Biomarkers voor de diagnose van longknobbeltjes (Nodule)
3 april 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Er bestaat behoefte aan niet-invasieve tests om te helpen bij de klinische besluitvorming voor computertomografie (CT)-scan gedetecteerde longknobbeltjes van onbepaalde etiologie.
De onderzoekers veronderstellen dat biomarkers die detecteerbaar zijn in bloed, sputum of urine nuttig kunnen zijn voor het begeleiden van klinische beslissingen in de setting van door CT gedetecteerde longknobbeltjes om te bepalen welke knobbeltjes kwaadaardig en welke goedaardig zijn.
De onderzoekers veronderstellen ook dat deze biomarkers in concentratie zullen afnemen tot het normale bereik na succesvolle chirurgische behandeling van kwaadaardige longknobbeltjes.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Biomarkers for Diagnosis of Lung Nodules Study is een prospectieve studie van een cohort van 500 personen met longknobbeltjes van onbepaalde etiologie die worden geïdentificeerd door CT-scans.
Ofwel biopsie of herhaalde CT-scans moeten klinisch geïndiceerd zijn om de etiologie van de knobbel te bepalen.
Patiënten zullen worden gevraagd om onderzoekers toegang te geven tot CT-scanbeelden en spirometriegegevens, en bloed-, sputum-, urine- en uitgeademde ademmonsters te verstrekken in de loop van het onderzoek.
Patiënten zullen ook worden gevraagd om onderzoekers toegang te geven tot pathologiedossiers als een biopsie of chirurgische excisie van de knobbel klinisch geïndiceerd is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
550
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden geëvalueerd door middel van CT-scan met longuitsteeksels
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene 18-85 jaar
- Patiënten verwezen naar longartsen, oncologen of thoraxchirurgen voor de evaluatie van perifere longknobbeltjes gevonden op CT-scan.
- Herhaalde CT-scans, biopsie of chirurgische excisie zijn klinisch geïndiceerd om de etiologie van de knobbel te bepalen.
- Een of meer knobbeltjes in de longen moeten tussen de 8 mm en 30 mm in diameter zijn.
Patiënten moeten volledig worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van de procedure en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
-
Uitsluitingscriteria:
- Longknobbeltjes of massa's groter dan 30 mm in de grootste afmeting.
- Longknobbeltjes met vaste verkalking.
- Longknobbeltjes of massa's met CT-bewijs van gedeeltelijke of volledige obstructie van een lobaire bronchus, hoofdbronchus of de luchtpijp.
- Geen eerdere kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
- Levensverwachting < 6 maanden
- Elke persoon die geen mondelinge en schriftelijke toestemming geeft voor deelname -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met longknobbeltjes op CT-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van biomarkers in bloed, sputum of urine.
Tijdsspanne: Basislijn, 3-6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, tijdstip van biopsie of operatie (indien van toepassing) en 6 maanden na de operatie (indien van toepassing).
|
De primaire hypothese is dat biomarkers die detecteerbaar zijn in bloed, sputum of urine nuttig zullen zijn voor het begeleiden van klinische beslissingen in de setting van door CT gedetecteerde longknobbeltjes.
|
Basislijn, 3-6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, tijdstip van biopsie of operatie (indien van toepassing) en 6 maanden na de operatie (indien van toepassing).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van biomarkers na succesvolle chirurgische behandeling van kwaadaardige longknobbeltjes.
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar
|
De secundaire hypothese is dat deze biomarkers in concentratie zullen afnemen tot het normale bereik na succesvolle chirurgische behandeling van kwaadaardige longknobbeltjes.
|
Binnen 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: York E Miller, M.D., University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2010
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
12 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-1106.cc
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .