Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение образа жизни для ограничения чрезмерного набора веса во время беременности у женщин из числа меньшинств

20 ноября 2013 г. обновлено: Guillermo Umpierrez
Распространенность избыточного веса и ожирения растет среди беременных женщин в Соединенных Штатах. Более трети женщин репродуктивного возраста в США имеют избыточный вес или страдают ожирением, а две трети женщин во время беременности набирают больше веса, чем рекомендовано рекомендациями Института медицины. Ожирение матери во время беременности увеличивает риск осложнений как для матери, так и для ребенка. Женщины из числа меньшинств (афроамериканцы и выходцы из Латинской Америки) имеют более высокие показатели избыточного веса и ожирения во время беременности, более высокие показатели чрезмерного набора веса во время беременности и более высокие показатели материнских и неонатальных осложнений после поправки на социально-демографические характеристики и сопутствующие заболевания, чем женщины европеоидной расы. Эпидемиологические исследования показывают, что программы модификации образа жизни, основанные на диете и физических упражнениях, являются многообещающими подходами к контролю над увеличением веса, а также к профилактике диабета 2 типа среди групп риска. Мы предполагаем, что женщины из числа меньшинств с избыточным весом/ожирением (афроамериканцы и латиноамериканцы), назначенные на культурно обоснованную программу вмешательства в образ жизни, основанную на диете и умеренных физических нагрузках, приведут к более высокому соответствию рекомендациям Института медицины по увеличению веса, чем женщины, получающие стандартное лечение. Такие изменения образа жизни должны снизить риск осложнений у матери и новорожденного. Мы предлагаем 1) определить, приведет ли программа вмешательства в образ жизни, основанная на диете и умеренной физической активности, осуществляемая вскоре после первого выявления беременности, к более высокому соответствию рекомендациям Института медицины в отношении увеличения веса по сравнению с женщинами, получающими стандартную помощь; 2) определить частоту непереносимости углеводов и ГСД на 24-28 неделе беременности (после первых 10-12 недель вмешательства) и на 6 неделе после родов между женщинами в группе вмешательства в образ жизни и женщинами, получающими стандартную помощь; и 3) изучить влияние изменения образа жизни на развитие осложнений у матери и плода во время беременности. Ограничивая чрезмерное увеличение веса, программа изменения образа жизни может предотвратить бремя осложнений, связанных с ожирением, во время беременности и снизить риск последующего развития явного диабета.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Негры и испанцы
  • женщины от 18 до 45 лет;
  • 2) избыточный вес и ожирение (ИМТ > 25 кг/м2),
  • 3) ведут малоподвижный образ жизни (менее 30 минут в день умеренной физической активности) и
  • 4) дородовой уход установлен при сроке беременности менее 20 недель,
  • 5) при одноплодной беременности.

Критерий исключения:

  • Женщины с 1) возрастом < 18 или > 45 лет,
  • 2) > 20 недель беременности,
  • 3) наличие в анамнезе диагноза диабета 2 типа, артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых заболеваний, хронической болезни почек и активного заболевания печени (АСТ > 3 ВГН),
  • 4) анемия (гемоглобин < 10 г, гематокрит < 32%);
  • 5) современные лекарства, отрицательно влияющие на толерантность к глюкозе (кортикостероиды),
  • 6) многоплодная беременность,
  • 7) женщины, не планирующие сохранение беременности до срока, 7) противопоказания к регулярной физической активности,
  • 8) пациенты с психическими расстройствами, делающими их неспособными понять характер, объем и возможные последствия исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Женщины в группе вмешательства будут участвовать в программе изменения образа жизни, основанной на диете и умеренной физической активности, которая будет осуществляться вскоре после первого признания беременности. Эти женщины будут ежемесячно посещать образовательные занятия по вопросам питания и физической активности и получать бустерную дозу каждые 2 недели.
Женщины в группе вмешательства будут участвовать в программе изменения образа жизни, основанной на диете и умеренной физической активности, которая будет осуществляться вскоре после первого признания беременности. Эти женщины будут ежемесячно посещать образовательные занятия по вопросам питания и физической активности и получать бустерную дозу каждые 2 недели.
Активный компаратор: Группа стандарта ухода
Пациентки, рандомизированные в группу стандартной медицинской помощи, будут получать консультации, регулярно предоставляемые всем женщинам, получающим дородовой уход, в соответствии с рекомендациями Института медицины по правильному питанию и увеличению веса и рекомендациями ACOG по соответствующей физической активности во время беременности.
Пациентки, рандомизированные в группу стандартной медицинской помощи, будут получать консультации, регулярно предоставляемые всем женщинам, получающим дородовой уход, в соответствии с рекомендациями Института медицины по правильному питанию и увеличению веса и рекомендациями ACOG по соответствующей физической активности во время беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичный результат заключается в том, соответствует ли увеличение веса женщины рекомендациям Института медицины в отношении увеличения веса во время беременности.
Временное ограничение: 36 недель
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить возникновение непереносимости углеводов и ГСД на 24-28 неделе беременности и после родов у женщин в группе изменения образа жизни и женщин, получающих стандартную помощь.
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Изучить влияние вмешательства в образ жизни на предотвращение осложнений со стороны матери и плода между женщинами в группе вмешательства в образ жизни и женщинами, получающими стандартную помощь.
Временное ограничение: 36 недель
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00030742

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться