- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01084941
Lifestyle interventio rajoittaa liiallista painonnousua raskauden aikana vähemmistöihin kuuluvilla naisilla
keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Guillermo Umpierrez
Ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy raskaana olevien naisten keskuudessa Yhdysvalloissa.
Yli kolmasosa hedelmällisessä iässä olevista naisista Yhdysvalloissa on ylipainoisia tai lihavia, ja kaksi kolmasosaa naisista lihoa raskauden aikana enemmän kuin Institute of Medicine -ohjeistukset suosittelevat.
Äidin liikalihavuus raskauden aikana lisää komplikaatioiden riskiä sekä äidille että lapselle.
Vähemmistöön kuuluvilla naisilla (mustat ja latinalaisamerikkalaiset) on enemmän ylipainoa ja lihavuutta tullessaan raskaaksi, he kokevat enemmän liiallista painonnousua raskauden aikana ja kokevat enemmän äidin ja vastasyntyneen komplikaatioita sosiodemografisiin ominaisuuksiin ja liitännäissairauksiin sopeutumisen jälkeen kuin valkoihoisilla naisilla.
Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että ruokavalioon ja liikuntaan perustuvat elämäntapamuutosohjelmat ovat lupaavia lähestymistapoja painonnousun hallinnassa sekä tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä riskiryhmissä.
Oletamme, että ylipainoiset/lihavat vähemmistön naiset (mustat ja latinalaisamerikkalaiset), joille on määrätty kulttuurisesti perusteltu elämäntapainterventio-ohjelma, joka perustuu ruokavalioon ja kohtalaiseen liikuntaan, johtaa lääketieteen instituutin painonnousuohjeiden parempaan noudattamiseen kuin tavanomaista hoitoa saavat naiset.
Tällaisten elämäntapamuutosten pitäisi vähentää äidin ja vastasyntyneen komplikaatioiden riskiä.
Ehdotamme 1) sen määrittämistä, johtaako ruokavalioon ja kohtalaiseen fyysiseen aktiivisuuteen perustuva elämäntapainterventio-ohjelma, joka toteutetaan pian ensimmäisen raskauden toteamisen jälkeen, korkeamman lääketieteellisen instituutin painonnousuohjeiden noudattamisen verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin naisiin; 2) määrittää hiilihydraatti-intoleranssin ja GDM:n esiintyminen raskausviikolla 24-28 (ensimmäisten 10-12 hoitoviikon jälkeen) ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen elämäntapainterventioryhmän naisten ja tavanomaista hoitoa saavien naisten välillä; ja 3) selvittää elämäntapainterventioiden vaikutusta äidin ja sikiön komplikaatioiden kehittymiseen raskauden aikana.
Rajoittamalla liiallista painonnousua elämäntapainterventio-ohjelma voi estää liikalihavuuteen liittyvien komplikaatioiden taakan raskauden aikana ja vähentää myöhemmän diabeteksen kehittymisen riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlant, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mustat ja latinalaisamerikkalaiset
- 18-45-vuotiaat naiset;
- 2) ylipainoinen ja lihava (BMI > 25 kg/m2),
- 3) sinulla on istuva elämäntapa (<30 minuuttia/vrk kohtalainen fyysinen aktiivisuus) ja
- 4) alle 20 raskausviikolla aloitettu synnytyshoito,
- 5) yksittäinen raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden 1) ikä on < 18 tai > 45 vuotta,
- 2) > 20 raskausviikkoa,
- 3) tyypin 2 diabeteksen, kohonneen verenpaineen, sydän- ja verisuonitautien, kroonisen munuaissairauden ja aktiivisen maksasairauden diagnoosi (AST > 3 ULN),
- 4) anemia (hemoglobiini < 10 g, hematokriitti < 32 %);
- 5) nykyiset lääkkeet, jotka vaikuttavat haitallisesti glukoosinsietokykyyn (kortikosteroidit),
- 6) monisikiöraskaus,
- 7) naiset, jotka eivät aio jatkaa raskautta loppuun asti, 7) vasta-aiheet säännölliseen liikuntaan,
- 8) potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, joiden vuoksi he eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Interventioryhmän naiset osallistuvat ruokavalioon ja kohtuulliseen fyysiseen aktiivisuuteen perustuvaan elämäntapaohjelmaan, joka toteutetaan pian ensimmäisen raskauden tunnistamisen jälkeen.
Nämä naiset osallistuvat kuukausittain ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden koulutustilaisuuksiin ja saavat tehosterokotteen 2 viikon välein.
|
Interventioryhmän naiset osallistuvat ruokavalioon ja kohtuulliseen fyysiseen aktiivisuuteen perustuvaan elämäntapaohjelmaan, joka toteutetaan pian ensimmäisen raskauden tunnistamisen jälkeen.
Nämä naiset osallistuvat kuukausittain ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden koulutustilaisuuksiin ja saavat tehosterokotteen 2 viikon välein.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmän standardi
Standardin hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiininomaisesti neuvontaa kaikille synnytystä hoitaville naisille Institute of Medicinein suositteleman asianmukaisen ravitsemuksen ja painonnousun sekä ACOG:n ohjeiden mukaisesti asianmukaisen fyysisen raskauden aikana.
|
Standardin hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiininomaisesti neuvontaa kaikille synnytystä hoitaville naisille Institute of Medicinein suositteleman asianmukaisen ravitsemuksen ja painonnousun sekä ACOG:n ohjeiden mukaisesti asianmukaisen fyysisen raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on se, noudattaako naisen painonnousu Institute of Medicine -suosituksia raskauden painonnoususta.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa hiilihydraatti-intoleranssin ja GDM:n esiintymistä 24-28 raskausviikolla ja synnytyksen jälkeen elämäntapainterventioryhmän naisten ja normaalihoitoa saavien naisten välillä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
Selvittää elämäntapaintervention vaikutusta äidin ja sikiön komplikaatioiden ehkäisyyn elämäntapainterventioryhmän naisten ja normaalihoitoa saavien naisten välillä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00030742
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .