Livsstilsintervention för att begränsa överdriven viktökning under graviditeten hos minoritetskvinnor
20 november 2013 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez
Prevalensen av övervikt och fetma ökar bland gravida kvinnor i USA.
Mer än en tredjedel av kvinnorna i reproduktiv ålder i USA är överviktiga eller feta, och två tredjedelar av kvinnorna går upp mer i vikt under graviditeten än vad som rekommenderas av Institute of Medicine riktlinjer.
Maternell fetma under graviditeten ökar risken för komplikationer för både mor och barn.
Minoritetskvinnor (svarta och latinamerikaner) har högre frekvens av övervikt och fetma när de blir gravida, upplever högre frekvenser av överdriven viktökning under graviditeten och upplever högre frekvens av maternala och neonatala komplikationer efter justering för sociodemografiska egenskaper och samsjukligheter än kaukasiska kvinnor.
Epidemiologiska studier indikerar att program för livsstilsförändringar baserade på kost och motion är lovande metoder för att kontrollera viktökning såväl som för att förebygga typ 2-diabetes i riskgrupper.
Vi antar att överviktiga/fetma minoritetskvinnor (svarta och latinamerikaner) som tilldelats ett kulturellt grundat livsstilsinterventionsprogram baserat på kost och måttlig träning kommer att resultera i högre överensstämmelse med Institute of Medicine riktlinjer för viktökning än kvinnor som får standardvård.
Sådana livsstilsförändringar bör minska risken för maternala och neonatala komplikationer.
Vi föreslår 1) att avgöra om ett livsstilsinterventionsprogram, baserat på diet och måttlig fysisk aktivitet, implementerat kort efter första erkännandet av graviditeten, kommer att resultera i högre överensstämmelse med Institute of Medicine riktlinjer för viktökning jämfört med kvinnor som får standardvård; 2) att fastställa förekomsten av kolhydratintolerans och GDM vid 24-28 veckors graviditet (efter de första 10-12 veckorna av interventionen) och 6 veckor efter förlossningen mellan kvinnor i livsstilsinterventionsgruppen och kvinnor som får standardvård; och 3) att undersöka effekten av livsstilsinterventionen på utvecklingen av maternala och fosterkomplikationer under graviditeten.
Genom att begränsa överdriven viktökning kan livsstilsinterventionsprogrammet förhindra bördan av fetmarelaterade komplikationer under graviditeten och minska risken för att senare utveckla öppen diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlant, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svarta och latinamerikanska
- kvinnor mellan 18-45 år;
- 2) överviktiga och feta (BMI > 25 kg/m2),
- 3) ha en stillasittande livsstil (<30 minuter/dag med måttlig fysisk aktivitet), och
- 4) mödravård etablerad vid mindre än 20 veckors graviditet,
- 5) med en ensam graviditet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med 1) ålder < 18 eller > 45 år,
- 2) > 20 veckors graviditet,
- 3) historia med diagnos av typ 2-diabetes, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom och aktiv leversjukdom (AST > 3 ULN),
- 4) anemi (hemoglobin < 10 g, hematokrit < 32%);
- 5) aktuella mediciner som negativt påverkar glukostolerans (kortikosteroider),
- 6) flerbördsgraviditet,
- 7) kvinnor som inte planerar att fortsätta graviditeten till termin, 7) kontraindikationer för att delta i regelbunden fysisk aktivitet,
- 8) patienter med psykiska tillstånd som gör dem oförmögna att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsintervention
Kvinnor i interventionsgruppen kommer att delta i ett livsstilsprogram baserat på kost och måttlig fysisk aktivitet som genomförs kort efter första erkännandet av graviditeten.
Dessa kvinnor kommer att delta i månatliga utbildningssessioner om kost och fysisk aktivitet och får booster varannan vecka.
|
Kvinnor i interventionsgruppen kommer att delta i ett livsstilsprogram baserat på kost och måttlig fysisk aktivitet som genomförs kort efter första erkännandet av graviditeten.
Dessa kvinnor kommer att delta i månatliga utbildningssessioner om kost och fysisk aktivitet och får booster varannan vecka.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandardgrupp
Patienter som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer att få rådgivning rutinmässigt till alla mödravårdskvinnor som rekommenderas av Institute of Medicine för lämplig näring och viktökning och ACOG-riktlinjer för lämplig fysisk aktivitet under graviditeten.
|
Patienter som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer att få rådgivning rutinmässigt till alla mödravårdskvinnor som rekommenderas av Institute of Medicine för lämplig näring och viktökning och ACOG-riktlinjer för lämplig fysisk aktivitet under graviditeten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet är om en kvinnas viktökning följer Medicininstitutets rekommendationer för viktökning under graviditeten.
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra förekomsten av kolhydratintolerans och GDM vid 24-28 veckors graviditet och efter förlossning mellan kvinnor i livsstilsinterventionsgruppen och kvinnor som får standardvård.
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
|
Att undersöka effekten av livsstilsinterventionen för att förebygga mödra- och fosterkomplikationer mellan kvinnor i livsstilsinterventionsgruppen och kvinnor som får standardvård.
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00030742
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .