识别和治疗忽视和吞咽困难中与觉醒相关的缺陷
研究概览
详细说明
忽视和吞咽困难是中风康复过程中遇到的两种最成问题的行为障碍，在美国每年有 300,000 名患者受到影响。 这两种疾病都会阻碍治疗的进展，并且都会导致代价高昂的医疗并发症，例如与忽视和吸入性肺炎相关的跌倒以及与吞咽困难相关的营养不良。 这两种疾病都没有广泛接受的药物治疗。
该应用的一个新方向是将忽视和吞咽困难视为在幅度估计 (ME) 方面具有共同缺陷的不同疾病。 ME是指一个人感知感官刺激强度的能力。 ME 的缺陷解释了中风患者忽略了多少刺激。 还已知感觉缺陷会产生吞咽困难。 知觉缺陷会影响患者对刺激的反应，例如无法对存在的所有刺激采取行动（忽视）以及无法产生足以正常推注流量的吞咽反射（吞咽困难）。
我们从以前的工作中知道，ME 因中风后皮质觉醒的变化（减少或低觉醒）而改变。 50% 的中风患者会出现客观和主观的中风后疲劳和白天嗜睡，并且会长期存在，这证明了觉醒不足。 增加觉醒可能会逆转与觉醒不足相关的知觉缺陷，并改善忽视和吞咽困难。 该提议以两种方式操纵唤醒。 冷加压刺激 (CPS)，将脚浸入冷水中 50 秒，用于增加觉醒并暂时逆转忽视和吞咽困难。 然后在中风患者中使用莫达非尼 (Provigil) 与安慰剂进行为期 3 天的简短试验，以了解对冷加压刺激的积极反应是否可以预测对莫达非尼有积极反应的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Conway、Arkansas、美国、72035
- Conway Regional Rehabilitation Hospital
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 愿意完成学习程序
- 理解和签署知情同意书的能力
单侧缺血性中风的证据基于：
神经影像学（临床获得的影像学研究显示中风的证据）
- 可接受的中风类别包括：
- 单侧缺血性中风
- 动脉粥样硬化性中风
- 心源性中风
- 腔隙性中风 >1.5 cm
- 慢性稳定的单侧出血性中风
或 中风的行为证据包括：
- 偏瘫
- 单侧感觉障碍
- 局部高级皮质功能障碍（例如 忽视、吞咽困难、失用症）
排除标准：
- 心脏瓣膜病
- 左心肥大
- 高血压控制不佳
- 活动性变异型心绞痛
- 有生育能力的绝经前妇女，包括使用积极避孕的妇女（研究药物的预防措施，不适用于正常受试者）
- 严重的肾脏或肝脏疾病
- 精神病史或药物滥用史
- 使用其他中枢神经系统 (CNS) 兴奋剂、多巴胺激动剂或拮抗剂（抗精神病药）的患者
- 严重的言语理解缺陷和/或无法交流反应
- 在研究过程中可能使研究对象处于危险之中的过敏
- 不会说英语
- 中风以外的活动性脑神经系统疾病，例如多发性硬化症或阿尔茨海默氏病
- 除抑郁症或焦虑症治疗史外的活动性精神疾病
- 对于需要 MRI 的人——标准 MRI 排除标准（心脏起搏器或除颤器、人造心脏瓣膜、金属动脉瘤夹眼或耳植入物、植入的胰岛素或输液泵、电池激活的刺激器和幽闭恐惧症史）
- 排除的伴随药物：根据制造商的建议，排除以下伴随药物：三环类抗抑郁药和单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂。 任何其他产生中枢神经系统刺激的药物。 抗真菌药物伊曲康唑或酮康唑可能会增加莫达非尼的血浆浓度。
- 如果中风患者不能吞服胶囊，他们将被排除在莫达非尼试验之外。
- 中风患者如果能够怀孕则被排除在外
- PI 或研究医师认为在研究过程中会使志愿者的健康处于危险之中的任何其他标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：正常科目
正常受试者是接受基线、CPS、Post CPS 和后续干预的无中风患者。
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任何干预前的基线观察
其他名称：
将每个参与者的脚浸入冰水 (36-44 F) 中 50 秒。
其他名称：
CPS 条件后 20 分钟。
其他名称：
随访测试发生在 3 个月
其他名称：
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有源比较器：中风科目
中风受试者是中风影响右半球并且受到忽视或吞咽困难的人，他们接受莫达非尼、安慰剂、基线、CPS、CPS 后和后续干预。
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任何干预前的基线观察
其他名称：
将每个参与者的脚浸入冰水 (36-44 F) 中 50 秒。
其他名称：
CPS 条件后 20 分钟。
其他名称：
随访测试发生在 3 个月
其他名称：
200 毫克，每天一次，含早餐，连续三天，仅对中风患者给药
其他名称：
受试者将接受设计成看起来像 200 毫克莫达非尼剂量的安慰剂。
该剂量将每天一次与早餐一起服用，持续三天，并且仅用于中风患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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P50 百分比习惯得分
大体时间：基线和干预三天后
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这是唤醒的电生理测量 - P50 诱发反应电位振幅的百分比变化，刺激间隔为 250 毫秒。
差异分数计算为 CPS - 基线和莫达非尼 - 安慰剂（仅限中风受试者）。
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基线和干预三天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PVT 最快 10% 的反应时间
大体时间：基线和干预三天后
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这是唤醒的行为测量 - 所有提示反应时间试验中最快的 10%。
差异分数计算为 CPS - 基线和莫达非尼 - 安慰剂（仅限中风受试者）。
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基线和干预三天后
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用于口服推注估计的幂函数指数
大体时间：基线和干预三天后
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这是口腔中感觉的行为测量。
幂函数指数等于回归方程的斜率，该回归方程将推注大小与人对该大小的估计相关联。
低于一的指数意味着低估了推注量。
差异分数计算为 CPS - 基线和莫达非尼 - 安慰剂（仅限中风受试者）。
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基线和干预三天后
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是时候吞下浓汤食物了
大体时间：基线和干预三天后
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这是吞咽的行为测量 - 泥状食物通过喉咙的一部分所需的时间。
差异分数计算为 CPS - 安慰剂和莫达非尼 - 安慰剂（仅适用于中风受试者）。
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基线和干预三天后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark S Mennemeier, PhD、University of Arkansas
- 首席研究员：Gary McCullough, PhD、University of Central Arkansas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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