Erkennung und Behandlung von Erregungsdefiziten bei Vernachlässigung und Dysphagie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vernachlässigung und Dysphagie sind zwei der problematischsten Verhaltensstörungen in der Schlaganfall-Rehabilitation mit jährlich 300.000 betroffenen Patienten in den USA. Beide Störungen behindern den Therapiefortschritt und beide führen zu kostspieligen medizinischen Komplikationen, wie Stürzen, die mit Vernachlässigung einhergehen, und Aspirationspneumonie und Unterernährung, die mit Dysphagie einhergehen. Für beide Erkrankungen gibt es keine allgemein akzeptierte pharmakologische Behandlung.
Eine neue Richtung dieser Anwendung besteht darin, Neglect und Dysphagie als unterschiedliche Störungen zu betrachten, die ein gemeinsames Defizit in der Größenschätzung (ME) aufweisen. ME bezieht sich auf die Fähigkeit, die Intensität sensorischer Stimulation wahrzunehmen. Defizite bei ME erklären, wie stark ein Reiz von Schlaganfallpatienten vernachlässigt wird. Es ist auch bekannt, dass sensorische Defizite Dysphagie hervorrufen. Wahrnehmungsdefizite beeinflussen, wie Patienten auf Stimuli reagieren, wie das Versagen, auf alle vorhandenen Stimuli zu reagieren (Vernachlässigung) und das Versagen, Schluckreflexe zu erzeugen, die für einen normalen Bolusfluss ausreichen (Dysphagie).
Wir wissen aus früheren Arbeiten, dass ME durch eine Veränderung der kortikalen Erregung nach einem Schlaganfall (verringert oder Hypoerregung) verändert wird. Hypoarousal zeigt sich in objektiver und subjektiver Erschöpfung nach einem Schlaganfall und Tagesschläfrigkeit, die bei 50 % der Schlaganfallpatienten auftritt und chronisch anhalten kann. Eine Erhöhung der Erregung könnte möglicherweise die mit Hypoarousal verbundenen Wahrnehmungsdefizite umkehren und Neglect und Dysphagie verbessern. Dieser Vorschlag manipuliert die Erregung auf zwei Arten. Die Kaltpressorstimulation (CPS), bei der der Fuß 50 Sekunden lang in kaltes Wasser getaucht wird, wird verwendet, um die Erregung zu steigern und Neglect und Dysphagie vorübergehend umzukehren. Eine kurze, dreitägige Studie mit Modafinil (Provigil) im Vergleich zu Placebo wird dann bei Schlaganfallpatienten verwendet, um zu erfahren, ob eine positive Reaktion auf eine Kältestimulation Patienten vorhersagen kann, die positiv auf Modafinil ansprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72035
- Conway Regional Rehabilitation Hospital
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Bereitschaft zur Absolvierung von Studienverfahren
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Nachweis eines einseitigen, ischämischen Schlaganfalls basierend auf:
Neuroimaging (klinisch erhaltene bildgebende Studien, die Hinweise auf einen Schlaganfall zeigen)
- Zu den akzeptablen Schlaganfallkategorien gehören:
- Einseitiger ischämischer Schlaganfall
- Atherothrombotischer Schlaganfall
- Kardioembolischer Schlaganfall
- Lakunärer Strich > 1,5 cm
- Chronisch stabiler, einseitiger hämorrhagischer Schlaganfall
Oder Verhaltenshinweise auf einen Schlaganfall, einschließlich:
- Hemiplegie
- Einseitige sensorische Beeinträchtigung
- Lokalisierte höhere kortikale Dysfunktion (z. Neglect, Dysphagie, Apraxie)
Ausschlusskriterien:
- Herzklappenerkrankung
- Hypertrophie des linken Herzens
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck
- Aktive Variante Angina
- Frauen vor der Menopause, die Kinder bekommen können, einschließlich Frauen, die eine aktive Empfängnisverhütung anwenden (Vorsichtsmaßnahme für die Studienmedikation und nicht auf normale Probanden anwendbar)
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
- Vorgeschichte von Psychosen oder Drogenmissbrauch
- Patienten, die mit anderen Stimulanzien des zentralen Nervensystems (ZNS), Dopaminagonisten oder -antagonisten (Antipsychotika) behandelt werden
- Schweres Sprachverständnisdefizit und/oder Unfähigkeit, Antworten zu kommunizieren
- Allergien, die die Versuchsperson im Verlauf der Studie gefährden könnten
- Kann kein Englisch sprechen
- Andere aktive zerebrale neurologische Erkrankung als Schlaganfall wie Multiple Sklerose oder Alzheimer-Krankheit
- Aktive psychiatrische Erkrankung mit Ausnahme von behandelten Depressionen oder Angststörungen in der Vorgeschichte
- Für Personen, die eine MRT benötigen – Standard-MRT-Ausschlusskriterien (Herzschrittmacher oder Defibrillator, künstliche Herzklappen, metallische Aneurysmaclips, Augen- oder Ohrimplantate, implantierte Insulin- oder Infusionspumpen, batteriebetriebene Stimulatoren und Klaustrophobie in der Vorgeschichte)
- Ausgeschlossene Begleitmedikationen: Basierend auf den Empfehlungen des Herstellers sind die folgenden Begleitmedikationen ausgeschlossen: Trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer. Alle anderen ZNS-stimulierenden Medikamente. Antimykotika Itraconazol oder Ketoconazol, da die Plasmakonzentrationen von Modafinil erhöht sein können.
- Schlaganfallpatienten werden von der Modafinil-Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Kapsel nicht schlucken können.
- Schlaganfallpatientinnen sind ausgeschlossen, wenn sie schwanger werden können
- Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des PI oder der Studienärzte die Gesundheit des Freiwilligen im Verlauf der Studie gefährden würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: normale Themen
Normale Probanden sind Personen ohne Schlaganfall, die Baseline-, CPS-, Post-CPS- und Follow-up-Interventionen erhalten.
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Beobachtungen, die zu Studienbeginn vor jedem Eingriff gemacht wurden
Andere Namen:
Eintauchen des Fußes jedes Teilnehmers in Eiswasser (36-44 F) für 50 Sekunden.
Andere Namen:
20 Minuten nach dem CPS-Zustand.
Andere Namen:
Follow-up-Tests erfolgten nach 3 Monaten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schlaganfall-Themen
Schlaganfallpatienten sind Personen, die einen Schlaganfall hatten, der die rechte Hemisphäre betrifft und an Vernachlässigung oder Dysphagie leidet, die Modafinil, Placebo, Baseline, CPS, Post CPS und Follow-up-Interventionen erhalten.
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Beobachtungen, die zu Studienbeginn vor jedem Eingriff gemacht wurden
Andere Namen:
Eintauchen des Fußes jedes Teilnehmers in Eiswasser (36-44 F) für 50 Sekunden.
Andere Namen:
20 Minuten nach dem CPS-Zustand.
Andere Namen:
Follow-up-Tests erfolgten nach 3 Monaten
Andere Namen:
200 mg einmal täglich mit einer morgendlichen Mahlzeit für drei Tage, verabreicht nur an Schlaganfallpatienten
Andere Namen:
Die Probanden erhalten ein Placebo, das wie eine Dosis von 200 mg Modafinil aussieht.
Die Dosis wird drei Tage lang einmal täglich mit der morgendlichen Mahlzeit eingenommen und nur Schlaganfallpatienten verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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P50 Prozent Gewöhnungswert
Zeitfenster: Baseline und nach drei Tagen Intervention
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Dies ist ein elektrophysiologisches Maß für die Erregung – eine prozentuale Veränderung der Amplituden des durch P50 hervorgerufenen Reaktionspotentials mit einem Interstimulusintervall von 250 ms.
Der Differenzwert wird als CPS – Ausgangswert und als Modafinil – Placebo (nur Schlaganfallpatienten) berechnet.
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Baseline und nach drei Tagen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PVT Schnellste 10 Prozent der Reaktionszeiten
Zeitfenster: Baseline und nach drei Tagen Intervention
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Dies ist ein Verhaltensmaß für die Erregung – die schnellsten 10 Prozent aller Zeitversuche mit cued-Reaktion.
Der Differenzwert wird als CPS – Ausgangswert und als Modafinil – Placebo (nur Schlaganfallpatienten) berechnet.
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Baseline und nach drei Tagen Intervention
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Potenzfunktionsexponent für die Schätzung des oralen Bolus
Zeitfenster: Baseline und nach drei Tagen Intervention
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Dies ist ein Verhaltensmaß für die Empfindung in der Mundhöhle.
Der Exponent der Potenzfunktion ist gleich der Steigung einer Regressionsgleichung, die die Bolusgröße mit der Schätzung dieser Größe durch eine Person in Beziehung setzt.
Ein Exponent unter eins impliziert eine Unterschätzung der Bolusgröße.
Der Differenzwert wird als CPS – Ausgangswert und als Modafinil – Placebo (nur Schlaganfallpatienten) berechnet.
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Baseline und nach drei Tagen Intervention
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Zeit, Püree zu schlucken
Zeitfenster: Baseline und nach drei Tagen Intervention
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Dies ist ein Verhaltensmaß für das Schlucken – die Zeit, die es dauert, bis pürierte Nahrung einen Teil des Rachens passiert.
Der Differenzwert wird als CPS – Placebo und als Modafinil – Placebo (nur für Patienten mit Schlaganfall) berechnet.
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Baseline und nach drei Tagen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark S Mennemeier, PhD, University of Arkansas
- Hauptermittler: Gary McCullough, PhD, University of Central Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Schluckstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Modafinil
- Vasokonstriktorische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 110644
- R21HD055677 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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