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Biomarker für die Diagnose von Lungenknoten (Nodule)

3. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Es besteht ein Bedarf an nicht-invasiven Tests, um bei der klinischen Entscheidungsfindung für durch Computertomographie (CT) nachgewiesene Lungenknoten unbestimmter Ätiologie zu helfen. Die Forscher gehen davon aus, dass Biomarker, die in Blut, Sputum oder Urin nachweisbar sind, nützlich sein können, um klinische Entscheidungen im Rahmen von CT-erkannten Lungenknoten zu lenken, um festzustellen, welche Knoten bösartig und welche gutartig sind. Die Forscher gehen auch davon aus, dass diese Biomarker nach erfolgreicher chirurgischer Behandlung von bösartigen Lungenknoten in der Konzentration auf den normalen Bereich abnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Biomarkers for Diagnosis of Lung Nodules Study ist eine prospektive Studie an einer Kohorte von 500 Personen mit Lungenknoten unbestimmter Ätiologie, die durch CT-Scans identifiziert wurden. Entweder eine Biopsie oder wiederholte CT-Scans müssen klinisch indiziert sein, um die Ätiologie des Knotens zu bestimmen. Die Patienten werden gebeten, den Prüfärzten den Zugang zu CT-Scan-Bildern und Spirometriedaten zu gestatten und im Laufe der Studie Blut-, Sputum-, Urin- und Atemluftproben zur Verfügung zu stellen. Die Patienten werden auch gebeten, den Prüfärzten den Zugang zu pathologischen Aufzeichnungen zu gestatten, wenn eine Biopsie oder chirurgische Exzision des Knotens klinisch indiziert ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die durch CT-Scan mit Lungenknoten ausgewertet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene 18-85 Jahre
  2. Die Patienten wurden an Pneumologen, Onkologen oder Thoraxchirurgen zur Beurteilung von peripheren Lungenknoten überwiesen, die im CT-Scan gefunden wurden.
  3. Wiederholte CT-Scans, Biopsie oder chirurgische Exzision sind klinisch indiziert, um die Ätiologie des Knotens zu bestimmen.
  4. Ein oder mehrere Lungenknoten müssen im größten Durchmesser zwischen 8 mm und 30 mm liegen.

  5. Die Patienten müssen vollständig über den Untersuchungscharakter des Verfahrens informiert werden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Lungenknoten oder Massen größer als 30 mm in der größten Ausdehnung.
  2. Lungenknoten mit fester Verkalkung.
  3. Lungenknötchen oder -massen mit CT-Nachweis einer teilweisen oder vollständigen Obstruktion eines Lappenbronchus, Hauptstammbronchus oder der Trachea.
  4. Kein früherer Krebs mit Ausnahme von hellem Hautkrebs.
  5. Lebenserwartung < 6 Monate
  6. Jede Person, die keine mündliche und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme erteilt -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Lungenknoten im CT-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Biomarkern in Blut, Sputum oder Urin.
Zeitfenster: Baseline, 3-6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, Zeitpunkt der Biopsie oder Operation (falls zutreffend) und 6 Monate nach der Operation (falls zutreffend).
Die primäre Hypothese ist, dass Biomarker, die in Blut, Sputum oder Urin nachweisbar sind, nützlich sein werden, um klinische Entscheidungen im Zusammenhang mit CT-erkannten Lungenknoten zu leiten.
Baseline, 3-6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, Zeitpunkt der Biopsie oder Operation (falls zutreffend) und 6 Monate nach der Operation (falls zutreffend).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation von Biomarkern nach erfolgreicher operativer Behandlung bösartiger Lungenknoten.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren
Die Sekundärhypothese ist, dass diese Biomarker nach erfolgreicher chirurgischer Behandlung von malignen Lungenknoten in der Konzentration auf den Normalbereich absinken.
Innerhalb von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: York E Miller, M.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-1106.cc

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