Biomarkører for diagnose av lungeknuter (Nodule)
3. april 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Det eksisterer et behov for ikke-invasiv testing for å hjelpe til med klinisk beslutningstaking for datastyrt tomografi (CT) skanning påvist lungeknuter med ubestemt etiologi.
Etterforskerne antar at biomarkører som kan påvises i blod, sputum eller urin kan være nyttige for å veilede kliniske avgjørelser i innstillingen av CT-detekterte lungeknuter for å bestemme hvilke knuter som er ondartede og hvilke som er godartede.
Etterforskerne antar også at disse biomarkørene vil redusere konsentrasjonen til normalområdet etter vellykket kirurgisk behandling av ondartede lungeknuter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Biomarkers for Diagnosis of Lung Nodules Study er en prospektiv studie av en kohort på 500 individer med lungeknuter av ubestemt etiologi som identifiseres ved CT-skanninger.
Enten biopsi eller gjentatte CT-skanninger må være klinisk indisert for å bestemme etiologien til knuten.
Pasienter vil bli bedt om å gi etterforskere tilgang til CT-skanningsbilder og spirometridata, og gi blod-, sputum-, urin- og utåndingsprøver i løpet av studien.
Pasienter vil også bli bedt om å la etterforskere få tilgang til patologiske journaler hvis en biopsi eller kirurgisk eksisjon av knuten er klinisk indisert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
550
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som blir evaluert med CT-skanning med lungenokuli
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 18-85 år
- Pasienter henvist til lungeleger, onkologer eller thoraxkirurger for evaluering av perifere lungeknuter funnet på CT-skanning.
- Gjentatte CT-skanninger, biopsi eller kirurgisk eksisjon er klinisk indisert for å bestemme etiologien til knuten.
- En eller flere lungeknuter skal være mellom 8 mm og 30 mm i største diameter.
Pasienter må informeres fullt ut om prosedyrens undersøkelseskarakter og signere et informert samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
- Lungeknuter eller masse større enn 30 mm i største dimensjon.
- Lungeknuter som har solid forkalkning.
- Lungeknuter eller masser med CT-bevis på delvis eller fullstendig obstruksjon av en lobar bronchus, hovedstammebronchus eller luftrøret.
- Ingen tidligere kreft med unntak av ikke-melanom hudkreft.
- Forventet levealder < 6 måneder
- Enhver person som ikke gir muntlig og skriftlig samtykke til deltakelse -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med lungeknuter på CT-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av biomarkører i blod, sputum eller urin.
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, tidspunkt for biopsi eller operasjon (hvis aktuelt), og 6 måneder etter operasjon (hvis aktuelt).
|
Den primære hypotesen er at biomarkører som kan påvises i blod, sputum eller urin vil være nyttige for å veilede kliniske avgjørelser i innstillingen av CT-detekterte lungeknuter.
|
Baseline, 3-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, tidspunkt for biopsi eller operasjon (hvis aktuelt), og 6 måneder etter operasjon (hvis aktuelt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av biomarkører etter vellykket kirurgisk behandling av ondartede lungeknuter.
Tidsramme: Innen 3 år
|
Den sekundære hypotesen er at disse biomarkørene vil avta i konsentrasjon til normalområdet etter vellykket kirurgisk behandling av ondartede lungeknuter.
|
Innen 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: York E Miller, M.D., University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2010
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2010
Først lagt ut (Antatt)
12. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-1106.cc
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .