Identificación y tratamiento de los déficits relacionados con la excitación en la negligencia y la disfagia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La negligencia y la disfagia son dos de los trastornos conductuales más problemáticos que se encuentran en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares con 300 000 pacientes afectados anualmente en los EE. UU. Ambos trastornos impiden el progreso de la terapia y conducen a costosas complicaciones médicas, como caídas que se asocian con negligencia y neumonía por aspiración y desnutrición que se asocian con disfagia. No existe un tratamiento farmacológico ampliamente aceptado para ninguno de los dos trastornos.
Una nueva dirección de esta aplicación es ver la negligencia y la disfagia como trastornos diferentes que comparten un déficit común en la estimación de la magnitud (ME). ME se refiere a la capacidad de uno para percibir la intensidad de la estimulación sensorial. Los déficits en ME explican cuánto de un estímulo es descuidado por los pacientes con accidente cerebrovascular. También se sabe que los déficits sensoriales producen disfagia. Los déficits perceptivos influyen en la forma en que los pacientes responden a los estímulos, como no actuar sobre todos los estímulos presentes (negligencia) y no generar reflejos de deglución suficientes para el flujo de bolo normal (disfagia).
Sabemos por trabajos anteriores que la EM se ve alterada por el cambio en la activación cortical después del accidente cerebrovascular (disminución o hipoactivación). La hipoactivación se evidencia por la fatiga objetiva y subjetiva posterior al ictus y la somnolencia diurna que se produce en el 50 % de los pacientes con ictus y puede persistir de forma crónica. El aumento de la excitación podría potencialmente revertir los déficits de percepción asociados con la hipoactivación y mejorar la negligencia y la disfagia. Esta propuesta manipula la excitación de dos maneras. La estimulación con presión de frío (CPS), que sumerge el pie en agua fría durante 50 segundos, se usa para aumentar la excitación y revertir la negligencia y la disfagia temporalmente. Luego se usa una breve prueba de 3 días de modafinilo (Provigil) versus placebo en pacientes con accidente cerebrovascular para saber si una respuesta positiva a la estimulación con presión fría puede predecir pacientes que responderán positivamente al modafinilo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72035
- Conway Regional Rehabilitation Hospital
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Disposición para completar los procedimientos del estudio.
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Evidencia de accidente cerebrovascular isquémico unilateral basado en:
Neuroimagen (estudios de imágenes obtenidos clínicamente que muestran evidencia de accidente cerebrovascular)
- Las categorías aceptables de accidente cerebrovascular incluyen:
- Accidente cerebrovascular isquémico unilateral
- Accidente cerebrovascular aterotrombótico
- Accidente cerebrovascular cardioembólico
- Ictus lacunar > 1,5 cm
- Accidente cerebrovascular hemorrágico unilateral estable crónico
O Evidencia conductual de accidente cerebrovascular que incluye:
- hemiplejía
- Deterioro sensorial unilateral
- Disfunción cortical superior localizada (p. negligencia, disfagia, apraxia)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular cardiaca
- Hipertrofia del corazón izquierdo
- Hipertensión mal controlada
- Angina variante activa
- Mujeres premenopáusicas capaces de tener hijos, incluidas aquellas que usan anticoncepción activa (precaución para la medicación del estudio y no aplicable a sujetos normales)
- Enfermedad renal o hepática severa
- Antecedentes de psicosis o abuso de sustancias.
- Pacientes con otros estimulantes del Sistema Nervioso Central (SNC), agonistas o antagonistas de la dopamina (antipsicóticos)
- Déficit severo de comprensión del habla y/o incapacidad para comunicar respuestas
- Alergias que podrían poner en riesgo al sujeto de investigación durante el curso del estudio.
- No puedo hablar ingles
- Enfermedad neurológica cerebral activa distinta del accidente cerebrovascular, como la esclerosis múltiple o la enfermedad de Alzheimer.
- Enfermedad psiquiátrica activa excepto antecedentes de depresión o trastornos de ansiedad tratados
- Para personas que necesitan una resonancia magnética: criterios de exclusión estándar de resonancia magnética (marcapasos cardíaco o desfibrilador, válvulas cardíacas artificiales, clips metálicos para aneurismas, implantes oculares o de oído, insulina implantada o bombas de infusión, estimuladores activados por batería e historial de claustrofobia)
- Medicamentos concomitantes excluidos: según las recomendaciones del fabricante, se excluyen los siguientes medicamentos concomitantes: antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). Cualquier otro medicamento que produzca estimulación del SNC. Agentes antifúngicos Itraconazol o Ketoconazol ya que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de modafinilo.
- Los pacientes con accidente cerebrovascular serán excluidos del ensayo de modafinilo si no pueden tragar una cápsula.
- Las pacientes con accidente cerebrovascular están excluidas si pueden quedar embarazadas.
- Cualquier otro criterio que el IP o los médicos del estudio consideren que pondría en riesgo la salud del voluntario durante el curso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sujetos normales
Los sujetos normales son personas sin accidente cerebrovascular que reciben intervenciones de referencia, CPS, Post CPS y Seguimiento.
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Observaciones realizadas al inicio del estudio antes de cualquier intervención
Otros nombres:
Sumergir el pie de cada participante en agua helada (36-44 F) durante 50 segundos.
Otros nombres:
20 minutos después de la condición CPS.
Otros nombres:
Las pruebas de seguimiento se realizaron a los 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: sujetos de accidente cerebrovascular
Los sujetos con accidente cerebrovascular son personas que han tenido un accidente cerebrovascular que afecta el hemisferio derecho y están sujetas a negligencia o disfagia que reciben intervenciones de modafinilo, placebo, línea base, CPS, post CPS y seguimiento.
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Observaciones realizadas al inicio del estudio antes de cualquier intervención
Otros nombres:
Sumergir el pie de cada participante en agua helada (36-44 F) durante 50 segundos.
Otros nombres:
20 minutos después de la condición CPS.
Otros nombres:
Las pruebas de seguimiento se realizaron a los 3 meses.
Otros nombres:
200 mg una vez al día con la comida de la mañana durante tres días administrados solo a pacientes con accidente cerebrovascular
Otros nombres:
Los sujetos recibirán un placebo diseñado para parecerse a una dosis de 200 mg de modafinilo.
La dosis se tomará una vez al día con la comida de la mañana durante tres días y solo se administrará a pacientes con accidente cerebrovascular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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P50 Porcentaje de puntuación de habituación
Periodo de tiempo: al inicio y después de tres días de intervención
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Esta es una medida electrofisiológica de excitación: un cambio porcentual en las amplitudes potenciales de la respuesta evocada P50 con un intervalo entre estímulos de 250 ms.
La puntuación de diferencia se calcula como CPS - línea de base y como modafinilo - placebo (solo sujetos con accidente cerebrovascular).
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al inicio y después de tres días de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PVT el 10 por ciento más rápido de los tiempos de reacción
Periodo de tiempo: al inicio y después de tres días de intervención
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Esta es una medida conductual de la excitación: el 10 por ciento más rápido de todas las pruebas de tiempo de reacción con claves.
La puntuación de diferencia se calcula como CPS - línea de base y como modafinilo - placebo (solo sujetos con accidente cerebrovascular).
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al inicio y después de tres días de intervención
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Exponente de la función de potencia para la estimación del bolo oral
Periodo de tiempo: al inicio y después de tres días de intervención
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Esta es una medida conductual de la sensación en la cavidad oral.
El exponente de la función de potencia es igual a la pendiente de una ecuación de regresión que relaciona el tamaño del bolo con la estimación de ese tamaño de una persona.
Un exponente por debajo de uno implica una subestimación del tamaño del bolo.
La puntuación de diferencia se calcula como CPS - línea de base y como modafinilo - placebo (solo sujetos con accidente cerebrovascular).
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al inicio y después de tres días de intervención
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Hora de tragar alimentos en puré
Periodo de tiempo: al inicio y después de tres días de intervención
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Esta es una medida conductual de la deglución: el tiempo que tarda la comida en puré en pasar por una parte de la garganta.
La puntuación de diferencia se calcula como CPS - placebo y como modafinilo - placebo (solo para sujetos con accidente cerebrovascular).
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al inicio y después de tres días de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Mennemeier, PhD, University of Arkansas
- Investigador principal: Gary McCullough, PhD, University of Central Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
- Agentes vasoconstrictores
Otros números de identificación del estudio
- 110644
- R21HD055677 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .