Биомаркеры для диагностики узелков в легких (Nodule)
3 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Существует потребность в неинвазивном тестировании, чтобы помочь в принятии клинических решений в отношении компьютерной томографии (КТ), обнаружившей легочные узлы неопределенной этиологии.
Исследователи предполагают, что биомаркеры, обнаруживаемые в крови, мокроте или моче, могут быть полезны для принятия клинических решений в условиях обнаруженных на КТ узлов в легких для определения того, какие узлы являются злокачественными, а какие доброкачественными.
Исследователи также предполагают, что концентрация этих биомаркеров снизится до нормального диапазона после успешного хирургического лечения злокачественных узлов в легких.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование биомаркеров для диагностики узелков в легких представляет собой проспективное исследование когорты из 500 человек с узлами в легких неопределенной этиологии, выявленными при компьютерной томографии.
Либо биопсия, либо повторная компьютерная томография должны быть клинически показаны для определения этиологии узелка.
Пациентов попросят предоставить исследователям доступ к изображениям компьютерной томографии и данным спирометрии, а также предоставить образцы крови, мокроты, мочи и выдыхаемого воздуха в ходе исследования.
Пациентов также попросят предоставить исследователям доступ к записям патологии, если биопсия или хирургическое иссечение узла клинически показаны.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
550
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты проходят обследование с помощью компьютерной томографии с узелками в легких
Описание
Критерии включения:
- Взрослый 18-85 лет
- Пациенты направлялись к пульмонологам, онкологам или торакальным хирургам для оценки периферических легочных узлов, обнаруженных при компьютерной томографии.
- Повторные компьютерные томографии, биопсия или хирургическое иссечение клинически показаны для определения этиологии узла.
- Один или несколько легочных узлов должны быть от 8 мм до 30 мм в наибольшем диаметре.
Пациенты должны быть полностью проинформированы об исследовательском характере процедуры и подписать информированное согласие.
-
Критерий исключения:
- Узелки или образования в легких более 30 мм в наибольшем измерении.
- Узелки в легких с твердым кальцинозом.
- Узелки или новообразования в легких с КТ-признаками частичной или полной обструкции долевого бронха, главного стволового бронха или трахеи.
- Отсутствие рака в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Любое физическое лицо, не давшее устного и письменного согласия на участие -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с узлами в легких на КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка биомаркеров в крови, мокроте или моче.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, время биопсии или операции (если применимо) и 6 месяцев после операции (если применимо).
|
Основная гипотеза состоит в том, что биомаркеры, обнаруживаемые в крови, мокроте или моче, будут полезны для принятия клинических решений при обнаружении узелков в легких, обнаруженных с помощью КТ.
|
Исходный уровень, 3-6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, время биопсии или операции (если применимо) и 6 месяцев после операции (если применимо).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка биомаркеров после успешного хирургического лечения злокачественных образований легких.
Временное ограничение: В течение 3 лет
|
Вторичная гипотеза состоит в том, что концентрация этих биомаркеров снизится до нормального диапазона после успешного хирургического лечения злокачественных узлов в легких.
|
В течение 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: York E Miller, M.D., University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2010 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-1106.cc
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .