità alle linee guida dell'Istituto di medicina per l'aumento di peso rispetto alle donne che ricevono cure standard. Tali modifiche dello stile di vita dovrebbero ridurre il rischio di complicanze materne e neonatali. Proponiamo 1) di determinare se un programma di intervento sullo stile di vita, basato sulla dieta e su un'attività fisica moderata attuato poco dopo il primo riconoscimento della gravidanza, si tradurrà in una maggiore conformità con le linee guida dell'Istituto di medicina per l'aumento di peso rispetto alle donne che ricevono cure standard; 2) determinare l'insorgenza di intolleranza ai carboidrati e GDM a 24-28 settimane di gestazione (dopo le prime 10-12 settimane di intervento) ea 6 settimane dopo il parto tra le donne nel gruppo di intervento sullo stile di vita e le donne che ricevono cure standard; e 3) esplorare l'impatto dell'intervento sullo stile di vita sullo sviluppo delle complicanze materne e fetali durante la gravidanza. Limitando l'eccessivo aumento di peso, il programma di intervento sullo stile di vita può prevenire l'onere delle complicanze legate all'obesità durante la gravidanza e ridurre il rischio di sviluppare successivamente il diabete conclamato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlant, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neri e ispanici
  • donne di età compresa tra 18 e 45 anni;
  • 2) sovrappeso e obesi (BMI > 25 kg/m2),
  • 3) avere uno stile di vita sedentario (<30 minuti/giorno di attività fisica moderata), e
  • 4) cure prenatali stabilite a meno di 20 settimane di gestazione,
  • 5) con una gravidanza singola.

Criteri di esclusione:

  • Donne con 1) età < 18 o > 45 anni,
  • 2) > 20 settimane di gestazione,
  • 3) anamnesi di diagnosi di diabete di tipo 2, ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie renali croniche e malattie epatiche attive (AST > 3 ULN),
  • 4) anemia (emoglobina < 10 g, ematocrito < 32%);
  • 5) attuali farmaci che influenzano negativamente la tolleranza al glucosio (corticosteroidi),
  • 6) gravidanza multipla,
  • 7) donne che non intendono proseguire la gravidanza fino a termine, 7) controindicazioni a partecipare a una regolare attività fisica,
  • 8) pazienti con condizioni mentali che li rendono incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Le donne del gruppo di intervento parteciperanno a un programma di stile di vita basato su dieta e moderata attività fisica implementato poco dopo il primo riconoscimento della gravidanza. Queste donne parteciperanno a sessioni mensili di educazione all'alimentazione e all'attività fisica e riceveranno un richiamo ogni 2 settimane.
Comportamentale: Gruppo di intervento sullo stile di vita
Le donne del gruppo di intervento parteciperanno a un programma di stile di vita basato su dieta e moderata attività fisica implementato poco dopo il primo riconoscimento della gravidanza. Queste donne parteciperanno a sessioni mensili di educazione all'alimentazione e all'attività fisica e riceveranno un richiamo ogni 2 settimane.
Comparatore attivo: Standard di gruppo di cura
I pazienti randomizzati al gruppo di assistenza standard riceveranno consulenza fornita di routine a tutte le donne che si occupano di assistenza prenatale come raccomandato dall'Istituto di medicina per un'alimentazione appropriata e l'aumento di peso e Linee guida ACOG per un'attività fisica appropriata durante la gravidanza.
Comportamentale: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati al gruppo di assistenza standard riceveranno consulenza fornita di routine a tutte le donne che si occupano di assistenza prenatale come raccomandato dall'Istituto di medicina per un'alimentazione appropriata e l'aumento di peso e Linee guida ACOG per un'attività fisica appropriata durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è se l'aumento di peso di una donna segue le raccomandazioni dell'Istituto di medicina per l'aumento di peso in gravidanza.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'insorgenza di intolleranza ai carboidrati e GDM a 24-28 settimane di gestazione e dopo il parto tra le donne nel gruppo di intervento sullo stile di vita e le donne che ricevono cure standard.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Esplorare l'impatto dell'intervento sullo stile di vita nella prevenzione delle complicanze materne e fetali tra le donne nel gruppo di intervento sullo stile di vita e le donne che ricevono cure standard.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guillermo Umpierrez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00030742

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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