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Intervención en el estilo de vida para limitar el aumento de peso excesivo durante el embarazo en mujeres de minorías

20 de noviembre de 2013 actualizado por: Guillermo Umpierrez
La prevalencia de sobrepeso y obesidad está aumentando entre las mujeres embarazadas en los Estados Unidos. Más de un tercio de las mujeres en edad reproductiva en los EE. UU. tienen sobrepeso o son obesas, y dos tercios de las mujeres aumentan más de peso durante el embarazo de lo recomendado por las pautas del Instituto de Medicina. La obesidad materna durante el embarazo aumenta el riesgo de complicaciones tanto para la madre como para el niño. Las mujeres de minorías (negras e hispanas) tienen tasas más altas de sobrepeso y obesidad cuando quedan embarazadas, experimentan tasas más altas de aumento excesivo de peso durante el embarazo y experimentan tasas más altas de complicaciones maternas y neonatales después de ajustar las características sociodemográficas y las comorbilidades que las mujeres caucásicas. Los estudios epidemiológicos indican que los programas de modificación del estilo de vida basados ​​en la dieta y el ejercicio son enfoques prometedores para controlar el aumento de peso y prevenir la diabetes tipo 2 en poblaciones en riesgo. Nuestra hipótesis es que las mujeres de minorías con sobrepeso/obesidad (negras e hispanas) asignadas a un programa de intervención de estilo de vida basado en la cultura basado en dieta y ejercicio moderado darán como resultado un mayor cumplimiento de las pautas del Instituto de Medicina para el aumento de peso que las mujeres que reciben atención estándar. Tales modificaciones en el estilo de vida deberían reducir el riesgo de complicaciones maternas y neonatales. Proponemos 1) determinar si un programa de intervención en el estilo de vida, basado en dieta y actividad física moderada implementado poco después del primer reconocimiento del embarazo, dará como resultado un mayor cumplimiento de las pautas del Instituto de Medicina para el aumento de peso en comparación con las mujeres que reciben atención estándar; 2) determinar la aparición de intolerancia a los carbohidratos y DMG a las 24 a 28 semanas de gestación (después de las primeras 10 a 12 semanas de intervención) ya las 6 semanas posparto entre las mujeres del grupo de intervención sobre el estilo de vida y las mujeres que recibieron atención estándar; y 3) explorar el impacto de la intervención en el estilo de vida en el desarrollo de complicaciones maternas y fetales durante el embarazo. Al limitar el aumento de peso excesivo, el programa de intervención en el estilo de vida puede prevenir la carga de complicaciones relacionadas con la obesidad durante el embarazo y reducir el riesgo de desarrollar diabetes manifiesta posteriormente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlant, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • negros e hispanos
  • mujeres entre 18 y 45 años de edad;
  • 2) sobrepeso y obesidad (IMC > 25 kg/m2),
  • 3) tener un estilo de vida sedentario (<30 minutos/día de actividad física moderada), y
  • 4) atención prenatal establecida con menos de 20 semanas de gestación,
  • 5) con embarazo único.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con 1) edad < 18 o > 45 años,
  • 2) > 20 semanas de gestación,
  • 3) antecedentes de diagnóstico de diabetes tipo 2, hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica y enfermedad hepática activa (AST > 3 LSN),
  • 4) anemia (hemoglobina < 10 g, hematocrito < 32%);
  • 5) medicamentos actuales que influyen negativamente en la tolerancia a la glucosa (corticosteroides),
  • 6) embarazo múltiple,
  • 7) mujeres que no planean continuar el embarazo a término, 7) contraindicaciones para participar en actividad física regular,
  • 8) pacientes con condiciones mentales que les impidan comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención en el estilo de vida
Las mujeres del grupo de intervención participarán en un programa de estilo de vida basado en dieta y actividad física moderada que se implementará poco después del primer reconocimiento del embarazo. Estas mujeres asistirán a sesiones educativas mensuales sobre nutrición y actividad física, y recibirán un refuerzo cada 2 semanas.
Las mujeres del grupo de intervención participarán en un programa de estilo de vida basado en dieta y actividad física moderada que se implementará poco después del primer reconocimiento del embarazo. Estas mujeres asistirán a sesiones educativas mensuales sobre nutrición y actividad física, y recibirán un refuerzo cada 2 semanas.
Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar recibirán asesoramiento de forma rutinaria para todas las mujeres de atención prenatal según lo recomendado por el Instituto de Medicina para una nutrición adecuada y el aumento de peso y las pautas de ACOG para la actividad física adecuada durante el embarazo.
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar recibirán asesoramiento de forma rutinaria para todas las mujeres de atención prenatal según lo recomendado por el Instituto de Medicina para una nutrición adecuada y el aumento de peso y las pautas de ACOG para la actividad física adecuada durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario es si el aumento de peso de una mujer sigue las recomendaciones del Instituto de Medicina para el aumento de peso durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la aparición de intolerancia a los carbohidratos y DMG a las 24-28 semanas de gestación y después del parto entre mujeres en el grupo de intervención de estilo de vida y mujeres que reciben atención estándar.
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas
Explorar el impacto de la intervención en el estilo de vida en la prevención de complicaciones maternas y fetales entre las mujeres del grupo de intervención en el estilo de vida y las mujeres que reciben atención estándar.
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00030742

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de intervención de estilo de vida

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