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肺结节诊断的生物标志物 (Nodule)

2026年4月3日更新者：University of Colorado, Denver

存在对非侵入性测试的需求，以帮助对计算机断层扫描 (CT) 扫描检测到的不确定病因的肺结节进行临床决策。研究人员假设，在血液、痰液或尿液中可检测到的生物标志物可能有助于在 CT 检测到肺结节的情况下指导临床决策，以确定哪些结节是恶性的，哪些是良性的。研究人员还假设，在成功手术治疗恶性肺结节后，这些生物标志物的浓度会降低至正常范围。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

肺脓肿

详细说明

用于诊断肺结节研究的生物标志物是一项前瞻性研究，研究对象为 500 名通过 CT 扫描确定的具有不确定病因的肺结节的个体。必须根据临床指征进行活检或重复 CT 扫描以确定结节的病因。将要求患者允许研究人员访问 CT 扫描图像和肺活量测定数据，并在研究过程中提供血液、痰液、尿液和呼出气样本。如果临床上需要对结节进行活检或手术切除，还将要求患者允许研究人员访问病理记录。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患者正在接受肺结节 CT 扫描评估

描述

纳入标准：

18-85岁成人
患者转诊给肺科医生、肿瘤科医生或胸外科医生，以评估 CT 扫描中发现的外周肺结节。
临床上需要重复 CT 扫描、活检或手术切除以确定结节的病因。
一个或多个肺结节的最大直径必须在 8 毫米到 30 毫米之间。
患者必须充分了解该程序的研究性质，并签署知情同意书。
-

排除标准：

最大尺寸大于 30 毫米的肺结节或肿块。
有固体钙化的肺结节。
肺部结节或肿块有 CT 证据表明叶支气管、主干支气管或气管部分或完全阻塞。
除非黑色素瘤皮肤癌外，没有先前的癌症。
预期寿命 < 6 个月
任何未给予口头和书面参与同意的个人 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
CT 扫描显示肺部结节的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估血液、痰液或尿液中的生物标志物。大体时间：基线、3-6 个月、12 个月、24 个月、活检或手术时间（如果适用）和术后 6 个月（如果适用）。	主要假设是，在血液、痰液或尿液中可检测到的生物标志物将有助于在 CT 检测到肺结节的情况下指导临床决策。	基线、3-6 个月、12 个月、24 个月、活检或手术时间（如果适用）和术后 6 个月（如果适用）。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
恶性肺结节手术治疗成功后生物标志物的评估。大体时间：3年内	第二个假设是，在恶性肺结节成功手术治疗后，这些生物标志物的浓度将降低至正常范围。	3年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

调查人员

首席研究员：York E Miller, M.D.、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月17日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月11日

首次发布 (估计的)

2010年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年4月1日