- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01084941
Leefstijlinterventie om overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij minderheidsvrouwen te beperken
20 november 2013 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez
De prevalentie van overgewicht en obesitas neemt toe onder zwangere vrouwen in de Verenigde Staten.
Meer dan een derde van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de VS heeft overgewicht of obesitas, en tweederde van de vrouwen komt meer aan tijdens de zwangerschap dan wordt aanbevolen door de richtlijnen van het Institute of Medicine.
Obesitas bij de moeder tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op complicaties voor zowel moeder als kind.
Minderheidsvrouwen (zwarten en Iberiërs) hebben meer overgewicht en obesitas wanneer ze zwanger worden, ervaren meer overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap en ervaren meer maternale en neonatale complicaties na correctie voor sociodemografische kenmerken en comorbiditeiten dan blanke vrouwen.
Epidemiologische studies geven aan dat programma's voor het aanpassen van levensstijl op basis van voeding en lichaamsbeweging veelbelovende benaderingen zijn voor het beheersen van gewichtstoename en het voorkomen van diabetes type 2 bij risicopopulaties.
Onze hypothese is dat vrouwen uit minderheidsgroepen met overgewicht/obesitas (zwarten en latino's) die zijn toegewezen aan een cultureel onderbouwd leefstijlinterventieprogramma op basis van dieet en matige lichaamsbeweging, zullen resulteren in een hogere naleving van de richtlijnen van het Institute of Medicine voor gewichtstoename dan vrouwen die standaardzorg krijgen.
Dergelijke veranderingen in levensstijl zouden het risico op maternale en neonatale complicaties moeten verminderen.
We stellen voor om 1) te bepalen of een leefstijlinterventieprogramma, gebaseerd op dieet en matige lichaamsbeweging, geïmplementeerd kort na de eerste erkenning van de zwangerschap, zal resulteren in een betere naleving van de richtlijnen van het Institute of Medicine voor gewichtstoename in vergelijking met vrouwen die standaardzorg krijgen; 2) om het optreden van koolhydraatintolerantie en GDM te bepalen bij 24-28 weken zwangerschap (na de eerste 10-12 weken interventie) en 6 weken postpartum tussen vrouwen in de leefstijlinterventiegroep en vrouwen die standaardzorg kregen; en 3) het onderzoeken van de impact van de leefstijlinterventie op de ontwikkeling van maternale en foetale complicaties tijdens de zwangerschap.
Door overmatige gewichtstoename te beperken, kan het leefstijlinterventieprogramma de last van aan obesitas gerelateerde complicaties tijdens de zwangerschap voorkomen en het risico op het ontwikkelen van openlijke diabetes verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlant, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwarten en Spaans
- vrouwen tussen 18-45 jaar;
- 2) overgewicht en obesitas (BMI > 25 kg/m2),
- 3) een sedentaire levensstijl hebben (<30 minuten/dag matige lichamelijke activiteit), en
- 4) prenatale zorg ingesteld bij minder dan 20 weken zwangerschap,
- 5) bij een eenlingzwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met 1) leeftijd < 18 of > 45 jaar,
- 2) > 20 weken zwangerschap,
- 3) geschiedenis van de diagnose van diabetes type 2, hypertensie, hart- en vaatziekten, chronische nierziekte en actieve leverziekte (AST > 3 ULN),
- 4) bloedarmoede (hemoglobine < 10 g, hematocriet < 32%);
- 5) huidige medicijnen die de glucosetolerantie negatief beïnvloeden (corticosteroïden),
- 6) meerlingzwangerschap,
- 7) vrouwen die niet van plan zijn de zwangerschap voort te zetten, 7) contra-indicaties om deel te nemen aan regelmatige lichaamsbeweging,
- 8) patiënten met psychische aandoeningen waardoor ze de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Vrouwen in de interventiegroep zullen deelnemen aan een leefstijlprogramma op basis van dieet en matige lichaamsbeweging dat kort na de eerste vaststelling van de zwangerschap wordt uitgevoerd.
Deze vrouwen volgen maandelijks voorlichtingssessies over voeding en lichaamsbeweging en krijgen elke 2 weken een booster.
|
Vrouwen in de interventiegroep zullen deelnemen aan een leefstijlprogramma op basis van dieet en matige lichaamsbeweging dat kort na de eerste vaststelling van de zwangerschap wordt uitgevoerd.
Deze vrouwen volgen maandelijks voorlichtingssessies over voeding en lichaamsbeweging en krijgen elke 2 weken een booster.
|
|
Actieve vergelijker: Zorggroep
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de zorgstandaardgroep zullen routinematig advies krijgen aan alle prenatale zorgvrouwen zoals aanbevolen door het Institute of Medicine voor geschikte voeding en gewichtstoename en ACOG-richtlijnen voor geschikte fysieke activiteit tijdens de zwangerschap.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de zorgstandaardgroep zullen routinematig advies krijgen aan alle prenatale zorgvrouwen zoals aanbevolen door het Institute of Medicine voor geschikte voeding en gewichtstoename en ACOG-richtlijnen voor geschikte fysieke activiteit tijdens de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomst is of de gewichtstoename van een vrouw de aanbevelingen van het Institute of Medicine voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap volgt.
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het optreden van koolhydraatintolerantie en GDM bij 24-28 weken zwangerschap en na de bevalling te vergelijken tussen vrouwen in de leefstijlinterventiegroep en vrouwen die standaardzorg krijgen.
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
|
Onderzoeken wat de invloed is van de leefstijlinterventie op het voorkomen van maternale en foetale complicaties tussen vrouwen in de leefstijlinterventiegroep en vrouwen die standaardzorg krijgen.
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00030742
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .