Identifisering og behandling av opphisselsesrelaterte mangler ved omsorgssvikt og dysfagi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsømmelse og dysfagi er to av de mest problematiske atferdsforstyrrelsene som oppstår i hjerneslagrehabilitering med 300 000 pasienter som rammes årlig i USA. Begge lidelsene hindrer fremgang i behandlingen og fører begge til kostbare medisinske komplikasjoner, som fall som er assosiert med omsorgssvikt og aspirasjonspneumoni og underernæring som er assosiert med dysfagi. Ingen allment akseptert farmakologisk behandling eksisterer for noen av lidelsene.
En ny retning for denne applikasjonen er å se på omsorgssvikt og dysfagi som forskjellige lidelser som deler et felles underskudd i størrelsesestimering (ME). ME refererer til ens evne til å oppfatte intensiteten av sensorisk stimulering. Underskudd ved ME forklarer hvor mye av en stimulans som neglisjeres av slagpasienter. Sensoriske underskudd er også kjent for å produsere dysfagi. Perseptuelle mangler påvirker hvordan pasienter reagerer på stimuli som å unnlate å handle på alle stimuli som er tilstede (forsømmelse) og å unnlate å generere svelgereflekser tilstrekkelig for normal bolusstrøm (dysfagi).
Vi vet fra tidligere arbeid at ME endres ved endring i kortikal opphisselse etter hjerneslag (redusert eller hypoarousal). Hypoarousal er bevist ved objektiv og subjektiv tretthet etter slag og søvnighet på dagtid som forekommer hos 50 % av slagpasientene og kan vedvare kronisk. Økende opphisselse kan potensielt reversere de perseptuelle manglene forbundet med hypoarousal og forbedre omsorgssvikt og dysfagi. Dette forslaget manipulerer opphisselse på to måter. Kaldpressorstimulering (CPS), som senker foten i kaldt vann i 50 sekunder, brukes til å øke opphisselse og reversere omsorgssvikt og dysfagi midlertidig. En kort, 3-dagers utprøving av modafinil (Provigil) versus placebo brukes deretter hos slagpasienter for å finne ut om en positiv respons på kuldepressorstimulering kan forutsi pasienter som reagerer positivt på modafinil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Forente stater, 72035
- Conway Regional Rehabilitation Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Vilje til å fullføre studieprosedyrer
- Evne til å forstå og signere informert samtykke
Bevis på ensidig, iskemisk hjerneslag basert på:
Nevroimaging (klinisk oppnådde bildebehandlingsstudier som viser tegn på hjerneslag)
- Akseptable kategorier av hjerneslag inkluderer:
- Ensidig iskemisk hjerneslag
- Aterotrombotisk slag
- Kardioembolisk slag
- Lacunar slag >1,5 cm
- Kronisk stabilt, ensidig hemorragisk slag
Eller atferdsbevis på hjerneslag, inkludert:
- Hemiplegi
- Unilateral sensorisk svekkelse
- Lokalisert høyere kortikal dysfunksjon (f.eks. omsorgssvikt, dysfagi, apraksi)
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteklaffsykdom
- Venstre hjertehypertrofi
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Aktiv variant angina
- Premenopausale kvinner som er i stand til å få barn, inkludert de som bruker aktiv prevensjon (forholdsregel for studiemedisin og ikke aktuelt for normale forsøkspersoner)
- Alvorlig nyre- eller leversykdom
- Historie med psykose eller rusmisbruk
- Pasienter på andre sentralnervesystemet (CNS), dopaminagonister eller antagonister (antipsykotika)
- Alvorlig taleforståelse og/eller manglende evne til å kommunisere svar
- Allergier som kan sette forskningsobjektet i fare i løpet av studien
- Kan ikke snakke engelsk
- Aktiv cerebral nevrologisk sykdom annet enn hjerneslag som multippel sklerose eller Alzheimers sykdom
- Aktiv psykiatrisk sykdom unntatt tidligere historie med behandlet depresjon eller angstlidelser
- For personer som trenger MR - standard MR eksklusjonskriterier (pacemaker eller defibrillator, kunstige hjerteklaffer, metalliske aneurismeklips øye- eller øreimplantater, implanterte insulin- eller infusjonspumper, batteriaktiverte stimulatorer og klaustrofobi i historien)
- Samtidig medikamenter ekskludert: Basert på anbefalinger fra produsenten, er følgende samtidige medikamenter ekskludert: Trisykliske antidepressiva og monoaminoksidase (MAO)-hemmere. Enhver annen CNS-stimulering som produserer medisiner. Antifungale midler Itrakonazol eller Ketokonazol da plasmakonsentrasjoner av modafinil kan øke.
- Hjerneslagpasienter vil bli ekskludert fra modafinil-studien hvis de ikke kan svelge en kapsel.
- Hjerneslagpasienter utelukkes dersom de er i stand til å bli gravide
- Eventuelle andre kriterier som PI eller studieleger føler vil sette den frivilliges helse i fare i løpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: normale fag
Normale forsøkspersoner er personer uten hjerneslag som får baseline, CPS, Post CPS og Follow up intervensjoner.
|
Observasjoner gjort ved baseline før intervensjon
Andre navn:
Senk hver deltakers fot ned i isvann (36–44 F) i 50 sekunder.
Andre navn:
20 minutter etter CPS-tilstanden.
Andre navn:
Oppfølgingstesting skjedde etter 3 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: hjerneslag
Personer med hjerneslag er personer som har hatt et hjerneslag som påvirker høyre hjernehalvdel og er utsatt for omsorgssvikt eller dysfagi som får modafinil, placebo, baseline, CPS, Post CPS og oppfølgingsintervensjoner.
|
Observasjoner gjort ved baseline før intervensjon
Andre navn:
Senk hver deltakers fot ned i isvann (36–44 F) i 50 sekunder.
Andre navn:
20 minutter etter CPS-tilstanden.
Andre navn:
Oppfølgingstesting skjedde etter 3 måneder
Andre navn:
200 mg én gang daglig med morgenmåltid i tre dager gitt kun til slagpasienter
Andre navn:
Forsøkspersonene vil motta en placebo designet for å se ut som en dose på 200 mg modafinil.
Dosen tas én gang daglig sammen med morgenmåltidet i tre dager og vil kun gis til slagpasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P50 prosent tilvenningspoeng
Tidsramme: baseline og etter tre dagers intervensjon
|
Dette er et elektrofysiologisk mål på opphisselse - en prosentvis endring i de P50-fremkalte responspotensialamplitudene med et 250 ms interstimulusintervall.
Forskjellen er beregnet som CPS - baseline og som modafinil - placebo (kun pasienter med hjerneslag).
|
baseline og etter tre dagers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PVT raskeste 10 prosent av reaksjonstidene
Tidsramme: baseline og etter tre dagers intervensjon
|
Dette er et atferdsmål på opphisselse - de raskeste 10 prosentene av alle forsøk med responstid.
Forskjellen er beregnet som CPS - baseline og som modafinil - placebo (kun pasienter med hjerneslag).
|
baseline og etter tre dagers intervensjon
|
|
Effektfunksjonseksponent for oral bolusestimering
Tidsramme: baseline og etter tre dagers intervensjon
|
Dette er et atferdsmål på følelse i munnhulen.
Potensfunksjonseksponenten er lik helningen til en regresjonsligning som relaterer bolusstørrelsen til en persons estimat av den størrelsen.
En eksponent under én innebærer en undervurdering av bolusstørrelsen.
Forskjellen er beregnet som CPS - baseline og som modafinil - placebo (kun pasienter med hjerneslag).
|
baseline og etter tre dagers intervensjon
|
|
På tide å svelge purémat
Tidsramme: baseline og etter tre dagers intervensjon
|
Dette er et atferdsmål på svelging - tiden det tar før purert mat går over en del av halsen.
Forskjellen er beregnet som CPS - placebo og som modafinil - placebo (kun for hjerneslag).
|
baseline og etter tre dagers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark S Mennemeier, PhD, University of Arkansas
- Hovedetterforsker: Gary McCullough, PhD, University of Central Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Deglution lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Våkenhetsfremmende midler
- Modafinil
- Vasokonstriktormidler
Andre studie-ID-numre
- 110644
- R21HD055677 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .