- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01084941
Livsstilsintervensjon for å begrense overdreven vektøkning under graviditet hos minoritetskvinner
20. november 2013 oppdatert av: Guillermo Umpierrez
Forekomsten av overvekt og fedme øker blant gravide kvinner i USA.
Mer enn en tredjedel av kvinner i reproduktiv alder i USA er overvektige eller overvektige, og to tredjedeler av kvinnene går opp i vekt under svangerskapet enn det som er anbefalt av Institute of Medicine retningslinjer.
Fedme hos mor under svangerskapet øker risikoen for komplikasjoner for både mor og barn.
Minoritetskvinner (svarte og latinamerikanere) har høyere forekomst av overvekt og fedme når de blir gravide, opplever høyere forekomst av overdreven vektøkning under svangerskapet, og opplever høyere forekomst av mors- og neonatale komplikasjoner etter justering for sosiodemografiske egenskaper og komorbiditeter enn kaukasiske kvinner.
Epidemiologiske studier indikerer at livsstilsendringer basert på kosthold og trening er lovende tilnærminger for å kontrollere vektøkning så vel som for å forebygge type 2-diabetes i risikopopulasjoner.
Vi antar at overvektige/fedme minoritetskvinner (svarte og latinamerikanere) tildelt et kulturelt begrunnet livsstilsintervensjonsprogram basert på kosthold og moderat trening vil resultere i høyere etterlevelse av Institute of Medicine retningslinjer for vektøkning enn kvinner som mottar standardbehandling.
Slike livsstilsendringer bør redusere risikoen for mors- og neonatale komplikasjoner.
Vi foreslår 1) å avgjøre om et livsstilsintervensjonsprogram, basert på kosthold og moderat fysisk aktivitet implementert kort tid etter første erkjennelse av graviditet, vil resultere i høyere etterlevelse av Institute of Medicine retningslinjer for vektøkning sammenlignet med kvinner som mottar standard behandling; 2) å bestemme forekomsten av karbohydratintoleranse og GDM ved 24-28 ukers svangerskap (etter de første 10-12 ukene med intervensjon) og 6 uker etter fødselen mellom kvinner i livsstilsintervensjonsgruppen og kvinner som mottar standardbehandling; og 3) å utforske virkningen av livsstilsintervensjonen på utviklingen av mors- og fosterkomplikasjoner under graviditet.
Ved å begrense overdreven vektøkning, kan livsstilsintervensjonsprogrammet forhindre byrden av fedme-relaterte komplikasjoner under graviditet og redusere risikoen for senere å utvikle åpenlys diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlant, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svarte og latinamerikanske
- kvinner mellom 18-45 år;
- 2) overvektig og fedme (BMI > 25 kg/m2),
- 3) ha en stillesittende livsstil (<30 minutter/dag med moderat fysisk aktivitet), og
- 4) svangerskapsomsorg etablert ved mindre enn 20 ukers svangerskap,
- 5) med en enslig graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med 1) alder < 18 eller > 45 år,
- 2) > 20 ukers svangerskap,
- 3) historie med diagnose av type 2 diabetes, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom og aktiv leversykdom (AST > 3 ULN),
- 4) anemi (hemoglobin < 10 g, hematokrit < 32 %);
- 5) gjeldende medisiner som påvirker glukosetoleransen negativt (kortikosteroider),
- 6) flerfoldsgraviditet,
- 7) kvinner som ikke planlegger å fortsette svangerskapet til termin, 7) kontraindikasjoner for å delta i regelmessig fysisk aktivitet,
- 8) pasienter med psykiske lidelser som gjør dem ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Kvinner i intervensjonsgruppen vil delta i et livsstilsprogram basert på kosthold og moderat fysisk aktivitet implementert kort tid etter første gangs erkjennelse av graviditet.
Disse kvinnene vil delta på månedlige opplæringsøkter for ernæring og fysisk aktivitet, og får booster hver 2. uke.
|
Kvinner i intervensjonsgruppen vil delta i et livsstilsprogram basert på kosthold og moderat fysisk aktivitet implementert kort tid etter første gangs erkjennelse av graviditet.
Disse kvinnene vil delta på månedlige opplæringsøkter for ernæring og fysisk aktivitet, og får booster hver 2. uke.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care gruppe
Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsgruppen vil motta rådgivning rutinemessig gitt til alle svangerskapsomsorgskvinner som anbefalt av Institute of Medicine for passende ernæring og vektøkning og ACOG-retningslinjer for passende fysisk aktivitet under svangerskapet.
|
Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsgruppen vil motta rådgivning rutinemessig gitt til alle svangerskapsomsorgskvinner som anbefalt av Institute of Medicine for passende ernæring og vektøkning og ACOG-retningslinjer for passende fysisk aktivitet under svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet er om en kvinnes vektøkning følger Institutt for medisin sine anbefalinger for vektøkning under graviditet.
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å sammenligne forekomsten av karbohydratintoleranse og GDM ved 24-28 ukers svangerskap og etter fødsel mellom kvinner i livsstilsintervensjonsgruppen og kvinner som mottar standardbehandling.
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
|
Å utforske virkningen av livsstilsintervensjonen for å forhindre komplikasjoner hos mor og foster mellom kvinner i livsstilsintervensjonsgruppen og kvinner som mottar standardbehandling.
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00030742
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .