Biomarkery do diagnostyki guzków płucnych (Nodule)
21 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Istnieje zapotrzebowanie na nieinwazyjne testy, które pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących tomografii komputerowej (TK) wykrycia guzków w płucach o nieokreślonej etiologii.
Badacze postawili hipotezę, że biomarkery wykrywalne we krwi, plwocinie lub moczu mogą być przydatne do podejmowania decyzji klinicznych w przypadku guzków płuc wykrytych w tomografii komputerowej w celu określenia, które guzki są złośliwe, a które łagodne.
Badacze stawiają również hipotezę, że stężenie tych biomarkerów zmniejszy się do normalnego zakresu po skutecznym leczeniu chirurgicznym złośliwych guzków płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Biomarkers for Diagnosis of Lung Nodules Study to prospektywne badanie kohorty 500 osób z guzkami płuc o nieokreślonej etiologii, które są identyfikowane za pomocą tomografii komputerowej.
Aby określić etiologię guzka, należy wykonać biopsję lub powtórzyć tomografię komputerową.
Pacjenci zostaną poproszeni o umożliwienie badaczom dostępu do obrazów tomografii komputerowej i danych spirometrycznych oraz dostarczenie próbek krwi, plwociny, moczu i wydychanego powietrza w trakcie badania.
Pacjenci zostaną również poproszeni o umożliwienie badaczom dostępu do dokumentacji patologicznej, jeśli biopsja lub chirurgiczne wycięcie guzka jest klinicznie wskazane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
550
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brandi K Kubala
- Numer telefonu: 303-724-1657
- E-mail: brandi.kubala@cuanschutz.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: York E Miller, M.D.
- Numer telefonu: 720-723-6429
- E-mail: york.miller@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Brandi Kubala
- Numer telefonu: 303-724-1657
- E-mail: brandi.kubala@cuanschutz.edu
-
Główny śledczy:
- York E Miller, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci oceniani za pomocą tomografii komputerowej z obecnością guzów w płucach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 18-85 lat
- Pacjenci kierowani byli do pulmonologów, onkologów lub torakochirurgów w celu oceny obwodowych guzków w płucach stwierdzonych w tomografii komputerowej.
- Klinicznie wskazane jest powtórzenie tomografii komputerowej, biopsji lub wycięcia chirurgicznego w celu ustalenia etiologii guzka.
- Jeden lub więcej guzków w płucach musi mieć największą średnicę od 8 mm do 30 mm.
Pacjenci muszą być w pełni poinformowani o badawczym charakterze zabiegu i podpisać świadomą zgodę.
-
Kryteria wyłączenia:
- Guzki lub guzki w płucach większe niż 30 mm w największym wymiarze.
- Guzki płucne, które mają stałe zwapnienie.
- Guzki lub guzy w płucach z tomografią komputerową świadczącą o częściowej lub całkowitej niedrożności oskrzela płatowego, oskrzela pnia głównego lub tchawicy.
- Brak wcześniejszego raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Każda osoba, która nie wyrazi ustnej i pisemnej zgody na udział -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z guzkami w płucach w tomografii komputerowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biomarkerów we krwi, plwocinie lub moczu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, czas biopsji lub operacji (jeśli dotyczy) i 6 miesięcy po operacji (jeśli dotyczy).
|
Podstawowa hipoteza jest taka, że biomarkery wykrywalne we krwi, plwocinie lub moczu będą przydatne do podejmowania decyzji klinicznych w przypadku guzków płuc wykrytych w tomografii komputerowej.
|
Wartość wyjściowa, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, czas biopsji lub operacji (jeśli dotyczy) i 6 miesięcy po operacji (jeśli dotyczy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biomarkerów po skutecznym leczeniu chirurgicznym złośliwych guzków płuca.
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat
|
Hipoteza wtórna jest taka, że stężenie tych biomarkerów zmniejszy się do normalnego zakresu po skutecznym leczeniu chirurgicznym złośliwych guzków płuc.
|
W ciągu 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: York E Miller, M.D., University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-1106.cc
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropień płucny
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia