방임 및 삼킴곤란의 각성 관련 결핍 식별 및 치료
연구 개요
상세 설명
방치와 삼킴곤란은 미국에서 매년 300,000명의 환자가 영향을 받는 뇌졸중 재활에서 마주치는 가장 문제가 되는 두 가지 행동 장애입니다. 두 질환 모두 치료의 진행을 방해하고 방치 및 흡인성 폐렴과 관련된 낙상과 삼킴곤란과 관련된 영양실조와 같은 비용이 많이 드는 의학적 합병증을 유발합니다. 어느 장애에 대해서도 널리 받아들여지는 약리학적 치료법은 없습니다.
이 응용 프로그램의 새로운 방향은 방치와 삼킴곤란을 크기 추정(ME)에서 공통적인 결손을 공유하는 다른 장애로 보는 것입니다. ME는 감각 자극의 강도를 인지하는 능력을 말합니다. ME의 결핍은 뇌졸중 환자가 얼마나 많은 자극을 무시하는지 설명합니다. 감각 결손은 또한 삼킴곤란을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 지각 결손은 존재하는 모든 자극에 대해 행동하지 못함(무시) 및 정상적인 볼루스 흐름에 충분한 삼킴 반사를 생성하지 못함(삼킴곤란)과 같은 자극에 대한 환자의 반응 방식에 영향을 미칩니다.
우리는 이전 작업에서 ME가 뇌졸중(감소 또는 저각성)에 따른 피질 각성의 변화에 의해 변경된다는 것을 알고 있습니다. 저각성은 뇌졸중 환자의 50%에서 발생하고 만성적으로 지속될 수 있는 객관적이고 주관적인 뇌졸중 후 피로와 주간 졸음으로 입증됩니다. 증가하는 각성은 잠재적으로 각성 저하와 관련된 지각 적자를 역전시키고 방치 및 삼킴곤란을 개선할 수 있습니다. 이 제안은 두 가지 방식으로 각성을 조작합니다. 냉수에 발을 50초간 담그는 냉압자극(CPS)은 일시적으로 각성 및 역무시와 삼킴곤란을 증가시키기 위해 사용됩니다. 모다피닐(Provigil) 대 위약의 간단한 3일 시험은 냉압 자극에 대한 긍정적인 반응이 모다피닐에 긍정적으로 반응하는 환자를 예측할 수 있는지 알아보기 위해 뇌졸중 환자에게 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Conway, Arkansas, 미국, 72035
- Conway Regional Rehabilitation Hospital
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연구 절차를 완료하려는 의지
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 능력
다음에 근거한 편측성 허혈성 뇌졸중의 증거:
신경 영상(뇌졸중의 증거를 보여주는 임상적으로 얻은 영상 연구)
- 허용되는 뇌졸중 범주는 다음과 같습니다.
- 편측성 허혈성 뇌졸중
- 죽상혈전성 뇌졸중
- 심장색전성 뇌졸중
- Lacunar 뇌졸중> 1.5cm
- 만성 안정, 편측성 출혈성 뇌졸중
또는 다음을 포함하는 뇌졸중의 행동 증거:
- 편마비
- 일방적 인 감각 장애
- 국소화된 상위 피질 기능 장애(예: 방치, 삼킴곤란, 실행증)
제외 기준:
- 심장 판막 질환
- 왼쪽 심장 비대
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 활성형 협심증
- 활성 피임법을 사용하는 여성을 포함하여 아이를 가질 수 있는 폐경 전 여성(연구 약물에 대한 주의 사항 및 정상 피험자에게는 적용되지 않음)
- 심한 신장 또는 간 질환
- 정신병 또는 약물 남용의 병력
- 기타 중추신경계(CNS) 자극제, 도파민 작용제 또는 길항제(항정신병제)를 복용 중인 환자
- 심각한 언어 이해력 결핍 및/또는 응답 의사소통 불가능
- 연구 과정 동안 연구 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있는 알레르기
- 영어를 할 수 없습니다
- 다발성 경화증 또는 알츠하이머병과 같은 뇌졸중 이외의 활동성 뇌신경계 질환
- 치료받은 우울증이나 불안 장애의 과거력을 제외한 활성 정신 질환
- MRI가 필요한 사람 - 표준 MRI 제외 기준(심장 박동기 또는 제세동기, 인공 심장 판막, 금속 동맥류 클립 눈 또는 귀 이식, 이식된 인슐린 또는 주입 펌프, 배터리 활성화 자극기 및 밀실 공포증 병력)
- 병용 약물 제외: 제조업체의 권장 사항에 따라 다음 병용 약물은 제외됩니다. 삼환계 항우울제 및 모노아민 산화효소(MAO) 억제제. 다른 CNS 자극 생성 약물. 항진균제 이트라코나졸 또는 케토코나졸은 모다피닐의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
- 뇌졸중 환자는 캡슐을 삼킬 수 없는 경우 모다피닐 시험에서 제외됩니다.
- 뇌졸중 환자는 임신이 가능한 경우 제외
- PI 또는 연구 의사가 연구 과정 동안 지원자의 건강을 위험에 빠뜨릴 것이라고 생각하는 기타 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 과목
정상 피험자는 기준선, CPS, CPS 후 및 추적 개입을 받는 뇌졸중이 없는 사람입니다.
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개입 전 기준선에서 관찰
다른 이름들:
각 참가자의 발을 얼음물(36-44F)에 50초 동안 담급니다.
다른 이름들:
CPS 조건 후 20분.
다른 이름들:
3개월에 추적 검사가 발생했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 뇌졸중 과목
뇌졸중 피험자는 우측 반구에 영향을 미치는 뇌졸중이 있고 모다피닐, 위약, 기준선, CPS, CPS 후 및 추적 개입을 받는 방치 또는 삼킴곤란의 대상이 되는 사람입니다.
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개입 전 기준선에서 관찰
다른 이름들:
각 참가자의 발을 얼음물(36-44F)에 50초 동안 담급니다.
다른 이름들:
CPS 조건 후 20분.
다른 이름들:
3개월에 추적 검사가 발생했습니다.
다른 이름들:
1일 1회 200mg을 3일간 아침 식사와 함께 뇌졸중 환자에게만 투여
다른 이름들:
피험자는 200mg 용량의 모다피닐처럼 보이도록 설계된 위약을 받게 됩니다.
3일 동안 1일 1회 아침 식사와 함께 복용하며 뇌졸중 환자에게만 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P50 퍼센트 습관화 점수
기간: 기준선 및 개입 3일 후
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이것은 각성의 전기생리학적 측정치입니다. 자극 간 간격이 250ms인 P50 유발 반응 전위 진폭의 백분율 변화입니다.
차이 점수는 CPS - 기준선 및 모다피닐 - 위약(뇌졸중 환자만 해당)으로 계산됩니다.
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기준선 및 개입 3일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PVT 가장 빠른 10%의 반응 시간
기간: 기준선 및 개입 3일 후
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이것은 각성의 행동 측정입니다. 모든 단서 반응 시간 시도 중 가장 빠른 10%입니다.
차이 점수는 CPS - 기준선 및 모다피닐 - 위약(뇌졸중 환자만 해당)으로 계산됩니다.
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기준선 및 개입 3일 후
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구강 볼루스 추정을 위한 검정력 함수 지수
기간: 기준선 및 개입 3일 후
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이것은 구강 감각의 행동 측정입니다.
검정력 함수 지수는 볼루스 크기와 해당 크기에 대한 사람의 추정치에 관한 회귀 방정식의 기울기와 같습니다.
지수가 1 미만이면 볼루스 크기가 과소 평가되었음을 의미합니다.
차이 점수는 CPS - 기준선 및 모다피닐 - 위약(뇌졸중 환자만 해당)으로 계산됩니다.
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기준선 및 개입 3일 후
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퓌레 음식을 삼킬 시간
기간: 기준선 및 개입 3일 후
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이것은 삼킴의 행동 측정입니다. 즉, 순수한 음식이 목구멍의 일부를 통과하는 데 걸리는 시간입니다.
차이 점수는 CPS - 위약 및 모다피닐 - 위약(뇌졸중 대상자만 해당)으로 계산됩니다.
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기준선 및 개입 3일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark S Mennemeier, PhD, University of Arkansas
- 수석 연구원: Gary McCullough, PhD, University of Central Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110644
- R21HD055677 (미국 NIH 보조금/계약)
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기준선에 대한 임상 시험
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South Valley University완전한
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한