Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmódbeli beavatkozás a túlzott súlygyarapodás korlátozására a kisebbségi nők terhesség alatt

2013. november 20. frissítette: Guillermo Umpierrez
Az Egyesült Államokban nő a túlsúly és az elhízás előfordulása a terhes nők körében. Az Egyesült Államokban a reproduktív korú nők több mint egyharmada túlsúlyos vagy elhízott, és a nők kétharmada többet hízik a terhesség alatt, mint amennyit az Institute of Medicine irányelvei javasolnak. Az anyai elhízás a terhesség alatt növeli a szövődmények kockázatát mind az anya, mind a gyermek számára. A kisebbségi nők (feketék és spanyolajkúak) nagyobb arányban vannak túlsúlyosak és elhízottak, amikor teherbe esnek, nagyobb arányban tapasztalnak túlzott súlygyarapodást a terhesség alatt, és nagyobb arányban tapasztalnak anyai és újszülöttkori szövődményeket, miután alkalmazkodtak a szociodemográfiai jellemzőkhöz és társbetegségekhez, mint a kaukázusi nőknél. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az étrenden és a testmozgáson alapuló életmód-módosítási programok ígéretes megközelítések a súlygyarapodás szabályozásában, valamint a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében a veszélyeztetett populációkban. Feltételezzük, hogy a túlsúlyos/elhízott kisebbségi nők (feketék és spanyolajkúak), akiket étrenden és mérsékelt testmozgáson alapuló, kulturálisan megalapozott életmód-beavatkozási programban vesznek részt, jobban megfelelnek az Orvostudományi Intézet súlygyarapodási irányelveinek, mint a szokásos ellátásban részesülő nők. Az ilyen életmód-módosításoknak csökkenteniük kell az anyai és újszülöttkori szövődmények kockázatát. Javasoljuk 1) annak megállapítását, hogy egy diétán és mérsékelt fizikai aktivitáson alapuló életmód-beavatkozó program, amelyet röviddel a terhesség első felismerése után hajtanak végre, jobban megfelel-e az Orvostudományi Intézet súlygyarapodási irányelveinek, mint a szokásos ellátásban részesülő nők; 2) a szénhidrátintolerancia és a GDM előfordulásának meghatározása a terhesség 24-28. hetében (a beavatkozás első 10-12 hete után) és a szülés utáni 6 hétben az életmódbeli intervenciós csoportba tartozó nők és a szokásos ellátásban részesülő nők között; és 3) feltárni az életmódbeli beavatkozás hatását a terhesség alatti anyai és magzati szövődmények kialakulására. A túlzott súlygyarapodás korlátozásával az életmód-beavatkozó program megelőzheti az elhízással összefüggő szövődmények terhét a terhesség alatt, és csökkentheti a későbbi nyilvánvaló cukorbetegség kialakulásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlant, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Feketék és spanyolok
  • 18-45 év közötti nők;
  • 2) túlsúlyos és elhízott (BMI > 25 kg/m2),
  • 3) ülő életmódot folytat (<30 perc/nap mérsékelt fizikai aktivitás), és
  • 4) 20 hetesnél fiatalabb terhességi gondozás,
  • 5) egyedülálló terhesség esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek 1) életkora < 18 vagy > 45 év,
  • 2) > 20 hetes terhesség,
  • 3) 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, krónikus vesebetegség és aktív májbetegség (AST > 3 ULN) diagnózisa,
  • 4) vérszegénység (hemoglobin < 10 g, hematokrit < 32%);
  • 5) jelenlegi gyógyszerek, amelyek károsan befolyásolják a glükóz toleranciát (kortikoszteroidok),
  • 6) többes terhesség,
  • 7) nők, akik nem tervezik a terhességet a korig, 7) a rendszeres testmozgás ellenjavallata,
  • 8) olyan mentális állapotú betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Életmódbeli beavatkozás
Az intervenciós csoportba tartozó nők étrenden és mérsékelt fizikai aktivitáson alapuló életmódprogramban vesznek részt, amelyet röviddel a terhesség első felismerése után hajtanak végre. Ezek a nők havonta részt vesznek táplálkozási és testmozgási oktatási foglalkozásokon, és 2 hetente kapnak emlékeztetőt.
Az intervenciós csoportba tartozó nők étrenden és mérsékelt fizikai aktivitáson alapuló életmódprogramban vesznek részt, amelyet röviddel a terhesség első felismerése után hajtanak végre. Ezek a nők havonta részt vesznek táplálkozási és testmozgási oktatási foglalkozásokon, és 2 hetente kapnak emlékeztetőt.
Aktív összehasonlító: Az ellátási csoport standardja
A standard ellátási csoportba randomizált betegek rutinszerűen tanácsadásban részesülnek minden terhesgondozó nőnek az Orvostudományi Intézet ajánlása szerint a megfelelő táplálkozással és súlygyarapodással kapcsolatban, valamint az ACOG-irányelveket a terhesség alatti megfelelő fizikai aktivitásra vonatkozóan.
A standard ellátási csoportba randomizált betegek rutinszerűen tanácsadásban részesülnek minden terhesgondozó nőnek az Orvostudományi Intézet ajánlása szerint a megfelelő táplálkozással és súlygyarapodással kapcsolatban, valamint az ACOG-irányelveket a terhesség alatti megfelelő fizikai aktivitásra vonatkozóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény az, hogy a nő súlygyarapodása követi-e az Orvostudományi Intézet terhességi súlygyarapodásra vonatkozó ajánlásait.
Időkeret: 36 hét
36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani a szénhidrát intolerancia és a GDM előfordulását a 24-28. terhességi héten és a szülés után az életmód-beavatkozó csoportba tartozó nők és a standard ellátásban részesülő nők között.
Időkeret: 36 hét
36 hét
Feltárni az életmódbeli beavatkozás hatását az anyai és magzati szövődmények megelőzésére az életmódintervenciós csoportba tartozó nők és a standard ellátásban részesülő nők között.
Időkeret: 36 hét
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00030742

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életmód-beavatkozási csoport

3
Iratkozz fel