Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznawanie i leczenie deficytów związanych z pobudzeniem w zaniedbaniu i dysfagii

17 października 2016 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób udar może zmienić pobudzenie, czujność, zaniedbanie i dysfagię oraz czy lek, modafinil, może poprawić pobudzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaniedbywanie i dysfagia to dwa najbardziej problematyczne zaburzenia zachowania spotykane w rehabilitacji poudarowej, na które cierpi 300 000 pacjentów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Oba zaburzenia utrudniają postęp w terapii i oba prowadzą do kosztownych powikłań medycznych, takich jak upadki związane z zaniedbaniem oraz zachłystowe zapalenie płuc i niedożywienie, które są związane z dysfagią. Nie istnieje powszechnie akceptowane leczenie farmakologiczne żadnego z tych zaburzeń.

Nowym kierunkiem tej aplikacji jest postrzeganie zaniedbania i dysfagii jako różnych zaburzeń, które mają wspólny deficyt oceny wielkości (ME). ME odnosi się do zdolności do postrzegania intensywności stymulacji sensorycznej. Deficyty w ME wyjaśniają, jak wiele bodźców jest zaniedbywanych przez pacjentów po udarze mózgu. Wiadomo również, że deficyty czuciowe powodują dysfagię. Deficyty percepcyjne wpływają na to, jak pacjenci reagują na bodźce, takie jak brak reakcji na wszystkie obecne bodźce (zaniedbanie) i brak generowania odruchów połykania wystarczających do prawidłowego przepływu bolusa (dysfagia).

Wiemy z poprzedniej pracy, że ME jest zmienione przez zmianę pobudzenia korowego po udarze (zmniejszenie lub hipoapobudzenie). Hipopobudzenie objawia się obiektywnym i subiektywnym zmęczeniem poudarowym oraz sennością w ciągu dnia, która występuje u 50% pacjentów z udarem mózgu i może utrzymywać się przewlekle. Zwiększenie pobudzenia może potencjalnie odwrócić deficyty percepcyjne związane z hipopobudzeniem i poprawić zaniedbywanie i dysfagię. Ta propozycja manipuluje pobudzeniem na dwa sposoby. Zimna stymulacja presyjna (CPS), polegająca na zanurzeniu stopy w zimnej wodzie na 50 sekund, służy do zwiększenia pobudzenia i tymczasowego odwrócenia zaniedbywania i dysfagii. Krótka, 3-dniowa próba porównania modafinilu (Provigil) z placebo jest następnie stosowana u pacjentów z udarem mózgu, aby dowiedzieć się, czy pozytywna reakcja na stymulację zimnym presją może przewidywać pacjentów, którzy pozytywnie zareagują na modafinil.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72035
        • Conway Regional Rehabilitation Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Gotowość do ukończenia procedur studiów
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody

  • Dowód jednostronnego udaru niedokrwiennego na podstawie:

    • Neuroobrazowanie (klinicznie uzyskane badania obrazowe wykazujące objawy udaru)

      • Dopuszczalne kategorie udaru obejmują:
      • Jednostronny udar niedokrwienny
      • Udar miażdżycowo-zakrzepowy
      • Udar sercowo-zatorowy
      • Udar lakunarny >1,5 cm
      • Przewlekły stabilny, jednostronny udar krwotoczny

  • Lub Behawioralne dowody udaru, w tym:

    • porażenie połowicze
    • Jednostronne upośledzenie czucia
    • Zlokalizowana dysfunkcja wyższych warstw korowych (np. zaniedbywanie, dysfagia, apraksja)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zastawkowa serca
  • Przerost lewego serca
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Aktywny wariant dławicy piersiowej
  • Kobiety przed menopauzą, które mogą mieć dzieci, w tym kobiety stosujące aktywną antykoncepcję (środek ostrożności dotyczący badanego leku i nie dotyczy zdrowych osób)
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby
  • Historia psychozy lub nadużywania substancji
  • Pacjenci przyjmujący inne środki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (OUN), agonistów lub antagonistów dopaminy (leki przeciwpsychotyczne)
  • Poważny deficyt rozumienia mowy i/lub niezdolność do komunikowania odpowiedzi
  • Alergie, które mogłyby narazić osobę badaną na ryzyko w trakcie badania
  • Nie mówi po angielsku
  • Aktywna neurologiczna choroba mózgu inna niż udar, taka jak stwardnienie rozsiane lub choroba Alzheimera
  • Czynna choroba psychiczna z wyjątkiem historii leczonej depresji lub zaburzeń lękowych
  • Dla osób wymagających MRI - standardowe kryteria wykluczenia z MRI (rozrusznik serca lub defibrylator, sztuczne zastawki serca, metalowe klipsy tętniaka, implanty oczu lub uszu, wszczepione pompy insulinowe lub infuzyjne, stymulatory aktywowane bateryjnie i historia klaustrofobii)
  • Wykluczone jednocześnie stosowane leki: Na podstawie zaleceń producenta wykluczone są następujące jednocześnie stosowane leki: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Wszelkie inne leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy. Leki przeciwgrzybicze Itrakonazol lub ketokonazol, ponieważ stężenie modafinilu w osoczu może się zwiększyć.
  • Pacjenci po udarze zostaną wykluczeni z badania modafinilu, jeśli nie będą w stanie połknąć kapsułki.
  • Pacjenci z udarem mózgu są wykluczeni, jeśli są w stanie zajść w ciążę
  • Wszelkie inne kryteria, które według PI lub lekarzy prowadzących badanie mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ochotnika w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: normalne przedmioty
Normalni pacjenci to osoby bez udaru, które otrzymują interwencje wyjściowe, CPS, Post CPS i kontrolne.
Behawioralne: Linia bazowa
Obserwacje poczynione na początku badania przed jakąkolwiek interwencją
Inne nazwy:
  • obserwacja bazowa
Behawioralne: CPS
Zanurzenie stopy każdego uczestnika w lodowatej wodzie (36-44 F) na 50 sekund.
Inne nazwy:
  • zimna stymulacja presyjna
Behawioralne: Poczta CPS
20 minut po warunku CPS.
Inne nazwy:
  • po stymulacji presyjnej na zimno
Behawioralne: Podejmować właściwe kroki
Kolejne badania przeprowadzono po 3 miesiącach
Inne nazwy:
  • trzymiesięczna obserwacja
Aktywny komparator: osoby z udarem
Pacjenci po udarze mózgu to osoby, które przeszły udar wpływający na prawą półkulę i są zaniedbane lub mają dysfagię, które otrzymują modafinil, placebo, interwencje wyjściowe, CPS, Post CPS i kontrolne.
Behawioralne: Linia bazowa
Obserwacje poczynione na początku badania przed jakąkolwiek interwencją
Inne nazwy:
  • obserwacja bazowa
Behawioralne: CPS
Zanurzenie stopy każdego uczestnika w lodowatej wodzie (36-44 F) na 50 sekund.
Inne nazwy:
  • zimna stymulacja presyjna
Behawioralne: Poczta CPS
20 minut po warunku CPS.
Inne nazwy:
  • po stymulacji presyjnej na zimno
Behawioralne: Podejmować właściwe kroki
Kolejne badania przeprowadzono po 3 miesiącach
Inne nazwy:
  • trzymiesięczna obserwacja
Lek: Modafinil
200 mg raz na dobę z porannym posiłkiem przez trzy dni, podawane wyłącznie pacjentom z udarem mózgu
Inne nazwy:
  • Provigil
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo zaprojektowane tak, aby wyglądało jak dawka 200 mg modafinilu. Dawka będzie przyjmowana raz na dobę z porannym posiłkiem przez trzy dni i będzie podawana wyłącznie pacjentom z udarem mózgu
Inne nazwy:
  • obojętny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
P50 procentowy wynik przyzwyczajenia
Ramy czasowe: linii bazowej i po trzech dniach interwencji
Jest to elektrofizjologiczna miara pobudzenia – procentowa zmiana w amplitudach potencjału odpowiedzi wywołanej P50 z przerwą między bodźcami wynoszącą 250 ms. Wynik różnicy jest obliczany jako CPS — linia podstawowa i jako modafinil — placebo (tylko osoby z udarem).
linii bazowej i po trzech dniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PVT Najszybszy 10 procent czasów reakcji
Ramy czasowe: linii bazowej i po trzech dniach interwencji
Jest to behawioralna miara pobudzenia – najszybsze 10 procent wszystkich prób czasowych reakcji ze wskazówką. Wynik różnicy jest obliczany jako CPS — linia podstawowa i jako modafinil — placebo (tylko osoby z udarem).
linii bazowej i po trzech dniach interwencji
Wykładnik funkcji potęgowej dla oszacowania bolusa doustnego
Ramy czasowe: linii bazowej i po trzech dniach interwencji
Jest to behawioralna miara czucia w jamie ustnej. Wykładnik funkcji potęgowej jest równy nachyleniu równania regresji odnoszącego wielkość bolusa do oszacowania tej wielkości przez osobę. Wykładnik poniżej jednego oznacza niedoszacowanie wielkości bolusa. Wynik różnicy jest obliczany jako CPS — linia podstawowa i jako modafinil — placebo (tylko osoby z udarem).
linii bazowej i po trzech dniach interwencji
Czas na przełknięcie puree
Ramy czasowe: linii bazowej i po trzech dniach interwencji
Jest to behawioralna miara połykania – czas potrzebny do przejścia puree przez część gardła. Wynik różnicy jest obliczany jako CPS - placebo i jako modafinil - placebo (tylko dla pacjentów z udarem).
linii bazowej i po trzech dniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark S Mennemeier, PhD, University of Arkansas
  • Główny śledczy: Gary McCullough, PhD, University of Central Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110644
  • R21HD055677 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Linia bazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj