Identifikace a léčba nedostatků souvisejících se vzrušením při zanedbávání a dysfagii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zanedbávání a dysfagie jsou dvě z nejproblematičtějších poruch chování, se kterými se setkáváme při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě s 300 000 pacienty postiženými ročně v USA. Obě poruchy brání pokroku v terapii a obě vedou k nákladným zdravotním komplikacím, jako jsou pády, které jsou spojeny se zanedbáváním a aspirační pneumonií a podvýživou, které jsou spojeny s dysfagií. Pro žádnou z těchto poruch neexistuje široce uznávaná farmakologická léčba.
Novým směrem této aplikace je pohlížet na zanedbávání a dysfagii jako na různé poruchy, které sdílejí společný deficit v odhadu velikosti (ME). ME označuje schopnost člověka vnímat intenzitu smyslové stimulace. Deficity v ME vysvětlují, jak velkou část podnětu pacienti s mrtvicí zanedbávají. Je také známo, že senzorické deficity způsobují dysfagii. Percepční deficity ovlivňují, jak pacienti reagují na podněty, jako je neschopnost reagovat na všechny přítomné podněty (zanedbání) a neschopnost vytvořit polykací reflexy dostatečné pro normální tok bolusu (dysfagie).
Z předchozí práce víme, že ME je změněno změnou kortikálního vzrušení po mrtvici (snížení nebo hypoarousal). O hypoarousalizaci svědčí objektivní a subjektivní únava po mrtvici a denní ospalost, která se vyskytuje u 50 % pacientů s mrtvicí a může přetrvávat chronicky. Zvýšení vzrušení by mohlo potenciálně zvrátit percepční deficity spojené s hypoarousalem a zlepšit zanedbávání a dysfagii. Tento návrh manipuluje se vzrušením dvěma způsoby. Studená tlaková stimulace (CPS), ponoření nohy do studené vody na 50 sekund, se používá ke zvýšení vzrušení a dočasnému zvrácení zanedbávání a dysfagie. Krátká, 3denní studie modafinilu (Provigil) versus placebo se pak používá u pacientů s mrtvicí, aby se zjistilo, zda pozitivní reakce na stimulaci studeným tlakem může předpovídat pacienty, kteří reagují pozitivně na modafinil.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Spojené státy, 72035
- Conway Regional Rehabilitation Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Ochota absolvovat studijní procedury
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
Důkaz jednostranné ischemické cévní mozkové příhody na základě:
Neuroimaging (klinicky získané zobrazovací studie ukazující známky mrtvice)
- Mezi přijatelné kategorie mrtvice patří:
- Jednostranná ischemická cévní mozková příhoda
- Aterotrombotická mrtvice
- Kardioembolická mrtvice
- Lakunární zdvih >1,5 cm
- Chronická stabilní, jednostranná hemoragická mrtvice
Nebo Behaviorální důkaz mrtvice včetně:
- Hemiplegie
- Jednostranné smyslové postižení
- Lokalizovaná vyšší kortikální dysfunkce (např. zanedbávání, dysfagie, apraxie)
Kritéria vyloučení:
- Choroba srdečních chlopní
- Hypertrofie levého srdce
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Aktivní varianta anginy pectoris
- Ženy před menopauzou schopné mít děti, včetně těch, které užívají aktivní antikoncepci (opatrnost pro studované léky a nevztahuje se na normální subjekty)
- Závažné onemocnění ledvin nebo jater
- Anamnéza psychózy nebo zneužívání návykových látek
- Pacienti užívající jiné stimulanty centrálního nervového systému (CNS), agonisty nebo antagonisty dopaminu (antipsychotika)
- Závažný deficit porozumění řeči a/nebo neschopnost komunikovat odpovědi
- Alergie, které by mohly ohrozit výzkumný subjekt v průběhu studie
- Neumím anglicky
- Aktivní cerebrální neurologické onemocnění jiné než mrtvice, jako je roztroušená skleróza nebo Alzheimerova choroba
- Aktivní psychiatrické onemocnění kromě anamnézy léčené deprese nebo úzkostných poruch
- Pro osoby, které potřebují MRI – standardní kritéria pro vyloučení z MRI (kardiostimulátor nebo defibrilátor, umělé srdeční chlopně, kovové aneuryzmatické klipy, oční nebo ušní implantáty, implantované inzulínové nebo infuzní pumpy, bateriově aktivované stimulátory a klaustrofobie v anamnéze)
- Vyloučena souběžně užívaná léčiva: Na základě doporučení výrobce jsou vyloučena následující současně podávaná léčiva: tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy (MAO). Jakékoli jiné léky produkující stimulaci CNS. Antifungální látky itrakonazol nebo ketokonazol, protože plazmatické koncentrace modafinilu mohou být zvýšeny.
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou budou ze studie s modafinilem vyloučeni, pokud nebudou schopni spolknout tobolku.
- Pacientky s mrtvicí jsou vyloučeny, pokud jsou schopny otěhotnět
- Jakákoli další kritéria, o kterých se PI nebo lékaři studie domnívají, že by v průběhu studie ohrozila zdraví dobrovolníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: normální předměty
Normální subjekty jsou osoby bez cévní mozkové příhody, které dostávají základní, CPS, Post CPS a následné intervence.
|
Pozorování provedená na začátku před jakýmkoli zásahem
Ostatní jména:
Ponoření nohy každého účastníka do ledové vody (36-44 F) na 50 sekund.
Ostatní jména:
20 minut po podmínce CPS.
Ostatní jména:
Následné testování proběhlo po 3 měsících
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: mrtvice předměty
Subjekty mrtvice jsou osoby, které prodělaly mrtvici postihující pravou hemisféru a jsou předmětem zanedbávání nebo dysfagie, kteří dostávají modafinil, placebo, výchozí stav, CPS, post CPS a následné intervence.
|
Pozorování provedená na začátku před jakýmkoli zásahem
Ostatní jména:
Ponoření nohy každého účastníka do ledové vody (36-44 F) na 50 sekund.
Ostatní jména:
20 minut po podmínce CPS.
Ostatní jména:
Následné testování proběhlo po 3 měsících
Ostatní jména:
200 mg jednou denně s ranním jídlem po dobu tří dnů podávaných pouze pacientům s mrtvicí
Ostatní jména:
Subjekty obdrží placebo navržené tak, aby vypadalo jako dávka 200 mg modafinilu.
Dávka se bude užívat jednou denně s ranním jídlem po dobu tří dnů a bude podávána pouze pacientům s mrtvicí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P50 procento habituačního skóre
Časové okno: výchozí a po třech dnech intervence
|
Toto je elektrofyziologická míra vzrušení - procentuální změna v amplitudách potenciálu odezvy vyvolané P50 s intervalem mezi stimuly 250 ms.
Rozdílové skóre se vypočítá jako CPS - výchozí hodnota a jako modafinil - placebo (pouze subjekty s mrtvicí).
|
výchozí a po třech dnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PVT nejrychlejších 10 procent reakčních časů
Časové okno: výchozí a po třech dnech intervence
|
Jedná se o behaviorální měřítko vzrušení – nejrychlejších 10 procent ze všech testů reakční doby.
Rozdílové skóre se vypočítá jako CPS - výchozí hodnota a jako modafinil - placebo (pouze subjekty s mrtvicí).
|
výchozí a po třech dnech intervence
|
|
Exponent výkonové funkce pro odhad orálního bolusu
Časové okno: výchozí a po třech dnech intervence
|
Jedná se o behaviorální měřítko pocitu v ústní dutině.
Exponent mocninné funkce se rovná sklonu regresní rovnice vztahující se k velikosti bolusu k odhadu této velikosti osobou.
Exponent pod jednou znamená podhodnocení velikosti bolusu.
Rozdílové skóre se vypočítá jako CPS - výchozí hodnota a jako modafinil - placebo (pouze subjekty s mrtvicí).
|
výchozí a po třech dnech intervence
|
|
Čas spolknout pyré
Časové okno: výchozí a po třech dnech intervence
|
Jedná se o behaviorální měřítko polykání – čas, který trvá, než pyré přejde přes část hrdla.
Rozdílové skóre se vypočítá jako CPS - placebo a jako modafinil - placebo (pouze pro subjekty s mrtvicí).
|
výchozí a po třech dnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark S Mennemeier, PhD, University of Arkansas
- Vrchní vyšetřovatel: Gary McCullough, PhD, University of Central Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Poruchy deglutace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
- Vazokonstrikční činidla
Další identifikační čísla studie
- 110644
- R21HD055677 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .