- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01084941
Életmódbeli beavatkozás a túlzott súlygyarapodás korlátozására a kisebbségi nők terhesség alatt
2013. november 20. frissítette: Guillermo Umpierrez
Az Egyesült Államokban nő a túlsúly és az elhízás előfordulása a terhes nők körében.
Az Egyesült Államokban a reproduktív korú nők több mint egyharmada túlsúlyos vagy elhízott, és a nők kétharmada többet hízik a terhesség alatt, mint amennyit az Institute of Medicine irányelvei javasolnak.
Az anyai elhízás a terhesség alatt növeli a szövődmények kockázatát mind az anya, mind a gyermek számára.
A kisebbségi nők (feketék és spanyolajkúak) nagyobb arányban vannak túlsúlyosak és elhízottak, amikor teherbe esnek, nagyobb arányban tapasztalnak túlzott súlygyarapodást a terhesség alatt, és nagyobb arányban tapasztalnak anyai és újszülöttkori szövődményeket, miután alkalmazkodtak a szociodemográfiai jellemzőkhöz és társbetegségekhez, mint a kaukázusi nőknél.
Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az étrenden és a testmozgáson alapuló életmód-módosítási programok ígéretes megközelítések a súlygyarapodás szabályozásában, valamint a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében a veszélyeztetett populációkban.
Feltételezzük, hogy a túlsúlyos/elhízott kisebbségi nők (feketék és spanyolajkúak), akiket étrenden és mérsékelt testmozgáson alapuló, kulturálisan megalapozott életmód-beavatkozási programban vesznek részt, jobban megfelelnek az Orvostudományi Intézet súlygyarapodási irányelveinek, mint a szokásos ellátásban részesülő nők.
Az ilyen életmód-módosításoknak csökkenteniük kell az anyai és újszülöttkori szövődmények kockázatát.
Javasoljuk 1) annak megállapítását, hogy egy diétán és mérsékelt fizikai aktivitáson alapuló életmód-beavatkozó program, amelyet röviddel a terhesség első felismerése után hajtanak végre, jobban megfelel-e az Orvostudományi Intézet súlygyarapodási irányelveinek, mint a szokásos ellátásban részesülő nők; 2) a szénhidrátintolerancia és a GDM előfordulásának meghatározása a terhesség 24-28. hetében (a beavatkozás első 10-12 hete után) és a szülés utáni 6 hétben az életmódbeli intervenciós csoportba tartozó nők és a szokásos ellátásban részesülő nők között; és 3) feltárni az életmódbeli beavatkozás hatását a terhesség alatti anyai és magzati szövődmények kialakulására.
A túlzott súlygyarapodás korlátozásával az életmód-beavatkozó program megelőzheti az elhízással összefüggő szövődmények terhét a terhesség alatt, és csökkentheti a későbbi nyilvánvaló cukorbetegség kialakulásának kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlant, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Feketék és spanyolok
- 18-45 év közötti nők;
- 2) túlsúlyos és elhízott (BMI > 25 kg/m2),
- 3) ülő életmódot folytat (<30 perc/nap mérsékelt fizikai aktivitás), és
- 4) 20 hetesnél fiatalabb terhességi gondozás,
- 5) egyedülálló terhesség esetén.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek 1) életkora < 18 vagy > 45 év,
- 2) > 20 hetes terhesség,
- 3) 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, krónikus vesebetegség és aktív májbetegség (AST > 3 ULN) diagnózisa,
- 4) vérszegénység (hemoglobin < 10 g, hematokrit < 32%);
- 5) jelenlegi gyógyszerek, amelyek károsan befolyásolják a glükóz toleranciát (kortikoszteroidok),
- 6) többes terhesség,
- 7) nők, akik nem tervezik a terhességet a korig, 7) a rendszeres testmozgás ellenjavallata,
- 8) olyan mentális állapotú betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Életmódbeli beavatkozás
Az intervenciós csoportba tartozó nők étrenden és mérsékelt fizikai aktivitáson alapuló életmódprogramban vesznek részt, amelyet röviddel a terhesség első felismerése után hajtanak végre.
Ezek a nők havonta részt vesznek táplálkozási és testmozgási oktatási foglalkozásokon, és 2 hetente kapnak emlékeztetőt.
|
Az intervenciós csoportba tartozó nők étrenden és mérsékelt fizikai aktivitáson alapuló életmódprogramban vesznek részt, amelyet röviddel a terhesség első felismerése után hajtanak végre.
Ezek a nők havonta részt vesznek táplálkozási és testmozgási oktatási foglalkozásokon, és 2 hetente kapnak emlékeztetőt.
|
Aktív összehasonlító: Az ellátási csoport standardja
A standard ellátási csoportba randomizált betegek rutinszerűen tanácsadásban részesülnek minden terhesgondozó nőnek az Orvostudományi Intézet ajánlása szerint a megfelelő táplálkozással és súlygyarapodással kapcsolatban, valamint az ACOG-irányelveket a terhesség alatti megfelelő fizikai aktivitásra vonatkozóan.
|
A standard ellátási csoportba randomizált betegek rutinszerűen tanácsadásban részesülnek minden terhesgondozó nőnek az Orvostudományi Intézet ajánlása szerint a megfelelő táplálkozással és súlygyarapodással kapcsolatban, valamint az ACOG-irányelveket a terhesség alatti megfelelő fizikai aktivitásra vonatkozóan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges eredmény az, hogy a nő súlygyarapodása követi-e az Orvostudományi Intézet terhességi súlygyarapodásra vonatkozó ajánlásait.
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összehasonlítani a szénhidrát intolerancia és a GDM előfordulását a 24-28. terhességi héten és a szülés után az életmód-beavatkozó csoportba tartozó nők és a standard ellátásban részesülő nők között.
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
Feltárni az életmódbeli beavatkozás hatását az anyai és magzati szövődmények megelőzésére az életmódintervenciós csoportba tartozó nők és a standard ellátásban részesülő nők között.
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00030742
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életmód-beavatkozási csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve