Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för diagnos av lungknölar (Nodule)

21 mars 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Det finns ett behov av icke-invasiva tester för att hjälpa till vid kliniskt beslutsfattande för datoriserad tomografi (CT) skanning av upptäckta lungknölar med obestämd etiologi. Utredarna antar att biomarkörer som kan detekteras i blod, sputum eller urin kan vara användbara för att vägleda kliniska beslut vid CT-detekterade lungknölar för att avgöra vilka knölar som är maligna och vilka som är godartade. Utredarna antar också att dessa biomarkörer kommer att minska i koncentration till normalområdet efter framgångsrik kirurgisk behandling av maligna lungknölar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Biomarkers for Diagnosis of Lung Nodules Study är en prospektiv studie av en kohort på 500 individer med lungknutor av obestämd etiologi som identifieras av datortomografi. Antingen biopsi eller upprepad CT-skanning måste vara kliniskt indicerad för att fastställa etiologin för knölen. Patienterna kommer att bli ombedda att ge utredarna tillgång till CT-bilder och spirometridata, och tillhandahålla blod-, sputum-, urin- och utandningsprover under studiens gång. Patienterna kommer också att uppmanas att tillåta utredare att få tillgång till patologiska journaler om en biopsi eller kirurgisk excision av knölen är kliniskt indicerad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • York E Miller, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som utvärderas med CT-skanning med lungnokuli

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen 18-85 år
  2. Patienter remitterade till lungläkare, onkologer eller bröstkirurger för utvärdering av perifera lungknölar som hittats vid datortomografi.
  3. Upprepade CT-skanningar, biopsi eller kirurgisk excision är kliniskt indicerade för att fastställa etiologin för knölen.
  4. En eller flera lungknölar måste vara mellan 8 mm och 30 mm i största diameter.

  5. Patienterna måste vara fullständigt informerade om ingreppets utredningskaraktär och underteckna ett informerat samtycke.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Lungknölar eller massor större än 30 mm i den största dimensionen.
  2. Lungknölar som har fast förkalkning.
  3. Lungknölar eller massor med CT-bevis på partiell eller fullständig obstruktion av en lobar bronkus, huvudstammen bronchus eller luftstrupen.
  4. Ingen tidigare cancer med undantag för icke-melanom hudcancer.
  5. Förväntad livslängd < 6 månader
  6. Varje individ som inte ger muntligt och skriftligt samtycke till deltagande -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med lungknölar på datortomografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av biomarkörer i blod, sputum eller urin.
Tidsram: Baslinje, 3-6 månader, 12 månader, 24 månader, tidpunkt för biopsi eller operation (om tillämpligt) och 6 månader efter operation (om tillämpligt).
Den primära hypotesen är att biomarkörer som kan detekteras i blod, sputum eller urin kommer att vara användbara för att vägleda kliniska beslut vid CT-detekterade lungknölar.
Baslinje, 3-6 månader, 12 månader, 24 månader, tidpunkt för biopsi eller operation (om tillämpligt) och 6 månader efter operation (om tillämpligt).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av biomarkörer efter framgångsrik kirurgisk behandling av maligna lungknölar.
Tidsram: Inom 3 år
Den sekundära hypotesen är att dessa biomarkörer kommer att minska i koncentration till normalområdet efter framgångsrik kirurgisk behandling av maligna lungknölar.
Inom 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: York E Miller, M.D., University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2010

Första postat (Beräknad)

12 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-1106.cc

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungabscess

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera