Herätykseen liittyvien puutteiden tunnistaminen ja hoito laiminlyönnissä ja dysfagiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laiminlyönti ja dysfagia ovat kaksi ongelmallisinta aivohalvauksen kuntoutuksessa havaittua käyttäytymishäiriötä, joihin Yhdysvalloissa kärsii vuosittain 300 000 potilasta. Molemmat häiriöt estävät hoidon etenemistä ja molemmat johtavat kalliisiin lääketieteellisiin komplikaatioihin, kuten kaatumisiin, jotka liittyvät laiminlyöntiin ja aspiraatiokeuhkokuumeeseen ja aliravitsemukseen, jotka liittyvät dysfagiaan. Kumpaankaan sairauteen ei ole olemassa laajalti hyväksyttyä farmakologista hoitoa.
Tämän sovelluksen uusi suunta on tarkastella laiminlyöntiä ja dysfagiaa erilaisina sairauksina, joilla on yhteinen suuruusarviointi (ME). ME viittaa ihmisen kykyyn havaita aististimulaation voimakkuutta. ME:n puutteet selittävät, kuinka suuren osan ärsykkeestä aivohalvauspotilaat laiminlyövät. Sensoristen puutteiden tiedetään myös aiheuttavan dysfagiaa. Havaintohäiriöt vaikuttavat siihen, miten potilaat reagoivat ärsykkeisiin, kuten siihen, että potilaat eivät reagoi kaikkiin esiintyviin ärsykkeisiin (laiminlyönti) ja nielemisrefleksien epäonnistuminen, jotka riittävät normaaliin boluksen virtaukseen (dysfagia).
Tiedämme aiemmasta työstä, että ME muuttuu aivokuoren kiihottumisen muutoksesta aivohalvauksen jälkeen (vähentynyt tai hypoarousal). Aivohalvaus on todisteena objektiivisena ja subjektiivisena aivohalvauksen jälkeisenä väsymyksenä ja päiväsaikaan uneliaisuudena, jota esiintyy 50 %:lla aivohalvauspotilaista ja joka voi jatkua kroonisesti. Kiihottumisen lisääntyminen voisi mahdollisesti kääntää hypoarousaliin liittyvät havaintovajeet ja parantaa laiminlyöntiä ja dysfagiaa. Tämä ehdotus manipuloi kiihottumista kahdella tavalla. Kylmäpainestimulaatiota (CPS), joka upottaa jalka kylmään veteen 50 sekunniksi, käytetään lisäämään kiihottumista ja kääntämään laiminlyöntiä ja nielemishäiriötä väliaikaisesti. Lyhyt, 3 päivän kokeilu modafiniilin (Provigil) ja lumelääkkeen välillä käytetään sitten aivohalvauspotilailla sen selvittämiseksi, voiko positiivinen vaste kylmäpainestimulaatioon ennustaa potilaita, jotka reagoivat positiivisesti modafiniiliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72035
- Conway Regional Rehabilitation Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Halukkuus suorittaa opintojaksot loppuun
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Todisteet yksipuolisesta iskeemisestä aivohalvauksesta, jotka perustuvat:
Neurokuvantaminen (kliinisesti saadut kuvantamistutkimukset, jotka osoittavat todisteita aivohalvauksesta)
- Hyväksyttäviä aivohalvausluokkia ovat:
- Yksipuolinen iskeeminen aivohalvaus
- Aterotromboottinen aivohalvaus
- Kardioembolinen aivohalvaus
- Lacunar aivohalvaus > 1,5 cm
- Krooninen vakaa, yksipuolinen hemorraginen aivohalvaus
Tai aivohalvauksen käyttäytymiseen liittyvät todisteet, mukaan lukien:
- Hemiplegia
- Yksipuolinen aistivamma
- Paikallinen korkeamman aivokuoren toimintahäiriö (esim. laiminlyönti, dysfagia, apraksia)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen läppäsairaus
- Vasemman sydämen hypertrofia
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Aktiivinen variantti angina
- Premenopausaaliset naiset, jotka voivat saada lapsia, mukaan lukien aktiivisesti ehkäisyä käyttävät naiset (tutkimuslääkitystä koskeva varotoimenpide, ei koske normaaleja koehenkilöitä)
- Vaikea munuais- tai maksasairaus
- Psykoosin tai päihdekäytön historia
- Potilaat, jotka käyttävät muita keskushermostoa stimulantteja, dopamiiniagonisteja tai antagonisteja (antipsykoottisia lääkkeitä)
- Vaikea puheen ymmärtämisen puute ja/tai kyvyttömyys kommunikoida vastauksia
- Allergiat, jotka voivat vaarantaa tutkittavan tutkimuksen aikana
- En osaa puhua englantia
- Aktiivinen aivojen neurologinen sairaus kuin aivohalvaus, kuten multippeliskleroosi tai Alzheimerin tauti
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus paitsi aiempi hoidettu masennus tai ahdistuneisuushäiriö
- Henkilöille, jotka tarvitsevat MRI:n - standardit magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit (sydämen sydämentahdistin tai defibrillaattori, tekosydänläppäimet, metalliset aneurysmaklipsit silmä- tai korvaimplantit, implantoidut insuliini- tai infuusiopumput, paristokäyttöiset stimulaattorit ja aiempi klaustrofobia)
- Samanaikaiset lääkkeet poissuljettu: Valmistajan suositusten perusteella seuraavat samanaikaiset lääkkeet on suljettu pois: Trisykliset masennuslääkkeet ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät. Kaikki muut keskushermostoa stimuloivat lääkkeet. Sienilääkkeet Itrakonatsoli tai ketokonatsoli, koska modafiniilin pitoisuudet plasmassa voivat suurentua.
- Aivohalvauspotilaat suljetaan pois modafiniilitutkimuksesta, jos he eivät pysty nielemään kapselia.
- Aivohalvauspotilaat suljetaan pois, jos he voivat tulla raskaaksi
- Kaikki muut kriteerit, jotka PI:n tai tutkimuslääkäreiden mielestä vaarantaisivat vapaaehtoisen terveyden tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: normaaleja aiheita
Normaalit koehenkilöt ovat henkilöitä, joilla ei ole aivohalvausta ja jotka saavat perus-, CPS-, Post CPS- ja seurantatoimenpiteitä.
|
Lähtötilanteessa tehdyt havainnot ennen toimenpiteitä
Muut nimet:
Jokaisen osallistujan jalan upottaminen jääveteen (36-44 F) 50 sekunniksi.
Muut nimet:
20 minuuttia CPS-ehdon jälkeen.
Muut nimet:
Seurantatestaus tehtiin 3 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: aivohalvauskohteita
Aivohalvauksen kohteet ovat henkilöitä, joilla on ollut oikeaan aivopuoliskoon vaikuttava aivohalvaus ja jotka ovat alttiita laiminlyönnille tai dysfagialle ja jotka saavat modafiniilia, lumelääkettä, lähtötasoa, CPS:ää, post-CPS:ää ja seurantatoimenpiteitä.
|
Lähtötilanteessa tehdyt havainnot ennen toimenpiteitä
Muut nimet:
Jokaisen osallistujan jalan upottaminen jääveteen (36-44 F) 50 sekunniksi.
Muut nimet:
20 minuuttia CPS-ehdon jälkeen.
Muut nimet:
Seurantatestaus tehtiin 3 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
200 mg kerran vuorokaudessa aamuaterian yhteydessä kolmen päivän ajan vain aivohalvauspotilaille
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat lumelääkettä, joka on suunniteltu näyttämään 200 mg:n modafiniiliannokselta.
Annos otetaan kerran päivässä aamuaterian yhteydessä kolmen päivän ajan ja se annetaan vain aivohalvauspotilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P50 prosentin tottumispiste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kolmen päivän toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on sähköfysiologinen kiihtymisen mitta - prosentuaalinen muutos P50:n herättämissä vastepotentiaalin amplitudeissa 250 ms:n ärsykevälillä.
Eropisteet lasketaan CPS:nä - lähtötilanne ja modafiniili - lumelääke (vain aivohalvauspotilaat).
|
lähtötilanteessa ja kolmen päivän toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVT nopein 10 prosenttia reaktioajoista
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kolmen päivän toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on kiihottumisen käyttäytymismitta – nopein 10 prosenttia kaikista annetuista reaktioaikakokeista.
Eropisteet lasketaan CPS:nä - lähtötilanne ja modafiniili - lumelääke (vain aivohalvauspotilaat).
|
lähtötilanteessa ja kolmen päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehofunktion eksponentti oraalista bolusarviointia varten
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kolmen päivän toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on käyttäytymisen mitta suuontelon tuntemuksesta.
Potenssifunktion eksponentti on yhtä suuri kuin regressioyhtälön kaltevuus, joka yhdistää boluksen koon henkilön arvioon tästä koosta.
Eksponentti alle yhden viittaa boluksen koon aliarvioon.
Eropisteet lasketaan CPS:nä - lähtötilanne ja modafiniili - lumelääke (vain aivohalvauspotilaat).
|
lähtötilanteessa ja kolmen päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika niellä soseruokaa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kolmen päivän toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on nielemisen käyttäytymismitta – aika, joka kuluu sosetetun ruoan siirtymiseen kurkun osan poikki.
Eropisteet lasketaan CPS - lumelääke ja modafiniili - lumelääke (vain aivohalvauspotilaille).
|
lähtötilanteessa ja kolmen päivän toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark S Mennemeier, PhD, University of Arkansas
- Päätutkija: Gary McCullough, PhD, University of Central Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Deglutation häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
- Vasokonstriktoriaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110644
- R21HD055677 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .