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Identifier et traiter les déficits liés à l'éveil dans la négligence et la dysphagie

17 octobre 2016 mis à jour par: University of Arkansas
Le but de cette étude est d'examiner comment un AVC peut modifier l'éveil, la vigilance, la négligence et la dysphagie, et si un médicament, le modafinil, peut améliorer l'éveil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La négligence et la dysphagie sont deux des troubles comportementaux les plus problématiques rencontrés dans la réadaptation après un AVC avec 300 000 patients touchés chaque année aux États-Unis. Ces deux troubles entravent les progrès thérapeutiques et entraînent tous deux des complications médicales coûteuses, comme les chutes associées à la négligence et à la pneumonie par aspiration et la malnutrition associées à la dysphagie. Aucun traitement pharmacologique largement accepté n'existe pour l'un ou l'autre de ces troubles.

Une nouvelle direction de cette application est de considérer la négligence et la dysphagie comme des troubles différents qui partagent un déficit commun dans l'estimation de l'ampleur (ME). ME se réfère à sa capacité à percevoir l'intensité de la stimulation sensorielle. Les déficits en ME expliquent à quel point un stimulus est négligé par les patients victimes d'AVC. Les déficits sensoriels sont également connus pour produire de la dysphagie. Les déficits perceptifs influencent la façon dont les patients réagissent aux stimuli, comme le fait de ne pas agir sur tous les stimuli présents (négligence) et de ne pas générer de réflexes de déglutition suffisants pour un flux de bolus normal (dysphagie).

Nous savons par des travaux antérieurs que l'EM est altérée par un changement de l'excitation corticale après un AVC (diminution ou hypoexcitation). L'hypoexcitation se manifeste par une fatigue post-AVC objective et subjective et une somnolence diurne qui surviennent chez 50 % des patients victimes d'un AVC et peuvent persister de manière chronique. L'augmentation de l'excitation pourrait potentiellement inverser les déficits de perception associés à l'hypoexcitation et améliorer la négligence et la dysphagie. Cette proposition manipule l'excitation de deux manières. La stimulation de la pression froide (CPS), immergeant le pied dans l'eau froide pendant 50 secondes, est utilisée pour augmenter l'excitation et inverser temporairement la négligence et la dysphagie. Un bref essai de 3 jours du modafinil (Provigil) versus placebo est ensuite utilisé chez les patients victimes d'AVC pour savoir si une réponse positive à la stimulation par le froid peut prédire les patients qui répondent positivement au modafinil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, États-Unis, 72035
        • Conway Regional Rehabilitation Hospital
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Volonté de mener à bien les procédures d'étude
  • Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé

  • Preuve d'AVC ischémique unilatéral basée sur :

    • Neuroimagerie (études d'imagerie obtenues cliniquement montrant des signes d'AVC)

      • Les catégories acceptables d'AVC comprennent :
      • AVC ischémique unilatéral
      • AVC athérothrombotique
      • AVC cardio-embolique
      • AVC lacunaire > 1,5 cm
      • AVC hémorragique chronique, stable et unilatéral

  • Ou Preuve comportementale d'AVC, y compris :

    • Hémiplégie
    • Déficience sensorielle unilatérale
    • Dysfonctionnement cortical supérieur localisé (par ex. négligence, dysphagie, apraxie)

Critère d'exclusion:

  • Maladie valvulaire cardiaque
  • Hypertrophie du coeur gauche
  • Hypertension mal contrôlée
  • Angine variante active
  • Femmes pré-ménopausées capables d'avoir des enfants, y compris celles utilisant une contraception active (précaution pour les médicaments à l'étude et non applicable aux sujets normaux)
  • Maladie rénale ou hépatique sévère
  • Antécédents de psychose ou de toxicomanie
  • Patients sous autres stimulants du système nerveux central (SNC), agonistes ou antagonistes de la dopamine (antipsychotiques)
  • Déficit grave de compréhension de la parole et/ou incapacité à communiquer des réponses
  • Allergies pouvant mettre le sujet de recherche en danger au cours de l'étude
  • Ne parle pas anglais
  • Maladie neurologique cérébrale active autre qu'un accident vasculaire cérébral comme la sclérose en plaques ou la maladie d'Alzheimer
  • Maladie psychiatrique active sauf antécédents de dépression ou de troubles anxieux traités
  • Pour les personnes nécessitant une IRM - critères d'exclusion standard de l'IRM (stimulateur cardiaque ou défibrillateur, valvules cardiaques artificielles, implants oculaires ou auriculaires à clips métalliques pour anévrisme, pompes à insuline ou à perfusion implantées, stimulateurs activés par batterie et antécédents de claustrophobie)
  • Médicaments concomitants exclus : Selon les recommandations du fabricant, les médicaments concomitants suivants sont exclus : les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO). Toute autre stimulation du SNC produisant des médicaments. Agents antifongiques Itraconazole ou Kétoconazole car les concentrations plasmatiques de modafinil peuvent être augmentées.
  • Les patients victimes d'AVC seront exclus de l'essai sur le modafinil s'ils ne peuvent pas avaler une capsule.
  • Les patientes victimes d'un AVC sont exclues si elles sont capables de devenir enceintes
  • Tout autre critère qui, selon l'IP ou les médecins de l'étude, mettrait la santé du volontaire en danger au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sujets normaux
Les sujets normaux sont des personnes sans AVC qui reçoivent des interventions de base, CPS, post-CPS et de suivi.
Comportemental: Ligne de base
Observations faites au départ avant toute intervention
Autres noms:
  • observation de base
Comportemental: SCS
Immergez le pied de chaque participant dans de l'eau glacée (36-44 F) pendant 50 secondes.
Autres noms:
  • stimulation des presseurs froids
Comportemental: Poste CPS
20 minutes suivant la condition CPS.
Autres noms:
  • post-stimulation des presseurs froids
Comportemental: Suivre
Les tests de suivi ont eu lieu à 3 mois
Autres noms:
  • suivi de trois mois
Comparateur actif: sujets d'AVC
Les sujets d'AVC sont des personnes qui ont eu un AVC affectant l'hémisphère droit et qui sont sujettes à la négligence ou à la dysphagie et qui reçoivent du modafinil, un placebo, une ligne de base, une CPS, une post-CPS et des interventions de suivi.
Comportemental: Ligne de base
Observations faites au départ avant toute intervention
Autres noms:
  • observation de base
Comportemental: SCS
Immergez le pied de chaque participant dans de l'eau glacée (36-44 F) pendant 50 secondes.
Autres noms:
  • stimulation des presseurs froids
Comportemental: Poste CPS
20 minutes suivant la condition CPS.
Autres noms:
  • post-stimulation des presseurs froids
Comportemental: Suivre
Les tests de suivi ont eu lieu à 3 mois
Autres noms:
  • suivi de trois mois
Médicament: Modafinil
200 mg une fois par jour avec le petit déjeuner pendant trois jours administré uniquement aux patients victimes d'AVC
Autres noms:
  • Provigil
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo conçu pour ressembler à une dose de 200 mg de modafinil. La dose sera prise une fois par jour avec le repas du matin pendant trois jours et ne sera administrée qu'aux patients victimes d'un AVC
Autres noms:
  • inerte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
P50 Score d'habituation en pourcentage
Délai: de base et après trois jours d'intervention
Il s'agit d'une mesure électrophysiologique de l'excitation - un changement en pourcentage des amplitudes de potentiel de réponse évoquées P50 avec un intervalle inter-stimulus de 250 ms. Le score de différence est calculé en tant que CPS - ligne de base et en tant que modafinil - placebo (sujets victimes d'AVC uniquement).
de base et après trois jours d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PVT 10 % des temps de réaction les plus rapides
Délai: de base et après trois jours d'intervention
Il s'agit d'une mesure comportementale de l'excitation - les 10 % les plus rapides de tous les essais chronométrés de réaction indicée. Le score de différence est calculé en tant que CPS - ligne de base et en tant que modafinil - placebo (sujets victimes d'AVC uniquement).
de base et après trois jours d'intervention
Exposant de la fonction de puissance pour l'estimation du bolus oral
Délai: de base et après trois jours d'intervention
Il s'agit d'une mesure comportementale de la sensation dans la cavité buccale. L'exposant de la fonction puissance est égal à la pente d'une équation de régression reliant la taille du bolus à l'estimation d'une personne de cette taille. Un exposant inférieur à un implique une sous-estimation de la taille du bolus. Le score de différence est calculé en tant que CPS - ligne de base et en tant que modafinil - placebo (sujets victimes d'AVC uniquement).
de base et après trois jours d'intervention
Il est temps d'avaler la nourriture en purée
Délai: de base et après trois jours d'intervention
Il s'agit d'une mesure comportementale de la déglutition - le temps nécessaire à la purée d'aliments pour traverser une partie de la gorge. Le score de différence est calculé en CPS - placebo et en modafinil - placebo (uniquement pour les sujets ayant subi un AVC).
de base et après trois jours d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark S Mennemeier, PhD, University of Arkansas
  • Chercheur principal: Gary McCullough, PhD, University of Central Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2010

Première publication (Estimation)

12 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110644
  • R21HD055677 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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