Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle interventio rajoittaa liiallista painonnousua raskauden aikana vähemmistöihin kuuluvilla naisilla

keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Guillermo Umpierrez
Ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy raskaana olevien naisten keskuudessa Yhdysvalloissa. Yli kolmasosa hedelmällisessä iässä olevista naisista Yhdysvalloissa on ylipainoisia tai lihavia, ja kaksi kolmasosaa naisista lihoa raskauden aikana enemmän kuin Institute of Medicine -ohjeistukset suosittelevat. Äidin liikalihavuus raskauden aikana lisää komplikaatioiden riskiä sekä äidille että lapselle. Vähemmistöön kuuluvilla naisilla (mustat ja latinalaisamerikkalaiset) on enemmän ylipainoa ja lihavuutta tullessaan raskaaksi, he kokevat enemmän liiallista painonnousua raskauden aikana ja kokevat enemmän äidin ja vastasyntyneen komplikaatioita sosiodemografisiin ominaisuuksiin ja liitännäissairauksiin sopeutumisen jälkeen kuin valkoihoisilla naisilla. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että ruokavalioon ja liikuntaan perustuvat elämäntapamuutosohjelmat ovat lupaavia lähestymistapoja painonnousun hallinnassa sekä tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä riskiryhmissä. Oletamme, että ylipainoiset/lihavat vähemmistön naiset (mustat ja latinalaisamerikkalaiset), joille on määrätty kulttuurisesti perusteltu elämäntapainterventio-ohjelma, joka perustuu ruokavalioon ja kohtalaiseen liikuntaan, johtaa lääketieteen instituutin painonnousuohjeiden parempaan noudattamiseen kuin tavanomaista hoitoa saavat naiset. Tällaisten elämäntapamuutosten pitäisi vähentää äidin ja vastasyntyneen komplikaatioiden riskiä. Ehdotamme 1) sen määrittämistä, johtaako ruokavalioon ja kohtalaiseen fyysiseen aktiivisuuteen perustuva elämäntapainterventio-ohjelma, joka toteutetaan pian ensimmäisen raskauden toteamisen jälkeen, korkeamman lääketieteellisen instituutin painonnousuohjeiden noudattamisen verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin naisiin; 2) määrittää hiilihydraatti-intoleranssin ja GDM:n esiintyminen raskausviikolla 24-28 (ensimmäisten 10-12 hoitoviikon jälkeen) ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen elämäntapainterventioryhmän naisten ja tavanomaista hoitoa saavien naisten välillä; ja 3) selvittää elämäntapainterventioiden vaikutusta äidin ja sikiön komplikaatioiden kehittymiseen raskauden aikana. Rajoittamalla liiallista painonnousua elämäntapainterventio-ohjelma voi estää liikalihavuuteen liittyvien komplikaatioiden taakan raskauden aikana ja vähentää myöhemmän diabeteksen kehittymisen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlant, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mustat ja latinalaisamerikkalaiset
  • 18-45-vuotiaat naiset;
  • 2) ylipainoinen ja lihava (BMI > 25 kg/m2),
  • 3) sinulla on istuva elämäntapa (<30 minuuttia/vrk kohtalainen fyysinen aktiivisuus) ja
  • 4) alle 20 raskausviikolla aloitettu synnytyshoito,
  • 5) yksittäinen raskaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden 1) ikä on < 18 tai > 45 vuotta,
  • 2) > 20 raskausviikkoa,
  • 3) tyypin 2 diabeteksen, kohonneen verenpaineen, sydän- ja verisuonitautien, kroonisen munuaissairauden ja aktiivisen maksasairauden diagnoosi (AST > 3 ULN),
  • 4) anemia (hemoglobiini < 10 g, hematokriitti < 32 %);
  • 5) nykyiset lääkkeet, jotka vaikuttavat haitallisesti glukoosinsietokykyyn (kortikosteroidit),
  • 6) monisikiöraskaus,
  • 7) naiset, jotka eivät aio jatkaa raskautta loppuun asti, 7) vasta-aiheet säännölliseen liikuntaan,
  • 8) potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, joiden vuoksi he eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Interventioryhmän naiset osallistuvat ruokavalioon ja kohtuulliseen fyysiseen aktiivisuuteen perustuvaan elämäntapaohjelmaan, joka toteutetaan pian ensimmäisen raskauden tunnistamisen jälkeen. Nämä naiset osallistuvat kuukausittain ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden koulutustilaisuuksiin ja saavat tehosterokotteen 2 viikon välein.
Interventioryhmän naiset osallistuvat ruokavalioon ja kohtuulliseen fyysiseen aktiivisuuteen perustuvaan elämäntapaohjelmaan, joka toteutetaan pian ensimmäisen raskauden tunnistamisen jälkeen. Nämä naiset osallistuvat kuukausittain ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden koulutustilaisuuksiin ja saavat tehosterokotteen 2 viikon välein.
Active Comparator: Hoitoryhmän standardi
Standardin hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiininomaisesti neuvontaa kaikille synnytystä hoitaville naisille Institute of Medicinein suositteleman asianmukaisen ravitsemuksen ja painonnousun sekä ACOG:n ohjeiden mukaisesti asianmukaisen fyysisen raskauden aikana.
Standardin hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiininomaisesti neuvontaa kaikille synnytystä hoitaville naisille Institute of Medicinein suositteleman asianmukaisen ravitsemuksen ja painonnousun sekä ACOG:n ohjeiden mukaisesti asianmukaisen fyysisen raskauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on se, noudattaako naisen painonnousu Institute of Medicine -suosituksia raskauden painonnoususta.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa hiilihydraatti-intoleranssin ja GDM:n esiintymistä 24-28 raskausviikolla ja synnytyksen jälkeen elämäntapainterventioryhmän naisten ja normaalihoitoa saavien naisten välillä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa
Selvittää elämäntapaintervention vaikutusta äidin ja sikiön komplikaatioiden ehkäisyyn elämäntapainterventioryhmän naisten ja normaalihoitoa saavien naisten välillä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00030742

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa