Выявление и лечение дефицита, связанного с возбуждением, при игнорировании и дисфагии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пренебрежение и дисфагия являются двумя наиболее проблемными поведенческими расстройствами, встречающимися в реабилитации после инсульта, от которых ежегодно страдают 300 000 пациентов в США. Оба расстройства препятствуют прогрессу в терапии и оба приводят к дорогостоящим медицинским осложнениям, таким как падения, связанные с запущенностью, и аспирационная пневмония, а также недоедание, связанное с дисфагией. Для обоих расстройств не существует общепринятого фармакологического лечения.
Новое направление этого приложения состоит в том, чтобы рассматривать игнорирование и дисфагию как разные расстройства, которые имеют общий дефицит оценки величины (ME). ME относится к способности воспринимать интенсивность сенсорной стимуляции. Дефицит ME объясняет, насколько пациенты, перенесшие инсульт, пренебрегают стимулом. Также известно, что сенсорный дефицит вызывает дисфагию. Дефицит восприятия влияет на то, как пациенты реагируют на стимулы, например, неспособность воздействовать на все присутствующие стимулы (игнорирование) и неспособность генерировать глотательные рефлексы, достаточные для нормального потока болюса (дисфагия).
Из предыдущей работы мы знаем, что МЭ изменяется в результате изменения возбуждения коры головного мозга после инсульта (снижение или гиповозбуждение). О гиповозбуждении свидетельствуют объективная и субъективная постинсультная утомляемость и дневная сонливость, которые возникают у 50% больных с инсультом и могут сохраняться хронически. Повышение возбуждения может потенциально обратить вспять дефицит восприятия, связанный с гиповозбуждением, и улучшить игнорирование и дисфагию. Это предложение манипулирует возбуждением двумя способами. Холодовая прессорная стимуляция (CPS), при которой стопа погружается в холодную воду на 50 секунд, используется для усиления возбуждения и временного устранения пренебрежения и дисфагии. Краткое 3-дневное испытание модафинила (Provigil) по сравнению с плацебо затем используется у пациентов с инсультом, чтобы узнать, может ли положительный ответ на холодовую стимуляцию предсказать пациентов, которые положительно реагируют на модафинил.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72035
- Conway Regional Rehabilitation Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Готовность пройти процедуры обучения
- Способность понять и подписать информированное согласие
Доказательства одностороннего ишемического инсульта на основании:
Нейровизуализация (клинически полученные визуализирующие исследования, показывающие признаки инсульта)
- Приемлемые категории инсульта включают:
- Односторонний ишемический инсульт
- Атеротромботический инсульт
- Кардиоэмболический инсульт
- Лакунарный инсульт >1,5 см
- Хронический стабильный односторонний геморрагический инсульт
Или Поведенческие признаки инсульта, включая:
- гемиплегия
- Одностороннее нарушение чувствительности
- Локализованная высшая корковая дисфункция (например, игнорирование, дисфагия, апраксия)
Критерий исключения:
- Порок сердца
- Гипертрофия левых отделов сердца
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Активная вариантная стенокардия
- Женщины в пременопаузе, способные иметь детей, в том числе использующие активную контрацепцию (предостережение для исследуемого препарата и не относится к нормальным субъектам)
- Тяжелое заболевание почек или печени
- История психоза или злоупотребления психоактивными веществами
- Пациенты, принимающие другие стимуляторы центральной нервной системы (ЦНС), агонисты или антагонисты дофамина (нейролептики)
- Тяжелый дефицит понимания речи и/или неспособность передавать ответы
- Аллергии, которые могут подвергнуть субъекта исследования риску в ходе исследования
- Не говорит по-английски
- Активное церебральное неврологическое заболевание, отличное от инсульта, такое как рассеянный склероз или болезнь Альцгеймера.
- Активное психическое заболевание, за исключением леченной депрессии или тревожных расстройств в анамнезе.
- Для лиц, нуждающихся в МРТ - стандартные критерии исключения МРТ (кардиостимулятор или дефибриллятор, искусственные сердечные клапаны, металлические зажимы для аневризм, глазные или ушные имплантаты, имплантированные инсулиновые или инфузионные насосы, стимуляторы с батарейным питанием и клаустрофобия в анамнезе)
- Исключены сопутствующие лекарственные средства: На основании рекомендаций производителя исключены следующие сопутствующие лекарственные средства: трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО). Любые другие лекарства, вызывающие стимуляцию ЦНС. Противогрибковые препараты Итраконазол или Кетоконазол, так как концентрация модафинила в плазме может повышаться.
- Пациенты с инсультом будут исключены из исследования модафинила, если они не могут проглотить капсулу.
- Пациенты с инсультом исключаются, если они могут забеременеть.
- Любые другие критерии, которые, по мнению ИП или врачей-исследователей, могут поставить под угрозу здоровье добровольца в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: нормальные предметы
Нормальные субъекты — это люди без инсульта, которые получают базовые, CPS, Post CPS и последующие вмешательства.
|
Наблюдения, сделанные на исходном уровне до любого вмешательства
Другие имена:
Погружение ноги каждого участника в ледяную воду (36-44 F) на 50 секунд.
Другие имена:
20 минут после состояния CPS.
Другие имена:
Повторное тестирование произошло через 3 мес.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: предметы инсульта
Субъекты, перенесшие инсульт, — это лица, перенесшие инсульт, поразивший правое полушарие и подверженные игнорированию или дисфагии, получающие модафинил, плацебо, базовые, CPS, Post CPS и последующие вмешательства.
|
Наблюдения, сделанные на исходном уровне до любого вмешательства
Другие имена:
Погружение ноги каждого участника в ледяную воду (36-44 F) на 50 секунд.
Другие имена:
20 минут после состояния CPS.
Другие имена:
Повторное тестирование произошло через 3 мес.
Другие имена:
200 мг один раз в день с утренним приемом пищи в течение трех дней назначают только пациентам с инсультом
Другие имена:
Субъекты получат плацебо, которое выглядит как доза модафинила 200 мг.
Доза будет приниматься один раз в день с утренним приемом пищи в течение трех дней и будет вводиться только пациентам, перенесшим инсульт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
P50 Процентная оценка привыкания
Временное ограничение: исходный уровень и после трех дней вмешательства
|
Это электрофизиологическая мера возбуждения - процентное изменение амплитуд вызванного потенциала ответа Р50 с интервалом между стимулами 250 мс.
Показатель разницы рассчитывается как CPS - исходный уровень и как модафинил - плацебо (только для субъектов, перенесших инсульт).
|
исходный уровень и после трех дней вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PVT Самый быстрый 10 процентов времени реакции
Временное ограничение: исходный уровень и после трех дней вмешательства
|
Это поведенческая мера возбуждения — самые быстрые 10 процентов всех испытаний на время реакции на сигналы.
Показатель разницы рассчитывается как CPS - исходный уровень и как модафинил - плацебо (только для субъектов, перенесших инсульт).
|
исходный уровень и после трех дней вмешательства
|
|
Экспонента степенной функции для оценки перорального болюса
Временное ограничение: исходный уровень и после трех дней вмешательства
|
Это поведенческая мера ощущения в ротовой полости.
Показатель степени функции равен наклону уравнения регрессии, связывающего размер болюса с оценкой этого размера человеком.
Показатель степени ниже единицы означает недооценку размера болюса.
Показатель разницы рассчитывается как CPS - исходный уровень и как модафинил - плацебо (только для субъектов, перенесших инсульт).
|
исходный уровень и после трех дней вмешательства
|
|
Время глотать пюреобразную пищу
Временное ограничение: исходный уровень и после трех дней вмешательства
|
Это поведенческая мера глотания — время, за которое пюреобразная пища проходит через часть горла.
Показатель разницы рассчитывается как CPS-плацебо и как модафинил-плацебо (только для субъектов, перенесших инсульт).
|
исходный уровень и после трех дней вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark S Mennemeier, PhD, University of Arkansas
- Главный следователь: Gary McCullough, PhD, University of Central Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Расстройства глотания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
- Сосудосуживающие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 110644
- R21HD055677 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .