Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjon for å begrense overdreven vektøkning under graviditet hos minoritetskvinner

20. november 2013 oppdatert av: Guillermo Umpierrez
Forekomsten av overvekt og fedme øker blant gravide kvinner i USA. Mer enn en tredjedel av kvinner i reproduktiv alder i USA er overvektige eller overvektige, og to tredjedeler av kvinnene går opp i vekt under svangerskapet enn det som er anbefalt av Institute of Medicine retningslinjer. Fedme hos mor under svangerskapet øker risikoen for komplikasjoner for både mor og barn. Minoritetskvinner (svarte og latinamerikanere) har høyere forekomst av overvekt og fedme når de blir gravide, opplever høyere forekomst av overdreven vektøkning under svangerskapet, og opplever høyere forekomst av mors- og neonatale komplikasjoner etter justering for sosiodemografiske egenskaper og komorbiditeter enn kaukasiske kvinner. Epidemiologiske studier indikerer at livsstilsendringer basert på kosthold og trening er lovende tilnærminger for å kontrollere vektøkning så vel som for å forebygge type 2-diabetes i risikopopulasjoner. Vi antar at overvektige/fedme minoritetskvinner (svarte og latinamerikanere) tildelt et kulturelt begrunnet livsstilsintervensjonsprogram basert på kosthold og moderat trening vil resultere i høyere etterlevelse av Institute of Medicine retningslinjer for vektøkning enn kvinner som mottar standardbehandling. Slike livsstilsendringer bør redusere risikoen for mors- og neonatale komplikasjoner. Vi foreslår 1) å avgjøre om et livsstilsintervensjonsprogram, basert på kosthold og moderat fysisk aktivitet implementert kort tid etter første erkjennelse av graviditet, vil resultere i høyere etterlevelse av Institute of Medicine retningslinjer for vektøkning sammenlignet med kvinner som mottar standard behandling; 2) å bestemme forekomsten av karbohydratintoleranse og GDM ved 24-28 ukers svangerskap (etter de første 10-12 ukene med intervensjon) og 6 uker etter fødselen mellom kvinner i livsstilsintervensjonsgruppen og kvinner som mottar standardbehandling; og 3) å utforske virkningen av livsstilsintervensjonen på utviklingen av mors- og fosterkomplikasjoner under graviditet. Ved å begrense overdreven vektøkning, kan livsstilsintervensjonsprogrammet forhindre byrden av fedme-relaterte komplikasjoner under graviditet og redusere risikoen for senere å utvikle åpenlys diabetes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlant, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svarte og latinamerikanske
  • kvinner mellom 18-45 år;
  • 2) overvektig og fedme (BMI > 25 kg/m2),
  • 3) ha en stillesittende livsstil (<30 minutter/dag med moderat fysisk aktivitet), og
  • 4) svangerskapsomsorg etablert ved mindre enn 20 ukers svangerskap,
  • 5) med en enslig graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med 1) alder < 18 eller > 45 år,
  • 2) > 20 ukers svangerskap,
  • 3) historie med diagnose av type 2 diabetes, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom og aktiv leversykdom (AST > 3 ULN),
  • 4) anemi (hemoglobin < 10 g, hematokrit < 32 %);
  • 5) gjeldende medisiner som påvirker glukosetoleransen negativt (kortikosteroider),
  • 6) flerfoldsgraviditet,
  • 7) kvinner som ikke planlegger å fortsette svangerskapet til termin, 7) kontraindikasjoner for å delta i regelmessig fysisk aktivitet,
  • 8) pasienter med psykiske lidelser som gjør dem ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Kvinner i intervensjonsgruppen vil delta i et livsstilsprogram basert på kosthold og moderat fysisk aktivitet implementert kort tid etter første gangs erkjennelse av graviditet. Disse kvinnene vil delta på månedlige opplæringsøkter for ernæring og fysisk aktivitet, og får booster hver 2. uke.
Kvinner i intervensjonsgruppen vil delta i et livsstilsprogram basert på kosthold og moderat fysisk aktivitet implementert kort tid etter første gangs erkjennelse av graviditet. Disse kvinnene vil delta på månedlige opplæringsøkter for ernæring og fysisk aktivitet, og får booster hver 2. uke.
Aktiv komparator: Standard of care gruppe
Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsgruppen vil motta rådgivning rutinemessig gitt til alle svangerskapsomsorgskvinner som anbefalt av Institute of Medicine for passende ernæring og vektøkning og ACOG-retningslinjer for passende fysisk aktivitet under svangerskapet.
Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsgruppen vil motta rådgivning rutinemessig gitt til alle svangerskapsomsorgskvinner som anbefalt av Institute of Medicine for passende ernæring og vektøkning og ACOG-retningslinjer for passende fysisk aktivitet under svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet er om en kvinnes vektøkning følger Institutt for medisin sine anbefalinger for vektøkning under graviditet.
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å sammenligne forekomsten av karbohydratintoleranse og GDM ved 24-28 ukers svangerskap og etter fødsel mellom kvinner i livsstilsintervensjonsgruppen og kvinner som mottar standardbehandling.
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Å utforske virkningen av livsstilsintervensjonen for å forhindre komplikasjoner hos mor og foster mellom kvinner i livsstilsintervensjonsgruppen og kvinner som mottar standardbehandling.
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00030742

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere