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Biomarcatori per la diagnosi dei noduli polmonari (Nodule)

3 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Esiste la necessità di test non invasivi per aiutare nel processo decisionale clinico per la tomografia computerizzata (TC) rilevati noduli polmonari di eziologia indeterminata. I ricercatori ipotizzano che i biomarcatori rilevabili nel sangue, nell'espettorato o nelle urine possano essere utili per guidare le decisioni cliniche nel contesto dei noduli polmonari rilevati dalla TC per determinare quali noduli sono maligni e quali sono benigni. I ricercatori ipotizzano inoltre che questi biomarcatori diminuiranno di concentrazione fino al range normale dopo il successo del trattamento chirurgico dei noduli polmonari maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio sui biomarcatori per la diagnosi dei noduli polmonari è uno studio prospettico su una coorte di 500 individui con noduli polmonari di eziologia indeterminata identificati dalle scansioni TC. Sia la biopsia che la ripetizione delle scansioni TC devono essere clinicamente indicate per determinare l'eziologia del nodulo. Ai pazienti verrà chiesto di consentire agli investigatori di accedere alle immagini della scansione TC e ai dati spirometrici e fornire campioni di sangue, espettorato, urina e respiro espirato nel corso dello studio. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di consentire agli investigatori di accedere alle cartelle cliniche se è clinicamente indicata una biopsia o un'escissione chirurgica del nodulo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti valutati mediante TAC con nocule polmonari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto 18-85 anni di età
  2. I pazienti si sono rivolti a pneumologi, oncologi o chirurghi toracici per la valutazione dei noduli polmonari periferici rilevati alla TAC.
  3. Ripetere le scansioni TC, la biopsia o l'escissione chirurgica sono clinicamente indicate per determinare l'eziologia del nodulo.
  4. Uno o più noduli polmonari devono avere un diametro massimo compreso tra 8 mm e 30 mm.

  5. I pazienti devono essere pienamente informati della natura sperimentale della procedura e firmare un consenso informato.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Noduli polmonari o masse maggiori di 30 mm nella dimensione massima.
  2. Noduli polmonari con calcificazione solida.
  3. Noduli o masse polmonari con evidenza TC di ostruzione parziale o completa di un bronco lobare, del bronco principale o della trachea.
  4. Nessun cancro precedente ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  5. Aspettativa di vita < 6 mesi
  6. Qualsiasi individuo che non dà il consenso orale e scritto per la partecipazione -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con noduli polmonari alla TAC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori nel sangue, nell'espettorato o nelle urine.
Lasso di tempo: Basale, 3-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, tempo della biopsia o intervento chirurgico (se applicabile) e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (se applicabile).
L'ipotesi principale è che i biomarcatori rilevabili nel sangue, nell'espettorato o nelle urine saranno utili per guidare le decisioni cliniche nel contesto dei noduli polmonari rilevati dalla TC.
Basale, 3-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, tempo della biopsia o intervento chirurgico (se applicabile) e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (se applicabile).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori dopo il successo del trattamento chirurgico dei noduli polmonari maligni.
Lasso di tempo: Entro 3 anni
L'ipotesi secondaria è che questi biomarcatori diminuiranno di concentrazione fino al range normale dopo il successo del trattamento chirurgico dei noduli polmonari maligni.
Entro 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: York E Miller, M.D., University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2010

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

12 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-1106.cc

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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