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Intervenção no estilo de vida para limitar o ganho excessivo de peso durante a gravidez em mulheres minoritárias

20 de novembro de 2013 atualizado por: Guillermo Umpierrez
A prevalência de sobrepeso e obesidade está aumentando entre as mulheres grávidas nos Estados Unidos. Mais de um terço das mulheres em idade reprodutiva nos EUA estão acima do peso ou obesas, e dois terços das mulheres ganham mais peso na gravidez do que o recomendado pelas diretrizes do Institute of Medicine. A obesidade materna durante a gravidez aumenta o risco de complicações para mãe e filho. Mulheres de minorias (negras e hispânicas) têm taxas mais altas de sobrepeso e obesidade quando engravidam, apresentam taxas mais altas de ganho de peso excessivo durante a gravidez e apresentam taxas mais altas de complicações maternas e neonatais após o ajuste para características sociodemográficas e comorbidades do que mulheres caucasianas. Estudos epidemiológicos indicam que os programas de modificação do estilo de vida baseados em dieta e exercícios são abordagens promissoras no controle do ganho de peso, bem como na prevenção do diabetes tipo 2 em populações de risco. Nossa hipótese é que mulheres com sobrepeso/obesidade pertencentes a minorias (negras e hispânicas) designadas para um programa de intervenção de estilo de vida culturalmente baseado em dieta e exercícios moderados resultarão em maior conformidade com as diretrizes do Institute of Medicine para ganho de peso do que as mulheres que recebem tratamento padrão. Tais modificações no estilo de vida devem reduzir o risco de complicações maternas e neonatais. Propomos 1) determinar se um programa de intervenção no estilo de vida, baseado em dieta e atividade física moderada implementada logo após o primeiro reconhecimento da gravidez, resultará em maior conformidade com as diretrizes do Institute of Medicine para ganho de peso em comparação com mulheres recebendo tratamento padrão; 2) determinar a ocorrência de intolerância a carboidratos e DMG em 24-28 semanas de gestação (após as primeiras 10-12 semanas de intervenção) e 6 semanas após o parto entre mulheres no grupo de intervenção de estilo de vida e mulheres recebendo tratamento padrão; e 3) explorar o impacto da intervenção no estilo de vida no desenvolvimento de complicações maternas e fetais durante a gravidez. Ao limitar o ganho excessivo de peso, o programa de intervenção no estilo de vida pode evitar o peso das complicações relacionadas à obesidade durante a gravidez e reduzir o risco de desenvolver diabetes manifesto posteriormente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlant, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • negros e hispânicos
  • mulheres entre 18-45 anos de idade;
  • 2) sobrepeso e obesidade (IMC > 25 kg/m2),
  • 3) ter um estilo de vida sedentário (<30 minutos/dia de atividade física moderada) e
  • 4) pré-natal estabelecido com menos de 20 semanas de gestação,
  • 5) com uma gravidez única.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com 1) idade < 18 ou > 45 anos,
  • 2) > 20 semanas de gestação,
  • 3) história de diagnóstico de diabetes tipo 2, hipertensão, doença cardiovascular, doença renal crônica e doença hepática ativa (AST > 3 LSN),
  • 4) anemia (hemoglobina < 10 g, hematócrito < 32%);
  • 5) medicamentos atuais que influenciam adversamente a tolerância à glicose (corticosteróides),
  • 6) gravidez múltipla,
  • 7) mulheres que não planejam continuar a gravidez até o fim, 7) contra-indicações para participar de atividade física regular,
  • 8) pacientes com condições mentais que os tornam incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção no estilo de vida
As mulheres do grupo de intervenção participarão de um programa de estilo de vida baseado em dieta e atividade física moderada implementado logo após o primeiro reconhecimento da gravidez. Essas mulheres participarão de sessões educacionais mensais de nutrição e atividade física e receberão reforço a cada 2 semanas.
As mulheres do grupo de intervenção participarão de um programa de estilo de vida baseado em dieta e atividade física moderada implementado logo após o primeiro reconhecimento da gravidez. Essas mulheres participarão de sessões educacionais mensais de nutrição e atividade física e receberão reforço a cada 2 semanas.
Comparador Ativo: Padrão de grupo de atendimento
As pacientes randomizadas para o grupo de tratamento padrão receberão aconselhamento rotineiramente fornecido a todas as mulheres do pré-natal, conforme recomendado pelo Institute of Medicine para nutrição adequada e ganho de peso e diretrizes do ACOG para atividade física apropriada durante a gravidez.
As pacientes randomizadas para o grupo de tratamento padrão receberão aconselhamento rotineiramente fornecido a todas as mulheres do pré-natal, conforme recomendado pelo Institute of Medicine para nutrição adequada e ganho de peso e diretrizes do ACOG para atividade física apropriada durante a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário é se o ganho de peso de uma mulher segue as recomendações do Instituto de Medicina para ganho de peso na gravidez.
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a ocorrência de intolerância a carboidratos e DMG em 24-28 semanas de gestação e após o parto entre mulheres no grupo de intervenção no estilo de vida e mulheres recebendo tratamento padrão.
Prazo: 36 semanas
36 semanas
Explorar o impacto da intervenção no estilo de vida na prevenção de complicações maternas e fetais entre as mulheres no grupo de intervenção no estilo de vida e as mulheres que recebem cuidados padrão.
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00030742

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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