Biomarqueurs pour le diagnostic des nodules pulmonaires (Nodule)
3 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Il existe un besoin pour des tests non invasifs pour aider à la prise de décision clinique pour les nodules pulmonaires détectés par tomodensitométrie (TDM) d'étiologie indéterminée.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les biomarqueurs détectables dans le sang, les expectorations ou l'urine peuvent être utiles pour guider les décisions cliniques dans le cadre des nodules pulmonaires détectés par CT afin de déterminer quels nodules sont malins et lesquels sont bénins.
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que ces biomarqueurs diminueront en concentration dans la plage normale après un traitement chirurgical réussi des nodules pulmonaires malins.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude sur les biomarqueurs pour le diagnostic des nodules pulmonaires est une étude prospective d'une cohorte de 500 personnes atteintes de nodules pulmonaires d'étiologie indéterminée identifiés par tomodensitométrie.
Une biopsie ou des tomodensitogrammes répétés doivent être cliniquement indiqués pour déterminer l'étiologie du nodule.
Les patients seront invités à autoriser les enquêteurs à accéder aux images de tomodensitométrie et aux données de spirométrie, et à fournir des échantillons de sang, de crachats, d'urine et d'haleine expirée au cours de l'étude.
Les patients seront également invités à autoriser les enquêteurs à accéder aux dossiers de pathologie si une biopsie ou une excision chirurgicale du nodule est cliniquement indiquée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
550
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients évalués par tomodensitométrie avec nocules pulmonaires
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 18 à 85 ans
- Les patients ont été référés à des pneumologues, des oncologues ou des chirurgiens thoraciques pour l'évaluation des nodules pulmonaires périphériques trouvés au scanner.
- Des tomodensitogrammes répétés, une biopsie ou une exérèse chirurgicale sont cliniquement indiqués pour déterminer l'étiologie du nodule.
- Un ou plusieurs nodules pulmonaires doivent mesurer entre 8 mm et 30 mm dans le plus grand diamètre.
Les patients doivent être pleinement informés de la nature expérimentale de la procédure et signer un consentement éclairé.
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Critère d'exclusion:
- Nodules pulmonaires ou masses supérieures à 30 mm dans la plus grande dimension.
- Nodules pulmonaires qui ont une calcification solide.
- Nodules ou masses pulmonaires avec signes TDM d'obstruction partielle ou complète d'une bronche lobaire, d'une bronche souche principale ou de la trachée.
- Aucun cancer antérieur à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome.
- Espérance de vie < 6 mois
- Toute personne qui ne donne pas son consentement oral et écrit à la participation -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients présentant des nodules pulmonaires au scanner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de biomarqueurs dans le sang, les expectorations ou les urines.
Délai: Baseline, 3-6 mois, 12 mois, 24 mois, moment de la biopsie ou de la chirurgie (le cas échéant) et 6 mois après la chirurgie (le cas échéant).
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L'hypothèse principale est que les biomarqueurs détectables dans le sang, les expectorations ou l'urine seront utiles pour guider les décisions cliniques dans le cadre des nodules pulmonaires détectés par CT.
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Baseline, 3-6 mois, 12 mois, 24 mois, moment de la biopsie ou de la chirurgie (le cas échéant) et 6 mois après la chirurgie (le cas échéant).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des biomarqueurs après un traitement chirurgical réussi des nodules pulmonaires malins.
Délai: Dans les 3 ans
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L'hypothèse secondaire est que la concentration de ces biomarqueurs diminuera jusqu'à la plage normale après un traitement chirurgical réussi des nodules pulmonaires malins.
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Dans les 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: York E Miller, M.D., University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2010
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2010
Première publication (Estimé)
12 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-1106.cc
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