Az izgalomhoz kapcsolódó hiányosságok azonosítása és kezelése elhanyagolás és dysphagia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhanyagolás és a dysphagia a két legproblematikusabb viselkedési rendellenesség, amellyel a stroke-rehabilitáció során találkozhatunk, évente 300 000 beteget érint az Egyesült Államokban. Mindkét rendellenesség hátráltatja a terápia előrehaladását, és mindkettő költséges orvosi szövődményekhez vezet, mint például az elhanyagolással és aspirációs tüdőgyulladással és alultápláltsággal kapcsolatos elesésekhez, valamint a dysphagiához kapcsolódó alultápláltsághoz. Egyik rendellenességre sem létezik széles körben elfogadott gyógyszeres kezelés.
Ennek az alkalmazásnak egy új iránya, hogy az elhanyagolást és a dysphagiát különböző rendellenességekként tekintse, amelyekben közös a nagyságrendi becslés (ME) hiánya. Az ME arra utal, hogy valaki képes érzékelni az érzékszervi stimuláció intenzitását. Az ME hiányosságai megmagyarázzák, hogy a stroke betegek mekkora ingert hagynak figyelmen kívül. Az érzékszervi hiányosságok szintén dysphagiát okoznak. Az észlelési hiányosságok befolyásolják, hogy a betegek hogyan reagálnak az olyan ingerekre, mint az összes jelenlévő ingerre való fellépés elmulasztása (elhanyagolás), illetve a normál bólusáramláshoz (dysphagia) elegendő nyelési reflexek generálása.
Korábbi munkákból tudjuk, hogy az ME-t megváltoztatja a stroke utáni agykérgi izgalom változása (csökkent vagy hipoarousal). A hipoarousat objektív és szubjektív stroke utáni fáradtság és nappali álmosság bizonyítja, amely a stroke-os betegek 50%-ánál fordul elő, és krónikusan is fennállhat. A fokozódó izgalom potenciálisan visszafordíthatja a hipoarousalhoz kapcsolódó észlelési zavarokat, és javíthatja az elhanyagolást és a dysphagiát. Ez a javaslat kétféleképpen manipulálja az izgalmat. A hidegnyomás-stimulációt (CPS), a láb 50 másodpercre hideg vízbe való merítését az izgalom fokozására, valamint az elhanyagolás és a dysphagia átmeneti visszafordítására használják. A modafinil (Provigil) és a placebó közötti rövid, 3 napos vizsgálatot ezután szélütéses betegeknél alkalmazzák annak megállapítására, hogy a hidegnyomás-stimulációra adott pozitív válasz előre jelezheti-e azokat a betegeket, akik pozitívan reagálnak a modafinilre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Egyesült Államok, 72035
- Conway Regional Rehabilitation Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Hajlandóság a tanulmányi eljárások elvégzésére
- Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására
Az egyoldalú, ischaemiás stroke bizonyítéka a következők alapján:
Neuroimaging (klinikailag nyert képalkotó vizsgálatok, amelyek a stroke bizonyítékait mutatják)
- A stroke elfogadható kategóriái a következők:
- Egyoldali ischaemiás stroke
- Aterotrombotikus stroke
- Kardioembóliás stroke
- Lacunar stroke > 1,5 cm
- Krónikus stabil, egyoldali hemorrhagiás stroke
Vagy a stroke viselkedési bizonyítékai, beleértve:
- Hemiplegia
- Egyoldali érzékszervi károsodás
- Lokalizált magasabb kérgi diszfunkció (pl. elhanyagolás, dysphagia, apraxia)
Kizárási kritériumok:
- Szívbillentyű-betegség
- Bal szív hipertrófia
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás
- Aktív variáns angina
- A menopauza előtti nők, akik képesek gyermeket vállalni, beleértve azokat is, akik aktív fogamzásgátlást használnak (elővigyázatosság a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatban, és nem vonatkozik normál alanyokra)
- Súlyos vese- vagy májbetegség
- Pszichózis vagy kábítószer-használat anamnézisében
- Más központi idegrendszeri (CNS) stimulánsokat, dopamin agonistákat vagy antagonistákat (antipszichotikumokat) szedő betegek
- Súlyos beszédértési hiány és/vagy képtelenség a válaszok közlésére
- Allergiák, amelyek veszélyeztethetik a vizsgált alanyt a vizsgálat során
- Nem tud angolul
- A stroke-on kívüli aktív agyi neurológiai betegségek, például szklerózis multiplex vagy Alzheimer-kór
- Aktív pszichiátriai betegség, kivéve a múltban kezelt depressziót vagy szorongásos zavarokat
- Olyan személyek számára, akiknek MRI-re van szükségük – standard MRI kizárási kritériumok (szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor, mesterséges szívbillentyűk, fémes aneurizma klipek, szem- vagy fülimplantátumok, beültetett inzulin- vagy infúziós pumpák, akkumulátorral aktivált stimulátorok és a kórtörténetben előforduló klausztrofóbia)
- Egyidejűleg szedett gyógyszerek kizárva: A gyártó ajánlása alapján a következő egyidejű gyógyszerek kizártak: Triciklikus antidepresszánsok és monoamin-oxidáz (MAO) gátlók. Bármilyen más, központi idegrendszert stimuláló gyógyszer. Gombaellenes szerek Itrakonazol vagy ketokonazol, mivel a modafinil plazmakoncentrációja megemelkedhet.
- A stroke-os betegeket kizárják a modafinil-vizsgálatból, ha nem tudnak lenyelni egy kapszulát.
- A stroke-os betegek kizártak, ha teherbe eshetnek
- Bármely egyéb kritérium, amelyről a PI vagy a vizsgálatot végző orvosok úgy gondolják, hogy az önkéntes egészségét veszélyeztetné a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: normál alanyok
A normál alanyok olyan személyek, akiknek nincs stroke-ja, akik alapállapotban, CPS-ben, utáni CPS-ben és nyomon követési beavatkozásban részesülnek.
|
Az alaphelyzetben végzett megfigyelések bármilyen beavatkozás előtt
Más nevek:
Minden résztvevő lábát jeges vízbe (36-44 F) merítse 50 másodpercre.
Más nevek:
20 perccel a CPS-feltételt követően.
Más nevek:
Az utóvizsgálat 3 hónapos korban történt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: stroke alanyok
Stroke alanyok azok a személyek, akiknek a jobb agyféltekét érintő stroke-ja volt, és akik elhanyagoltságnak vagy dysphagiának vannak kitéve, akik modafinilt, placebót, kiindulási, CPS-t, post-CPS-t és nyomon követési beavatkozásokat kapnak.
|
Az alaphelyzetben végzett megfigyelések bármilyen beavatkozás előtt
Más nevek:
Minden résztvevő lábát jeges vízbe (36-44 F) merítse 50 másodpercre.
Más nevek:
20 perccel a CPS-feltételt követően.
Más nevek:
Az utóvizsgálat 3 hónapos korban történt
Más nevek:
200 mg naponta egyszer, reggeli étkezés közben, három napon keresztül, csak stroke-os betegeknél
Más nevek:
Az alanyok placebót kapnak, amelyet úgy terveztek, hogy úgy nézzen ki, mint 200 mg-os dózisú modafinil.
Az adagot naponta egyszer, a reggeli étkezés közben kell bevenni három napon keresztül, és csak stroke-os betegeknek adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
P50 százalékos szoktatási pontszám
Időkeret: alapvonalon és három napos beavatkozás után
|
Ez az arousal elektrofiziológiai mértéke – a P50 által kiváltott válaszpotenciál amplitúdóinak százalékos változása 250 ms-os ingerközi intervallum mellett.
A különbség pontszámot a CPS - alapvonal és a modafinil - placebo értékként számítják ki (csak szélütéses alanyoknál).
|
alapvonalon és három napos beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PVT a reakcióidők leggyorsabb 10 százaléka
Időkeret: alapvonalon és három napos beavatkozás után
|
Ez az izgalom viselkedési mérőszáma – ez a leggyorsabb 10 százaléka az összes jelzett reakcióidő-próbának.
A különbség pontszámot a CPS - alapvonal és a modafinil - placebo értékként számítják ki (csak szélütéses alanyoknál).
|
alapvonalon és három napos beavatkozás után
|
|
Hatványfüggvény kitevője az orális bólus becsléséhez
Időkeret: alapvonalon és három napos beavatkozás után
|
Ez a szájüregben tapasztalható érzés viselkedési mértéke.
A hatványfüggvény kitevője megegyezik egy regressziós egyenlet meredekségével, amely a bolus méretét a személy becsült méretéhez viszonyítja.
Az egy alatti kitevő a bólus méretének alulbecslését jelenti.
A különbség pontszámot a CPS - alapvonal és a modafinil - placebo értékként számítják ki (csak szélütéses alanyoknál).
|
alapvonalon és három napos beavatkozás után
|
|
Ideje lenyelni a püré ételt
Időkeret: alapvonalon és három napos beavatkozás után
|
Ez a nyelés viselkedési mértéke – az az idő, amely alatt a pürésített étel áthalad a torok egy részén.
A különbség pontszámot CPS - placebo és modafinil - placebo alapján számítják ki (csak stroke alanyoknál).
|
alapvonalon és három napos beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark S Mennemeier, PhD, University of Arkansas
- Kutatásvezető: Gary McCullough, PhD, University of Central Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Deglutíciós zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Modafinil
- Érszűkítő szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110644
- R21HD055677 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .