Biomarcadores para el diagnóstico de nódulos pulmonares (Nodule)
3 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Existe una necesidad de pruebas no invasivas para ayudar en la toma de decisiones clínicas para la detección de nódulos pulmonares por tomografía computarizada (TC) de etiología indeterminada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los biomarcadores detectables en sangre, esputo u orina pueden ser útiles para guiar las decisiones clínicas en el contexto de nódulos pulmonares detectados por TC para determinar qué nódulos son malignos y cuáles son benignos.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que la concentración de estos biomarcadores disminuirá al rango normal después del tratamiento quirúrgico exitoso de los nódulos pulmonares malignos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El Estudio de biomarcadores para el diagnóstico de nódulos pulmonares es un estudio prospectivo de una cohorte de 500 personas con nódulos pulmonares de etiología indeterminada que se identifican mediante tomografías computarizadas.
Para determinar la etiología del nódulo, debe estar clínicamente indicada una biopsia o repetir las tomografías computarizadas.
Se les pedirá a los pacientes que permitan a los investigadores acceder a imágenes de tomografía computarizada y datos de espirometría, y que proporcionen muestras de sangre, esputo, orina y aliento exhalado durante el transcurso del estudio.
También se les pedirá a los pacientes que permitan a los investigadores acceder a los registros de patología si está clínicamente indicada una biopsia o una escisión quirúrgica del nódulo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes evaluados por tomografía computarizada con nóculos pulmonares
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto 18-85 años de edad
- Pacientes derivados a neumólogos, oncólogos o cirujanos torácicos para la evaluación de nódulos pulmonares periféricos encontrados en la tomografía computarizada.
- Está clínicamente indicado repetir las tomografías computarizadas, la biopsia o la escisión quirúrgica para determinar la etiología del nódulo.
- Uno o más nódulos pulmonares deben tener entre 8 mm y 30 mm de diámetro mayor.
Los pacientes deben estar completamente informados de la naturaleza de investigación del procedimiento y firmar un consentimiento informado.
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Criterio de exclusión:
- Nódulos o masas pulmonares mayores de 30 mm en su mayor dimensión.
- Nódulos pulmonares que tienen calcificación sólida.
- Nódulos o masas pulmonares con evidencia por TC de obstrucción parcial o completa de un bronquio lobar, bronquio principal o tráquea.
- Sin cáncer previo con la excepción de cáncer de piel no melanoma.
- Esperanza de vida de < 6 meses
- Cualquier individuo que no dé su consentimiento oral y escrito para participar -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con nódulos pulmonares en la tomografía computarizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de biomarcadores en sangre, esputo u orina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6 meses, 12 meses, 24 meses, momento de la biopsia o cirugía (si corresponde) y 6 meses después de la cirugía (si corresponde).
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La hipótesis principal es que los biomarcadores detectables en sangre, esputo u orina serán útiles para guiar las decisiones clínicas en el contexto de nódulos pulmonares detectados por TC.
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Línea de base, 3-6 meses, 12 meses, 24 meses, momento de la biopsia o cirugía (si corresponde) y 6 meses después de la cirugía (si corresponde).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de biomarcadores después del tratamiento quirúrgico exitoso de nódulos pulmonares malignos.
Periodo de tiempo: Dentro de 3 años
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La hipótesis secundaria es que la concentración de estos biomarcadores disminuirá al rango normal después del tratamiento quirúrgico exitoso de los nódulos pulmonares malignos.
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Dentro de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: York E Miller, M.D., University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2010
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-1106.cc
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