- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01084941
Lebensstilintervention zur Begrenzung übermäßiger Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei Frauen aus Minderheiten
20. November 2013 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez
Die Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit nimmt bei schwangeren Frauen in den Vereinigten Staaten zu.
Mehr als ein Drittel der Frauen im gebärfähigen Alter in den USA sind übergewichtig oder fettleibig, und zwei Drittel der Frauen nehmen in der Schwangerschaft mehr zu, als in den Richtlinien des Institute of Medicine empfohlen.
Fettleibigkeit bei Müttern während der Schwangerschaft erhöht das Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind.
Frauen aus Minderheitengruppen (Schwarze und Hispanoamerikaner) leiden häufiger an Übergewicht und Adipositas, wenn sie schwanger werden, nehmen während der Schwangerschaft häufiger zu und leiden nach Berücksichtigung soziodemografischer Merkmale und Komorbiditäten häufiger an mütterlichen und neonatalen Komplikationen als kaukasische Frauen.
Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass auf Ernährung und Bewegung basierende Programme zur Änderung des Lebensstils vielversprechende Ansätze zur Kontrolle der Gewichtszunahme sowie zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes in Risikogruppen sind.
Wir gehen davon aus, dass übergewichtige/fettleibige Frauen aus Minderheiten (Schwarze und Hispanoamerikaner), die einem kulturell verankerten Lebensstil-Interventionsprogramm zugeordnet sind, das auf Diät und mäßiger Bewegung basiert, zu einer höheren Einhaltung der Richtlinien des Institute of Medicine zur Gewichtszunahme führen wird als Frauen, die eine Standardversorgung erhalten.
Solche Änderungen des Lebensstils sollten das Risiko von Komplikationen bei Müttern und Neugeborenen verringern.
Wir schlagen vor, 1) festzustellen, ob ein Lifestyle-Interventionsprogramm, das auf Diät und mäßiger körperlicher Aktivität basiert und kurz nach der ersten Erkennung der Schwangerschaft umgesetzt wird, zu einer höheren Einhaltung der Richtlinien des Institute of Medicine zur Gewichtszunahme im Vergleich zu Frauen führt, die eine Standardversorgung erhalten; 2) um das Auftreten von Kohlenhydratintoleranz und GDM in der 24.–28. Schwangerschaftswoche (nach den ersten 10–12 Wochen der Intervention) und 6 Wochen nach der Geburt zwischen Frauen in der Lebensstil-Interventionsgruppe und Frauen, die eine Standardversorgung erhalten, zu bestimmen; und 3) um die Auswirkungen der Lebensstilintervention auf die Entwicklung mütterlicher und fetaler Komplikationen während der Schwangerschaft zu untersuchen.
Durch die Begrenzung einer übermäßigen Gewichtszunahme kann das Lifestyle-Interventionsprogramm die Belastung durch durch Fettleibigkeit bedingte Komplikationen während der Schwangerschaft verhindern und das Risiko einer späteren Entwicklung eines manifesten Diabetes verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlant, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwarze und Hispanoamerikaner
- Frauen zwischen 18 und 45 Jahren;
- 2) Übergewicht und Fettleibigkeit (BMI > 25 kg/m2),
- 3) einen sitzenden Lebensstil haben (<30 Minuten/Tag mäßige körperliche Aktivität) und
- 4) Schwangerschaftsvorsorge in weniger als 20 Schwangerschaftswochen,
- 5) mit einer Einlingsschwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit 1) Alter < 18 oder > 45 Jahren,
- 2) > 20 Schwangerschaftswochen,
- 3) Vorgeschichte der Diagnose von Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischer Nierenerkrankung und aktiver Lebererkrankung (AST > 3 ULN),
- 4) Anämie (Hämoglobin < 10 g, Hämatokrit < 32 %);
- 5) aktuelle Medikamente, die die Glukosetoleranz negativ beeinflussen (Kortikosteroide),
- 6) Mehrlingsschwangerschaft,
- 7) Frauen, die nicht planen, die Schwangerschaft bis zum Ende fortzusetzen, 7) Kontraindikationen für die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität,
- 8) Patienten mit psychischen Erkrankungen, die es ihnen unmöglich machen, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lebensstilintervention
Frauen in der Interventionsgruppe nehmen an einem Lebensstilprogramm teil, das auf Ernährung und moderater körperlicher Aktivität basiert und kurz nach der ersten Erkennung der Schwangerschaft umgesetzt wird.
Diese Frauen nehmen an monatlichen Aufklärungsveranstaltungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität teil und erhalten alle zwei Wochen eine Auffrischungsimpfung.
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Frauen in der Interventionsgruppe nehmen an einem Lebensstilprogramm teil, das auf Ernährung und moderater körperlicher Aktivität basiert und kurz nach der ersten Erkennung der Schwangerschaft umgesetzt wird.
Diese Frauen nehmen an monatlichen Aufklärungsveranstaltungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität teil und erhalten alle zwei Wochen eine Auffrischungsimpfung.
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Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Patientinnen, die in die Standardversorgungsgruppe randomisiert werden, erhalten routinemäßig Beratung für alle Frauen, die sich vor der Geburt betreuen, wie vom Institute of Medicine für angemessene Ernährung und Gewichtszunahme sowie den ACOG-Richtlinien für angemessene körperliche Aktivität während der Schwangerschaft empfohlen.
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Patientinnen, die in die Standardversorgungsgruppe randomisiert werden, erhalten routinemäßig Beratung für alle Frauen, die sich vor der Geburt betreuen, wie vom Institute of Medicine für angemessene Ernährung und Gewichtszunahme sowie den ACOG-Richtlinien für angemessene körperliche Aktivität während der Schwangerschaft empfohlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis besteht darin, ob die Gewichtszunahme einer Frau den Empfehlungen des Institute of Medicine zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft entspricht.
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich des Auftretens von Kohlenhydratintoleranz und GDM in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche und nach der Entbindung zwischen Frauen in der Lifestyle-Interventionsgruppe und Frauen, die eine Standardversorgung erhalten.
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Untersuchung der Auswirkungen der Lebensstilintervention auf die Verhinderung mütterlicher und fetaler Komplikationen zwischen Frauen in der Lebensstilinterventionsgruppe und Frauen, die eine Standardversorgung erhalten.
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00030742
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