Identificatie en behandeling van opwindingsgerelateerde tekortkomingen bij verwaarlozing en dysfagie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verwaarlozing en dysfagie zijn twee van de meest problematische gedragsstoornissen die men tegenkomt bij revalidatie na een beroerte, met jaarlijks 300.000 patiënten in de VS. Beide aandoeningen belemmeren de voortgang van de therapie en beide leiden tot kostbare medische complicaties, zoals vallen die gepaard gaan met verwaarlozing en aspiratiepneumonie en ondervoeding die gepaard gaan met dysfagie. Voor geen van beide aandoeningen bestaat een algemeen aanvaarde farmacologische behandeling.
Een nieuwe richting van deze toepassing is om verwaarlozing en dysfagie te zien als verschillende stoornissen die een gemeenschappelijk tekort in de grootteschatting (ME) delen. ME verwijst naar iemands vermogen om de intensiteit van zintuiglijke stimulatie waar te nemen. Tekorten bij ME verklaren hoeveel van een stimulus wordt verwaarloosd door patiënten met een beroerte. Het is ook bekend dat sensorische tekorten dysfagie veroorzaken. Perceptuele tekorten beïnvloeden hoe patiënten reageren op prikkels, zoals het niet reageren op alle aanwezige prikkels (verwaarlozing) en het niet genereren van slikreflexen die voldoende zijn voor een normale bolusstroom (dysfagie).
We weten uit eerder werk dat ME verandert door verandering in corticale opwinding na een beroerte (verminderde of hypo-arousal). Hypo-arousal wordt aangetoond door objectieve en subjectieve vermoeidheid na een beroerte en slaperigheid overdag, die bij 50% van de patiënten met een beroerte voorkomt en chronisch kan aanhouden. Toenemende opwinding zou mogelijk de perceptuele tekorten die gepaard gaan met hypo-arousal kunnen omkeren en verwaarlozing en dysfagie kunnen verbeteren. Dit voorstel manipuleert opwinding op twee manieren. Koude pressorstimulatie (CPS), waarbij de voet gedurende 50 seconden in koud water wordt ondergedompeld, wordt gebruikt om opwinding te verhogen en verwaarlozing en dysfagie tijdelijk om te keren. Een korte, 3-daagse proef van modafinil (Provigil) versus placebo wordt vervolgens gebruikt bij patiënten met een beroerte om te leren of een positieve reactie op koude-pressorstimulatie patiënten kan voorspellen die positief reageren op modafinil.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72035
- Conway Regional Rehabilitation Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bereidheid om studieprocedures te voltooien
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Bewijs van unilaterale, ischemische beroerte op basis van:
Neuroimaging (klinisch verkregen beeldvormingsonderzoeken die tekenen van een beroerte aantonen)
- Aanvaardbare categorieën van beroerte zijn onder meer:
- Eenzijdige ischemische beroerte
- Atherotrombotische beroerte
- Cardio-embolische beroerte
- Lacunaire slag >1,5 cm
- Chronische stabiele, unilaterale hemorragische beroerte
Of Gedragsbewijs van een beroerte, waaronder:
- Hemiplegie
- Eenzijdige zintuiglijke beperking
- Gelokaliseerde hogere corticale disfunctie (bijv. verwaarlozing, dysfagie, apraxie)
Uitsluitingscriteria:
- Hartklepaandoening
- Hypertrofie van het linker hart
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Actieve variant angina
- Vrouwen in de pre-menopauze die kinderen kunnen krijgen, inclusief degenen die actieve anticonceptie gebruiken (voorzorgsmaatregel voor studiemedicatie en niet van toepassing op normale proefpersonen)
- Ernstige nier- of leverziekte
- Geschiedenis van psychose of middelenmisbruik
- Patiënten die andere stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS), dopamine-agonisten of -antagonisten (antipsychotica) gebruiken
- Ernstige spraakverstaanbaarheidsstoornis en/of onvermogen om reacties te communiceren
- Allergieën die de proefpersoon in de loop van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Kan geen Engels spreken
- Actieve cerebrale neurologische ziekte anders dan een beroerte, zoals multiple sclerose of de ziekte van Alzheimer
- Actieve psychiatrische ziekte behalve een voorgeschiedenis van behandelde depressie of angststoornissen
- Voor personen die een MRI nodig hebben - standaard MRI-uitsluitingscriteria (pacemaker of defibrillator, kunstmatige hartkleppen, metalen aneurysmaclips, oog- of oorimplantaten, geïmplanteerde insuline- of infuuspompen, door batterijen geactiveerde stimulatoren en voorgeschiedenis van claustrofobie)
- Gelijktijdige geneesmiddelen uitgesloten: Op basis van aanbevelingen van de fabrikant zijn de volgende gelijktijdige geneesmiddelen uitgesloten: Tricyclische antidepressiva en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Elke andere CZS-stimulatie producerende medicijnen. Antischimmelmiddelen Itraconazol of Ketoconazol, aangezien de plasmaconcentraties van modafinil verhoogd kunnen zijn.
- Patiënten met een beroerte worden uitgesloten van de modafinil-studie als ze geen capsule kunnen slikken.
- Patiënten met een beroerte worden uitgesloten als ze zwanger kunnen worden
- Alle andere criteria waarvan de PI of de studieartsen denken dat ze de gezondheid van de vrijwilliger in gevaar kunnen brengen tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: normale onderwerpen
Normale proefpersonen zijn personen zonder beroerte die baseline-, CPS-, Post-CPS- en follow-upinterventies krijgen.
|
Observaties gemaakt bij baseline vóór elke interventie
Andere namen:
De voet van elke deelnemer gedurende 50 seconden onderdompelen in ijswater (36-44 F).
Andere namen:
20 minuten na de CPS-conditie.
Andere namen:
Vervolgonderzoek vond plaats na 3 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: beroerte onderwerpen
Personen met een beroerte zijn personen die een beroerte hebben gehad die de rechterhersenhelft aantast en onderhevig zijn aan verwaarlozing of dysfagie die modafinil, placebo, baseline, CPS, Post CPS en follow-upinterventies krijgen.
|
Observaties gemaakt bij baseline vóór elke interventie
Andere namen:
De voet van elke deelnemer gedurende 50 seconden onderdompelen in ijswater (36-44 F).
Andere namen:
20 minuten na de CPS-conditie.
Andere namen:
Vervolgonderzoek vond plaats na 3 maanden
Andere namen:
200 mg eenmaal daags bij de ochtendmaaltijd gedurende drie dagen alleen toegediend aan patiënten met een beroerte
Andere namen:
De proefpersonen krijgen een placebo die is ontworpen om eruit te zien als een dosis van 200 mg modafinil.
De dosis wordt gedurende drie dagen eenmaal daags bij de ochtendmaaltijd ingenomen en wordt alleen toegediend aan patiënten met een beroerte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P50 procent gewenningsscore
Tijdsspanne: basislijn en na drie dagen interventie
|
Dit is een elektrofysiologische meting van opwinding - een procentuele verandering in de P50 opgewekte responspotentiaalamplitudes met een interstimulusinterval van 250 ms.
De verschilscore wordt berekend als CPS - basislijn en als modafinil - placebo (alleen patiënten met een beroerte).
|
basislijn en na drie dagen interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PVT Snelste 10 procent van de reactietijden
Tijdsspanne: basislijn en na drie dagen interventie
|
Dit is een gedragsmaatstaf voor opwinding - de snelste 10 procent van alle gecuede reactietijdproeven.
De verschilscore wordt berekend als CPS - basislijn en als modafinil - placebo (alleen patiënten met een beroerte).
|
basislijn en na drie dagen interventie
|
|
Krachtfunctie-exponent voor orale bolusschatting
Tijdsspanne: basislijn en na drie dagen interventie
|
Dit is een gedragsmaat voor gevoel in de mondholte.
De machtsfunctie-exponent is gelijk aan de helling van een regressievergelijking die de bolusgrootte relateert aan de schatting van een persoon van die grootte.
Een exponent onder één impliceert een onderschatting van de bolusgrootte.
De verschilscore wordt berekend als CPS - basislijn en als modafinil - placebo (alleen patiënten met een beroerte).
|
basislijn en na drie dagen interventie
|
|
Tijd om voedselpuree door te slikken
Tijdsspanne: basislijn en na drie dagen interventie
|
Dit is een gedragsmaatstaf voor slikken - de tijd die gepureerd voedsel nodig heeft om over een deel van de keel te gaan.
De verschilscore wordt berekend als CPS - placebo en als modafinil - placebo (alleen voor patiënten met een beroerte).
|
basislijn en na drie dagen interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark S Mennemeier, PhD, University of Arkansas
- Hoofdonderzoeker: Gary McCullough, PhD, University of Central Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Verslikkingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Waakbevorderende middelen
- Modafinil
- Vasoconstrictieve middelen
Andere studie-ID-nummers
- 110644
- R21HD055677 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .