Identificazione e trattamento dei deficit correlati all'eccitazione nella negligenza e nella disfagia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'abbandono e la disfagia sono due dei disturbi comportamentali più problematici riscontrati nella riabilitazione dell'ictus con 300.000 pazienti colpiti ogni anno negli Stati Uniti. Entrambi i disturbi impediscono il progresso della terapia ed entrambi portano a costose complicazioni mediche, come le cadute associate a negligenza e polmonite ab ingestis e malnutrizione associate alla disfagia. Non esiste un trattamento farmacologico ampiamente accettato per entrambi i disturbi.
Una nuova direzione di questa applicazione è quella di considerare la negligenza e la disfagia come disturbi diversi che condividono un deficit comune nella stima della grandezza (ME). ME si riferisce alla propria capacità di percepire l'intensità della stimolazione sensoriale. I deficit nella ME spiegano quanto uno stimolo sia trascurato dai pazienti colpiti da ictus. È anche noto che i deficit sensoriali producono disfagia. I deficit percettivi influenzano il modo in cui i pazienti rispondono agli stimoli come l'incapacità di agire su tutti gli stimoli presenti (negligenza) e l'incapacità di generare riflessi di deglutizione sufficienti per il normale flusso del bolo (disfagia).
Sappiamo da lavori precedenti che la ME è alterata dal cambiamento dell'eccitazione corticale dopo l'ictus (diminuzione o ipoeccitazione). L'ipoarousal è evidenziato da affaticamento post-ictus oggettivo e soggettivo e sonnolenza diurna che si verifica nel 50% dei pazienti con ictus e può persistere cronicamente. L'aumento dell'eccitazione potrebbe potenzialmente invertire i deficit percettivi associati all'ipoeccitazione e migliorare la trascuratezza e la disfagia. Questa proposta manipola l'eccitazione in due modi. La stimolazione pressoria a freddo (CPS), immergendo il piede in acqua fredda per 50 secondi, viene utilizzata per aumentare l'eccitazione e invertire temporaneamente la trascuratezza e la disfagia. Un breve studio di 3 giorni di modafinil (Provigil) rispetto al placebo viene quindi utilizzato nei pazienti con ictus per sapere se una risposta positiva alla stimolazione del pressore del freddo può predire i pazienti che rispondono positivamente al modafinil.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72035
- Conway Regional Rehabilitation Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Disponibilità a completare le procedure di studio
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
Evidenza di ictus ischemico unilaterale basato su:
Neuroimaging (studi di imaging ottenuti clinicamente che mostrano evidenza di ictus)
- Le categorie accettabili di ictus includono:
- Ictus ischemico unilaterale
- Ictus aterotrombotico
- Ictus cardioembolico
- Ictus lacunare > 1,5 cm
- Ictus emorragico monolaterale stabile cronico
O prove comportamentali di ictus tra cui:
- Emiplegia
- Compromissione sensoriale unilaterale
- Disfunzione corticale superiore localizzata (ad es. negligenza, disfagia, aprassia)
Criteri di esclusione:
- Malattia valvolare cardiaca
- Ipertrofia del cuore sinistro
- Ipertensione mal controllata
- Angina variante attiva
- Donne in pre-menopausa in grado di avere figli, comprese quelle che usano la contraccezione attiva (precauzione per il farmaco in studio e non applicabile a soggetti normali)
- Grave malattia renale o epatica
- Storia di psicosi o abuso di sostanze
- Pazienti che assumono altri stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC), agonisti o antagonisti della dopamina (antipsicotici)
- Grave deficit di comprensione del parlato e/o incapacità di comunicare risposte
- Allergie che potrebbero mettere a rischio il soggetto della ricerca nel corso dello studio
- Non posso parlare inglese
- Malattia neurologica cerebrale attiva diversa dall'ictus come la sclerosi multipla o il morbo di Alzheimer
- Malattia psichiatrica attiva eccetto storia passata di depressione trattata o disturbi d'ansia
- Per le persone che necessitano di una risonanza magnetica - criteri di esclusione della risonanza magnetica standard (pacemaker cardiaco o defibrillatore, valvole cardiache artificiali, clip metalliche per aneurismi oculari o auricolari, pompe per insulina o per infusione impiantate, stimolatori attivati da batteria e storia di claustrofobia)
- Farmaci concomitanti esclusi: Sulla base delle raccomandazioni del produttore, i seguenti farmaci concomitanti sono esclusi: antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Qualsiasi altra stimolazione del SNC che produce farmaci. Agenti antifungini Itraconazolo o ketoconazolo poiché le concentrazioni plasmatiche di modafinil possono essere aumentate.
- I pazienti con ictus saranno esclusi dalla sperimentazione di modafinil se non possono deglutire una capsula.
- I pazienti con ictus sono esclusi se sono in grado di rimanere incinta
- Qualsiasi altro criterio che il PI oi medici dello studio ritengono possa mettere a rischio la salute del volontario durante il corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: soggetti normali
I soggetti normali sono persone senza ictus che ricevono interventi basali, CPS, Post CPS e di follow-up.
|
Osservazioni effettuate al basale prima di qualsiasi intervento
Altri nomi:
Immergere il piede di ogni partecipante in acqua ghiacciata (36-44 F) per 50 secondi.
Altri nomi:
20 minuti dopo la condizione CPS.
Altri nomi:
Il test di follow-up si è verificato a 3 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: soggetti colpiti da ictus
I soggetti con ictus sono persone che hanno avuto un ictus che colpisce l'emisfero destro e sono soggette a negligenza o disfagia che ricevono modafinil, placebo, basale, CPS, Post CPS e interventi di follow-up.
|
Osservazioni effettuate al basale prima di qualsiasi intervento
Altri nomi:
Immergere il piede di ogni partecipante in acqua ghiacciata (36-44 F) per 50 secondi.
Altri nomi:
20 minuti dopo la condizione CPS.
Altri nomi:
Il test di follow-up si è verificato a 3 mesi
Altri nomi:
200 mg una volta al giorno con il pasto mattutino per tre giorni somministrati solo a pazienti con ictus
Altri nomi:
I soggetti riceveranno un placebo progettato per assomigliare a una dose di 200 mg di modafinil.
La dose verrà assunta una volta al giorno con il pasto mattutino per tre giorni e verrà somministrata solo a pazienti con ictus
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di abitudine P50 per cento
Lasso di tempo: basale e dopo tre giorni di intervento
|
Questa è una misura elettrofisiologica dell'eccitazione - una variazione percentuale nelle ampiezze del potenziale di risposta evocato P50 con un intervallo inter stimolo di 250 ms.
Il punteggio di differenza è calcolato come CPS - basale e come modafinil - placebo (solo soggetti con ictus).
|
basale e dopo tre giorni di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PVT Il 10 percento più veloce dei tempi di reazione
Lasso di tempo: basale e dopo tre giorni di intervento
|
Questa è una misura comportamentale dell'eccitazione: il 10 percento più veloce di tutte le prove di tempo di reazione stimolate.
Il punteggio di differenza è calcolato come CPS - basale e come modafinil - placebo (solo soggetti con ictus).
|
basale e dopo tre giorni di intervento
|
|
Esponente della funzione di potenza per la stima del bolo orale
Lasso di tempo: basale e dopo tre giorni di intervento
|
Questa è una misura comportamentale della sensazione nella cavità orale.
L'esponente della funzione di potenza è uguale alla pendenza di un'equazione di regressione che mette in relazione la dimensione del bolo con la stima di quella dimensione da parte di una persona.
Un esponente inferiore a uno implica una sottostima della dimensione del bolo.
Il punteggio di differenza è calcolato come CPS - basale e come modafinil - placebo (solo soggetti con ictus).
|
basale e dopo tre giorni di intervento
|
|
È ora di inghiottire il cibo in purea
Lasso di tempo: basale e dopo tre giorni di intervento
|
Questa è una misura comportamentale della deglutizione: il tempo impiegato dal cibo frullato per passare attraverso una parte della gola.
La differenza di punteggio è calcolata come CPS - placebo e come modafinil - placebo (solo per soggetti con ictus).
|
basale e dopo tre giorni di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark S Mennemeier, PhD, University of Arkansas
- Investigatore principale: Gary McCullough, PhD, University of Central Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Disturbi della deglutizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Modafinil
- Agenti vasocostrittori
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110644
- R21HD055677 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .