Identificando e tratando déficits relacionados à excitação em negligência e disfagia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Negligência e disfagia são dois dos distúrbios comportamentais mais problemáticos encontrados na reabilitação de AVC com 300.000 pacientes afetados anualmente nos EUA. Ambos os distúrbios impedem o progresso na terapia e levam a complicações médicas dispendiosas, como quedas que estão associadas a negligência e pneumonia por aspiração e desnutrição que estão associadas à disfagia. Não existe tratamento farmacológico amplamente aceito para nenhum dos distúrbios.
Uma nova direção desta aplicação é ver a negligência e a disfagia como distúrbios diferentes que compartilham um déficit comum na estimativa de magnitude (ME). ME refere-se à capacidade de perceber a intensidade da estimulação sensorial. Déficits em EM explicam quanto de um estímulo é negligenciado por pacientes com AVC. Déficits sensoriais também são conhecidos por produzir disfagia. Os déficits perceptivos influenciam a forma como os pacientes respondem aos estímulos, como não agir em todos os estímulos presentes (negligência) e não gerar reflexos de deglutição suficientes para o fluxo normal do bolo alimentar (disfagia).
Sabemos de trabalhos anteriores que o ME é alterado pela mudança na excitação cortical após o AVC (diminuição ou hipoexcitação). A hipoestimulação é evidenciada por fadiga objetiva e subjetiva pós-AVC e sonolência diurna que ocorre em 50% dos pacientes com AVC e pode persistir cronicamente. O aumento da excitação poderia potencialmente reverter os déficits perceptivos associados à hipoexcitação e melhorar a negligência e a disfagia. Esta proposta manipula a excitação de duas maneiras. A estimulação do pressor frio (CPS), imergindo o pé em água fria por 50 segundos, é usada para aumentar a excitação e reverter temporariamente a negligência e a disfagia. Um breve teste de 3 dias de modafinil (Provigil) versus placebo é então usado em pacientes com AVC para saber se uma resposta positiva à estimulação do pressor a frio pode prever pacientes que respondem positivamente ao modafinil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72035
- Conway Regional Rehabilitation Hospital
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Disposição para concluir os procedimentos do estudo
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado
Evidência de AVC isquêmico unilateral com base em:
Neuroimagem (estudos de imagem obtidos clinicamente mostrando evidências de acidente vascular cerebral)
- As categorias aceitáveis de AVC incluem:
- AVC isquêmico unilateral
- AVC aterotrombótico
- AVC cardioembólico
- Curso lacunar > 1,5 cm
- AVC hemorrágico unilateral crônico estável
Ou evidência comportamental de acidente vascular cerebral, incluindo:
- Hemiplegia
- Deficiência sensorial unilateral
- Disfunção cortical superior localizada (p. negligência, disfagia, apraxia)
Critério de exclusão:
- Doença valvular cardíaca
- Hipertrofia do coração esquerdo
- Hipertensão mal controlada
- Angina variante ativa
- Mulheres na pré-menopausa capazes de ter filhos, incluindo aquelas que usam contracepção ativa (precaução para a medicação do estudo e não aplicável a indivíduos normais)
- Doença renal ou hepática grave
- Histórico de psicose ou abuso de substâncias
- Pacientes em uso de outros estimulantes do Sistema Nervoso Central (SNC), agonistas ou antagonistas da dopamina (antipsicóticos)
- Déficit grave de compreensão da fala e/ou incapacidade de comunicar respostas
- Alergias que podem colocar o sujeito da pesquisa em risco durante o estudo
- Nao posso falar inglês
- Doença neurológica cerebral ativa, exceto acidente vascular cerebral, como esclerose múltipla ou doença de Alzheimer
- Doença psiquiátrica ativa, exceto história passada de depressão tratada ou transtornos de ansiedade
- Para pessoas que precisam de uma ressonância magnética - critérios de exclusão de ressonância magnética padrão (marca-passo ou desfibrilador cardíaco, válvulas cardíacas artificiais, implantes oculares ou auriculares com clipes de aneurisma metálicos, insulina implantada ou bombas de infusão, estimuladores ativados por bateria e histórico de claustrofobia)
- Medicamentos concomitantes excluídos: Com base nas recomendações do fabricante, os seguintes medicamentos concomitantes são excluídos: antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoamina oxidase (MAO). Qualquer outro medicamento que produza estimulação do SNC. Agentes antifúngicos Itraconazol ou Cetoconazol, pois as concentrações plasmáticas de modafinil podem estar aumentadas.
- Pacientes com AVC serão excluídos do teste de modafinil se não conseguirem engolir uma cápsula.
- Pacientes com AVC são excluídos se puderem engravidar
- Qualquer outro critério que o PI ou os médicos do estudo considerem que colocaria a saúde do voluntário em risco durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: assuntos normais
Indivíduos normais são pessoas sem AVC que recebem intervenções de linha de base, CPS, Pós CPS e acompanhamento.
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Observações feitas na linha de base antes de qualquer intervenção
Outros nomes:
Submergir o pé de cada participante em água gelada (36-44 F) por 50 segundos.
Outros nomes:
20 minutos após a condição CPS.
Outros nomes:
O teste de acompanhamento ocorreu em 3 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: assuntos de acidente vascular cerebral
Sujeitos de AVC são pessoas que tiveram um AVC afetando o hemisfério direito e estão sujeitas a negligência ou disfagia que recebem modafinil, placebo, linha de base, CPS, Pós CPS e intervenções de acompanhamento.
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Observações feitas na linha de base antes de qualquer intervenção
Outros nomes:
Submergir o pé de cada participante em água gelada (36-44 F) por 50 segundos.
Outros nomes:
20 minutos após a condição CPS.
Outros nomes:
O teste de acompanhamento ocorreu em 3 meses
Outros nomes:
200 mg uma vez ao dia com refeição matinal por três dias administrados apenas para pacientes com AVC
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um placebo projetado para se parecer com uma dose de 200 mg de modafinil.
A dose será tomada uma vez ao dia com a refeição matinal durante três dias e só será administrada a pacientes com AVC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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P50 Porcentagem de Habituação
Prazo: basal e após três dias de intervenção
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Esta é uma medida eletrofisiológica de excitação - uma variação percentual nas amplitudes do potencial de resposta evocado P50 com um intervalo entre estímulos de 250 ms.
A pontuação da diferença é calculada como CPS - linha de base e como modafinil - placebo (somente indivíduos com AVC).
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basal e após três dias de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PVT mais rápido 10 por cento dos tempos de reação
Prazo: basal e após três dias de intervenção
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Esta é uma medida comportamental de excitação - os 10 por cento mais rápidos de todas as tentativas de tempo de reação sinalizadas.
A pontuação da diferença é calculada como CPS - linha de base e como modafinil - placebo (somente indivíduos com AVC).
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basal e após três dias de intervenção
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Expoente da função de potência para estimativa de bolo oral
Prazo: basal e após três dias de intervenção
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Esta é uma medida comportamental da sensação na cavidade oral.
O expoente da função de potência é igual à inclinação de uma equação de regressão que relaciona o tamanho do bolo alimentar com a estimativa desse tamanho por uma pessoa.
Um expoente abaixo de um implica uma subestimação do tamanho do bolus.
A pontuação da diferença é calculada como CPS - linha de base e como modafinil - placebo (somente indivíduos com AVC).
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basal e após três dias de intervenção
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Hora de engolir purê de comida
Prazo: basal e após três dias de intervenção
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Esta é uma medida comportamental da deglutição - o tempo que leva para o purê passar por uma parte da garganta.
A pontuação da diferença é calculada como CPS - placebo e como modafinil - placebo (apenas para indivíduos com AVC).
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basal e após três dias de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Mennemeier, PhD, University of Arkansas
- Investigador principal: Gary McCullough, PhD, University of Central Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Deglutição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
- Agentes vasoconstritores
Outros números de identificação do estudo
- 110644
- R21HD055677 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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