Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v oblasti životního stylu k omezení nadměrného přibírání na váze během těhotenství u žen z menšin

20. listopadu 2013 aktualizováno: Guillermo Umpierrez
Prevalence nadváhy a obezity mezi těhotnými ženami ve Spojených státech roste. Více než jedna třetina žen v reprodukčním věku v USA trpí nadváhou nebo obezitou a dvě třetiny žen přibývají v těhotenství více, než doporučují směrnice Institute of Medicine. Mateřská obezita během těhotenství zvyšuje riziko komplikací pro matku i dítě. Menšinové ženy (černoši a hispánci) mají vyšší míru nadváhy a obezity, když otěhotní, zažívají vyšší míru nadměrného přibírání na váze během těhotenství a mají vyšší míru mateřských a neonatálních komplikací po přizpůsobení se sociodemografickým charakteristikám a komorbiditám než bělošské ženy. Epidemiologické studie naznačují, že programy úpravy životního stylu založené na dietě a cvičení jsou slibnými přístupy v kontrole přírůstku hmotnosti a také v prevenci diabetu 2. typu u rizikové populace. Předpokládáme, že menšinové ženy s nadváhou/obezitou (Černoši a Hispánci) zařazené do intervenčního programu založeného na kulturně založeném životním stylu založeném na dietě a mírném cvičení povedou k vyšší shodě s doporučeními Ústavu medicíny pro zvýšení tělesné hmotnosti než u žen, které dostávají standardní péči. Takové úpravy životního stylu by měly snížit riziko mateřských a neonatálních komplikací. Navrhujeme 1) zjistit, zda intervenční program životního stylu, založený na dietě a mírné fyzické aktivitě prováděný krátce po prvním zjištění těhotenství, povede k vyšší shodě s doporučeními Ústavu medicíny pro zvýšení tělesné hmotnosti ve srovnání s ženami, které dostávají standardní péči; 2) stanovit výskyt intolerance sacharidů a GDM ve 24.–28. týdnu těhotenství (po prvních 10–12 týdnech intervence) a 6. týdnu po porodu mezi ženami ve skupině s intervencí životního stylu a ženami, kterým byla poskytnuta standardní péče; a 3) prozkoumat dopad zásahu do životního stylu na rozvoj mateřských a fetálních komplikací během těhotenství. Omezením nadměrného přírůstku hmotnosti může intervenční program životního stylu zabránit zátěži komplikací souvisejících s obezitou během těhotenství a snížit riziko následného rozvoje zjevného diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlant, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černoši a Hispánci
  • ženy ve věku 18-45 let;
  • 2) nadváha a obezita (BMI > 25 kg/m2),
  • 3) mají sedavý způsob života (méně než 30 minut/den mírné fyzické aktivity) a
  • 4) prenatální péče zavedená v době kratší než 20 týdnů těhotenství,
  • 5) s jednočetným těhotenstvím.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s 1) věkem < 18 nebo > 45 let,
  • 2) > 20 týdnů těhotenství,
  • 3) anamnéza diagnózy diabetu 2. typu, hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění, chronického onemocnění ledvin a aktivního onemocnění jater (AST > 3 ULN),
  • 4) anémie (hemoglobin < 10 g, hematokrit < 32 %);
  • 5) současné léky, které nepříznivě ovlivňují glukózovou toleranci (kortikosteroidy),
  • 6) vícečetné těhotenství,
  • 7) ženy, které neplánují pokračovat v těhotenství do termínu porodu, 7) kontraindikace k pravidelné fyzické aktivitě,
  • 8) pacienti s duševním onemocněním, které jim znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence do životního stylu
Ženy v intervenční skupině se zúčastní programu životního stylu založeného na dietě a mírné fyzické aktivitě, který se provádí krátce po prvním zjištění těhotenství. Tyto ženy budou navštěvovat měsíční vzdělávací sezení o výživě a fyzické aktivitě a každé 2 týdny dostávají booster.
Behaviorální: Intervenční skupina pro životní styl
Ženy v intervenční skupině se zúčastní programu životního stylu založeného na dietě a mírné fyzické aktivitě, který se provádí krátce po prvním zjištění těhotenství. Tyto ženy budou navštěvovat měsíční vzdělávací sezení o výživě a fyzické aktivitě a každé 2 týdny dostávají booster.
Aktivní komparátor: Standard pečovatelské skupiny
Pacientkám randomizovaným do skupiny standardní péče bude rutinně poskytovány poradenství pro všechny ženy v prenatální péči podle doporučení Institute of Medicine pro vhodnou výživu a přírůstek hmotnosti a doporučení ACOG pro vhodnou fyzickou aktivitu během těhotenství.
Behaviorální: Standartní péče
Pacientkám randomizovaným do skupiny standardní péče bude rutinně poskytovány poradenství pro všechny ženy v prenatální péči podle doporučení Institute of Medicine pro vhodnou výživu a přírůstek hmotnosti a doporučení ACOG pro vhodnou fyzickou aktivitu během těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je, zda přírůstek hmotnosti ženy odpovídá doporučením Ústavu medicíny pro těhotenský přírůstek hmotnosti.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat výskyt sacharidové intolerance a GDM ve 24.–28. týdnu gestace a po porodu mezi ženami ve skupině intervencí v oblasti životního stylu a ženami, které dostávaly standardní péči.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Prozkoumat dopad intervence v oblasti životního stylu na prevenci mateřských a fetálních komplikací mezi ženami ve skupině intervencí v oblasti životního stylu a ženami, které dostávají standardní péči.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guillermo Umpierrez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00030742

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční skupina pro životní styl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit