Biomarkerek a tüdőcsomók diagnosztizálásához (Nodule)
2026. április 3. frissítette: University of Colorado, Denver
Szükség van non-invazív vizsgálatokra, hogy segítsék a klinikai döntéshozatalt a számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal kimutatott, meghatározatlan etiológiájú tüdőcsomók esetében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a vérben, köpetben vagy vizeletben kimutatható biomarkerek hasznosak lehetnek a klinikai döntések meghozatalában a CT-vel kimutatott tüdőcsomók hátterében annak meghatározására, hogy mely csomók rosszindulatúak és melyek jóindulatúak.
A kutatók azt is feltételezik, hogy ezeknek a biomarkereknek a koncentrációja a normál tartományra csökken a rosszindulatú tüdőcsomók sikeres műtéti kezelése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A Biomarkers for Diagnosis of Lung Nodules Study egy prospektív vizsgálat egy 500 személyből álló kohorszban, akiknek meghatározhatatlan etiológiájú tüdőcsomói vannak, amelyeket CT-vizsgálattal azonosítottak.
A góc etiológiájának meghatározásához vagy biopsziát, vagy ismételt CT-vizsgálatot kell klinikailag jelezni.
A betegeket felkérik arra, hogy a vizsgálat során engedélyezzék a vizsgálók számára a CT-képekhez és a spirometriás adatokhoz való hozzáférést, valamint vér-, köpet-, vizelet- és kilélegzett leheletmintákat biztosítsanak a vizsgálat során.
A betegeket arra is felkérik, hogy engedélyezzék a vizsgálók számára a patológiai feljegyzések elérését, ha a góc biopsziája vagy sebészeti kimetszése klinikailag indokolt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
550
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tüdőcsövekkel végzett CT-vizsgálat alatt álló betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt 18-85 éves korig
- A betegek pulmonológushoz, onkológushoz vagy mellkassebészhez fordultak a CT-vizsgálat során talált perifériás tüdőcsomók értékelésére.
- Az ismételt CT-vizsgálat, biopszia vagy sebészeti kimetszés klinikailag indokolt a csomó etiológiájának meghatározására.
- Egy vagy több tüdőcsomónak 8 mm és 30 mm között kell lennie a legnagyobb átmérőben.
A betegeket teljes körűen tájékoztatni kell az eljárás vizsgálati jellegéről, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírni.
-
Kizárási kritériumok:
- 30 mm-nél nagyobb tüdőcsomók vagy tömegek a legnagyobb méretben.
- Tüdőcsomók, amelyek szilárd meszesedéssel rendelkeznek.
- Tüdőcsomók vagy -tömegek CT-vel egy lebeny hörgő, fő törzshörgő vagy a légcső részleges vagy teljes elzáródására utaló jelekkel.
- Korábban nem volt rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Várható élettartam < 6 hónap
- Minden olyan személy, aki nem ad szóban és írásban hozzájárulását a részvételhez -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tüdőcsomókkal rendelkező betegek CT-vizsgálaton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek értékelése vérben, köpetben vagy vizeletben.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3-6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, biopszia vagy műtét ideje (ha van), és 6 hónappal a műtét után (ha van).
|
Az elsődleges hipotézis az, hogy a vérben, köpetben vagy vizeletben kimutatható biomarkerek hasznosak lesznek a klinikai döntések meghozatalában a CT-vel kimutatott tüdőcsomók hátterében.
|
Kiindulási állapot, 3-6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, biopszia vagy műtét ideje (ha van), és 6 hónappal a műtét után (ha van).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek értékelése rosszindulatú tüdőcsomók sikeres műtéti kezelése után.
Időkeret: 3 éven belül
|
A másodlagos hipotézis az, hogy ezeknek a biomarkereknek a koncentrációja a normál tartományra csökken a rosszindulatú tüdőcsomók sikeres műtéti kezelése után.
|
3 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: York E Miller, M.D., University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. március 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 11.
Első közzététel (Becsült)
2010. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-1106.cc
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .