- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01084941
Intervenção no estilo de vida para limitar o ganho excessivo de peso durante a gravidez em mulheres minoritárias
20 de novembro de 2013 atualizado por: Guillermo Umpierrez
A prevalência de sobrepeso e obesidade está aumentando entre as mulheres grávidas nos Estados Unidos.
Mais de um terço das mulheres em idade reprodutiva nos EUA estão acima do peso ou obesas, e dois terços das mulheres ganham mais peso na gravidez do que o recomendado pelas diretrizes do Institute of Medicine.
A obesidade materna durante a gravidez aumenta o risco de complicações para mãe e filho.
Mulheres de minorias (negras e hispânicas) têm taxas mais altas de sobrepeso e obesidade quando engravidam, apresentam taxas mais altas de ganho de peso excessivo durante a gravidez e apresentam taxas mais altas de complicações maternas e neonatais após o ajuste para características sociodemográficas e comorbidades do que mulheres caucasianas.
Estudos epidemiológicos indicam que os programas de modificação do estilo de vida baseados em dieta e exercícios são abordagens promissoras no controle do ganho de peso, bem como na prevenção do diabetes tipo 2 em populações de risco.
Nossa hipótese é que mulheres com sobrepeso/obesidade pertencentes a minorias (negras e hispânicas) designadas para um programa de intervenção de estilo de vida culturalmente baseado em dieta e exercícios moderados resultarão em maior conformidade com as diretrizes do Institute of Medicine para ganho de peso do que as mulheres que recebem tratamento padrão.
Tais modificações no estilo de vida devem reduzir o risco de complicações maternas e neonatais.
Propomos 1) determinar se um programa de intervenção no estilo de vida, baseado em dieta e atividade física moderada implementada logo após o primeiro reconhecimento da gravidez, resultará em maior conformidade com as diretrizes do Institute of Medicine para ganho de peso em comparação com mulheres recebendo tratamento padrão; 2) determinar a ocorrência de intolerância a carboidratos e DMG em 24-28 semanas de gestação (após as primeiras 10-12 semanas de intervenção) e 6 semanas após o parto entre mulheres no grupo de intervenção de estilo de vida e mulheres recebendo tratamento padrão; e 3) explorar o impacto da intervenção no estilo de vida no desenvolvimento de complicações maternas e fetais durante a gravidez.
Ao limitar o ganho excessivo de peso, o programa de intervenção no estilo de vida pode evitar o peso das complicações relacionadas à obesidade durante a gravidez e reduzir o risco de desenvolver diabetes manifesto posteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlant, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- negros e hispânicos
- mulheres entre 18-45 anos de idade;
- 2) sobrepeso e obesidade (IMC > 25 kg/m2),
- 3) ter um estilo de vida sedentário (<30 minutos/dia de atividade física moderada) e
- 4) pré-natal estabelecido com menos de 20 semanas de gestação,
- 5) com uma gravidez única.
Critério de exclusão:
- Mulheres com 1) idade < 18 ou > 45 anos,
- 2) > 20 semanas de gestação,
- 3) história de diagnóstico de diabetes tipo 2, hipertensão, doença cardiovascular, doença renal crônica e doença hepática ativa (AST > 3 LSN),
- 4) anemia (hemoglobina < 10 g, hematócrito < 32%);
- 5) medicamentos atuais que influenciam adversamente a tolerância à glicose (corticosteróides),
- 6) gravidez múltipla,
- 7) mulheres que não planejam continuar a gravidez até o fim, 7) contra-indicações para participar de atividade física regular,
- 8) pacientes com condições mentais que os tornam incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção no estilo de vida
As mulheres do grupo de intervenção participarão de um programa de estilo de vida baseado em dieta e atividade física moderada implementado logo após o primeiro reconhecimento da gravidez.
Essas mulheres participarão de sessões educacionais mensais de nutrição e atividade física e receberão reforço a cada 2 semanas.
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As mulheres do grupo de intervenção participarão de um programa de estilo de vida baseado em dieta e atividade física moderada implementado logo após o primeiro reconhecimento da gravidez.
Essas mulheres participarão de sessões educacionais mensais de nutrição e atividade física e receberão reforço a cada 2 semanas.
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Comparador Ativo: Padrão de grupo de atendimento
As pacientes randomizadas para o grupo de tratamento padrão receberão aconselhamento rotineiramente fornecido a todas as mulheres do pré-natal, conforme recomendado pelo Institute of Medicine para nutrição adequada e ganho de peso e diretrizes do ACOG para atividade física apropriada durante a gravidez.
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As pacientes randomizadas para o grupo de tratamento padrão receberão aconselhamento rotineiramente fornecido a todas as mulheres do pré-natal, conforme recomendado pelo Institute of Medicine para nutrição adequada e ganho de peso e diretrizes do ACOG para atividade física apropriada durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário é se o ganho de peso de uma mulher segue as recomendações do Instituto de Medicina para ganho de peso na gravidez.
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a ocorrência de intolerância a carboidratos e DMG em 24-28 semanas de gestação e após o parto entre mulheres no grupo de intervenção no estilo de vida e mulheres recebendo tratamento padrão.
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Explorar o impacto da intervenção no estilo de vida na prevenção de complicações maternas e fetais entre as mulheres no grupo de intervenção no estilo de vida e as mulheres que recebem cuidados padrão.
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00030742
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