Identifikation og behandling af ophidselsesrelaterede mangler ved omsorgssvigt og dysfagi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsømmelse og dysfagi er to af de mest problematiske adfærdsforstyrrelser, man støder på ved genoptræning af slagtilfælde med 300.000 patienter, der rammes årligt i USA. Begge lidelser hæmmer fremskridt i behandlingen og fører begge til dyre medicinske komplikationer, såsom fald, der er forbundet med omsorgssvigt og aspirationspneumoni og underernæring, som er forbundet med dysfagi. Der findes ingen almindeligt accepteret farmakologisk behandling for nogen af lidelserne.
En ny retning i denne applikation er at se omsorgssvigt og dysfagi som forskellige lidelser, der deler et fælles underskud i størrelsesestimering (ME). ME refererer til ens evne til at opfatte intensiteten af sansestimulering. Underskud i ME forklarer, hvor meget af en stimulus, der negligeres af patienter med slagtilfælde. Sensoriske underskud er også kendt for at producere dysfagi. Perceptuelle mangler påvirker, hvordan patienter reagerer på stimuli, såsom at undlade at reagere på alle tilstedeværende stimuli (forsømmelse) og undlade at generere synkereflekser, der er tilstrækkelige til normal bolusflow (dysfagi).
Vi ved fra tidligere arbejde, at ME ændres ved ændring i cortical arousal efter slagtilfælde (nedsat eller hypoarousal). Hypoarousal er dokumenteret ved objektiv og subjektiv træthed efter slagtilfælde og søvnighed i dagtimerne, som forekommer hos 50 % af patienter med slagtilfælde og kan vare kronisk. Stigende ophidselse kan potentielt vende de perceptuelle mangler forbundet med hypoarousal og forbedre omsorgssvigt og dysfagi. Dette forslag manipulerer ophidselse på to måder. Koldpressor-stimulering (CPS), nedsænkning af foden i koldt vand i 50 sekunder, bruges til at øge ophidselse og vende forsømmelse og dysfagi midlertidigt. Et kort, 3-dages forsøg med modafinil (Provigil) versus placebo bruges derefter til patienter med slagtilfælde for at finde ud af, om en positiv reaktion på koldtryksstimulering kan forudsige patienter, der reagerer positivt på modafinil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72035
- Conway Regional Rehabilitation Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Villighed til at gennemføre studieprocedurer
- Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
Bevis for ensidig, iskæmisk slagtilfælde baseret på:
Neuroimaging (klinisk opnåede billeddannelsesundersøgelser, der viser tegn på slagtilfælde)
- Acceptable kategorier af slagtilfælde omfatter:
- Unilateral iskæmisk slagtilfælde
- Aterotrombotisk slagtilfælde
- Kardioembolisk slagtilfælde
- Lacunar slaglængde >1,5 cm
- Kronisk stabilt, ensidigt hæmoragisk slagtilfælde
Eller adfærdsbevis for slagtilfælde, herunder:
- Hemiplegi
- Unilateral sensorisk svækkelse
- Lokaliseret højere kortikal dysfunktion (f. omsorgssvigt, dysfagi, apraksi)
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteklapsygdom
- Venstre hjertehypertrofi
- Dårligt kontrolleret hypertension
- Aktiv variant angina
- Præmenopausale kvinder, der er i stand til at få børn, inklusive dem, der bruger aktiv prævention (forsigtighedsregler for undersøgelsesmedicin og ikke anvendelig for normale forsøgspersoner)
- Alvorlig nyre- eller leversygdom
- Anamnese med psykose eller stofmisbrug
- Patienter på andre centralnervesystem (CNS) stimulanter, dopaminagonister eller antagonister (antipsykotika)
- Alvorlig taleforståelse og/eller manglende evne til at kommunikere svar
- Allergier, der kan bringe forskningsobjektet i fare i løbet af undersøgelsen
- Kan ikke tale engelsk
- Aktiv cerebral neurologisk sygdom bortset fra slagtilfælde, såsom dissemineret sklerose eller Alzheimers sygdom
- Aktiv psykiatrisk sygdom undtagen tidligere behandlet depression eller angstlidelser
- For personer, der har behov for en MR - standard MR udelukkelseskriterier (pacemaker eller defibrillator, kunstige hjerteklapper, metalliske aneurisme clips øjen- eller øreimplantater, implanteret insulin eller infusionspumper, batteriaktiverede stimulatorer og historie med klaustrofobi)
- Samtidig medicin udelukket: Baseret på anbefalinger fra producenten er følgende samtidige medicin udelukket: Tricykliske antidepressiva og monoaminoxidase (MAO)-hæmmere. Enhver anden CNS-stimulering producerer medicin. Antifungale midler Itraconazol eller Ketoconazol, da plasmakoncentrationer af modafinil kan være øget.
- Patienter med slagtilfælde vil blive udelukket fra modafinil-undersøgelsen, hvis de ikke kan sluge en kapsel.
- Patienter med slagtilfælde udelukkes, hvis de er i stand til at blive gravide
- Ethvert andet kriterium, som PI'en eller undersøgelseslægerne føler, ville bringe den frivilliges helbred i fare i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: normale emner
Normale forsøgspersoner er personer uden slagtilfælde, som modtager baseline, CPS, Post CPS og opfølgningsinterventioner.
|
Observationer foretaget ved baseline før enhver intervention
Andre navne:
Nedsænkning af hver deltagers fod i isvand (36-44 F) i 50 sekunder.
Andre navne:
20 minutter efter CPS-tilstanden.
Andre navne:
Opfølgende test fandt sted efter 3 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: emner med slagtilfælde
Patienter med slagtilfælde er personer, der har haft et slagtilfælde, der påvirker højre hjernehalvdel og er udsat for omsorgssvigt eller dysfagi, som modtager modafinil, placebo, baseline, CPS, Post CPS og opfølgningsinterventioner.
|
Observationer foretaget ved baseline før enhver intervention
Andre navne:
Nedsænkning af hver deltagers fod i isvand (36-44 F) i 50 sekunder.
Andre navne:
20 minutter efter CPS-tilstanden.
Andre navne:
Opfølgende test fandt sted efter 3 måneder
Andre navne:
200 mg én gang dagligt med morgenmåltid i tre dage, kun givet til patienter med slagtilfælde
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage en placebo designet til at ligne en dosis på 200 mg modafinil.
Dosis tages én gang dagligt sammen med morgenmåltidet i tre dage og vil kun blive givet til patienter med slagtilfælde
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P50 procent tilvænningsscore
Tidsramme: baseline og efter tre dages intervention
|
Dette er et elektrofysiologisk mål for arousal - en procentvis ændring i de P50-fremkaldte responspotentialeamplituder med et 250 ms interstimulusinterval.
Forskelscoren beregnes som CPS - baseline og som modafinil - placebo (kun patienter med slagtilfælde).
|
baseline og efter tre dages intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PVT hurtigste 10 procent af reaktionstiderne
Tidsramme: baseline og efter tre dages intervention
|
Dette er et adfærdsmæssigt mål for ophidselse - de hurtigste 10 procent af alle cued reaktionstidsforsøg.
Forskelscoren beregnes som CPS - baseline og som modafinil - placebo (kun patienter med slagtilfælde).
|
baseline og efter tre dages intervention
|
|
Effektfunktionseksponent for oral bolus-estimering
Tidsramme: baseline og efter tre dages intervention
|
Dette er et adfærdsmæssigt mål for fornemmelse i mundhulen.
Potensfunktionseksponenten er lig med hældningen af en regressionsligning, der relaterer bolusstørrelse til en persons estimat af denne størrelse.
En eksponent under én indebærer en undervurdering af bolusstørrelsen.
Forskelscoren beregnes som CPS - baseline og som modafinil - placebo (kun patienter med slagtilfælde).
|
baseline og efter tre dages intervention
|
|
Tid til at sluge purémad
Tidsramme: baseline og efter tre dages intervention
|
Dette er et adfærdsmæssigt mål for at synke - den tid, det tager for pureret mad at gå hen over en del af halsen.
Forskelscoren beregnes som CPS - placebo og som modafinil - placebo (kun for patienter med slagtilfælde).
|
baseline og efter tre dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark S Mennemeier, PhD, University of Arkansas
- Ledende efterforsker: Gary McCullough, PhD, University of Central Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Deglutition lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Vågenhedsfremmende midler
- Modafinil
- Vasokonstriktormidler
Andre undersøgelses-id-numre
- 110644
- R21HD055677 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .