Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention for at begrænse overdreven vægtøgning under graviditet hos minoritetskvinder

20. november 2013 opdateret af: Guillermo Umpierrez
Forekomsten af ​​overvægt og fedme er stigende blandt gravide kvinder i USA. Mere end en tredjedel af kvinder i den fødedygtige alder i USA er overvægtige eller fede, og to tredjedele af kvinderne tager mere på i vægt under graviditeten end anbefalet af Institute of Medicines retningslinjer. Mødres fedme under graviditet øger risikoen for komplikationer for både mor og barn. Minoritetskvinder (sorte og latinamerikanere) har højere forekomster af overvægt og fedme, når de bliver gravide, oplever højere forekomst af overdreven vægtøgning under graviditeten og oplever højere forekomst af komplikationer hos moder og nyfødte efter justering for sociodemografiske karakteristika og følgesygdomme end kaukasiske kvinder. Epidemiologiske undersøgelser indikerer, at livsstilsændringsprogrammer baseret på kost og motion er lovende tilgange til at kontrollere vægtøgning såvel som til at forebygge type 2-diabetes i risikogrupper. Vi antager, at overvægtige/fede minoritetskvinder (sorte og latinamerikanere), der er tildelt et kulturelt funderet livsstilsinterventionsprogram baseret på kost og moderat motion, vil resultere i højere overholdelse af Institute of Medicines retningslinjer for vægtøgning end kvinder, der modtager standardbehandling. Sådanne livsstilsændringer bør reducere risikoen for komplikationer hos mødre og neonatale. Vi foreslår 1) at afgøre, om et livsstilsinterventionsprogram, baseret på kost og moderat fysisk aktivitet implementeret kort efter første erkendelse af graviditet, vil resultere i højere overensstemmelse med Institute of Medicine retningslinjer for vægtøgning sammenlignet med kvinder, der modtager standardbehandling; 2) at bestemme forekomsten af ​​kulhydratintolerance og GDM ved 24-28 ugers svangerskab (efter de første 10-12 ugers intervention) og 6 uger efter fødslen mellem kvinder i livsstilsinterventionsgruppen og kvinder, der modtager standardbehandling; og 3) at udforske virkningen af ​​livsstilsinterventionen på udviklingen af ​​maternelle og føtale komplikationer under graviditeten. Ved at begrænse overdreven vægtøgning kan livsstilsinterventionsprogrammet forhindre byrden af ​​fedme-relaterede komplikationer under graviditeten og reducere risikoen for efterfølgende at udvikle åbenlys diabetes.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlant, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sorte og latinamerikanske
  • kvinder mellem 18-45 år;
  • 2) overvægtige og fede (BMI > 25 kg/m2),
  • 3) have en stillesiddende livsstil (<30 minutter/dag med moderat fysisk aktivitet), og
  • 4) prænatal pleje etableret ved mindre end 20 ugers graviditet,
  • 5) med en singleton graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med 1) alder < 18 eller > 45 år,
  • 2) > 20 ugers graviditet,
  • 3) anamnese med diagnose af type 2-diabetes, hypertension, kardiovaskulær sygdom, kronisk nyresygdom og aktiv leversygdom (AST > 3 ULN),
  • 4) anæmi (hæmoglobin < 10 g, hæmatokrit < 32%);
  • 5) nuværende medicin, som negativt påvirker glukosetolerance (kortikosteroider),
  • 6) flerfoldsgraviditet,
  • 7) kvinder, der ikke planlægger at fortsætte graviditeten til termin, 7) kontraindikationer for at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet,
  • 8) patienter med psykiske lidelser, der gør dem ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Kvinder i interventionsgruppen vil deltage i et livsstilsprogram baseret på kost og moderat fysisk aktivitet implementeret kort efter første graviditets erkendelse. Disse kvinder vil deltage i månedlige undervisningssessioner om ernæring og fysisk aktivitet og modtage booster hver anden uge.
Kvinder i interventionsgruppen vil deltage i et livsstilsprogram baseret på kost og moderat fysisk aktivitet implementeret kort efter første graviditets erkendelse. Disse kvinder vil deltage i månedlige undervisningssessioner om ernæring og fysisk aktivitet og modtage booster hver anden uge.
Aktiv komparator: Standard pleje gruppe
Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil modtage rådgivning, der rutinemæssigt gives til alle prænatal pleje kvinder som anbefalet af Institute of Medicine for passende ernæring og vægtøgning og ACOG retningslinjer for passende fysisk aktivitet under graviditeten.
Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil modtage rådgivning, der rutinemæssigt gives til alle prænatal pleje kvinder som anbefalet af Institute of Medicine for passende ernæring og vægtøgning og ACOG retningslinjer for passende fysisk aktivitet under graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er, om en kvindes vægtøgning følger Medicinsk Instituts anbefalinger for graviditetsvægtøgning.
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne forekomsten af ​​kulhydratintolerance og GDM ved 24-28 ugers graviditet og efter fødslen mellem kvinder i livsstilsinterventionsgruppen og kvinder, der modtager standardbehandling.
Tidsramme: 36 uger
36 uger
At udforske virkningen af ​​livsstilsinterventionen i forebyggelsen af ​​moder- og føtale komplikationer mellem kvinder i livsstilsinterventionsgruppen og kvinder, der modtager standardbehandling.
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2010

Først opslået (Skøn)

11. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00030742

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Livsstilsinterventionsgruppe

Abonner