Identifiera och behandla upphetsningsrelaterade brister vid vanvård och dysfagi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanvård och dysfagi är två av de mest problematiska beteendestörningarna som man stöter på vid strokerehabilitering med 300 000 patienter som drabbas årligen i USA. Båda störningarna hindrar framsteg i behandlingen och leder båda till kostsamma medicinska komplikationer, som fall som är förknippade med vanvård och aspirationspneumoni och undernäring som är förknippad med dysfagi. Ingen allmänt accepterad farmakologisk behandling existerar för någon av sjukdomarna.
En ny riktning för denna applikation är att se försummelse och dysfagi som olika störningar som delar ett gemensamt underskott i storleksuppskattning (ME). ME syftar på ens förmåga att uppfatta intensiteten av sensorisk stimulering. Brister i ME förklarar hur mycket av en stimulans som försummas av strokepatienter. Sensoriska brister är också kända för att ge dysfagi. Perceptuella brister påverkar hur patienter svarar på stimuli som att inte agera på alla stimuli som finns (försummelse) och att inte generera sväljreflexer som är tillräckliga för normalt bolusflöde (dysfagi).
Vi vet från tidigare arbete att ME förändras av förändring i kortikal arousal efter stroke (minskad eller hypoarousal). Hypoarousal bevisas av objektiv och subjektiv trötthet efter stroke och sömnighet under dagtid som förekommer hos 50 % av strokepatienterna och kan kvarstå kroniskt. Ökad upphetsning kan potentiellt vända de perceptuella bristerna i samband med hypoarousal och förbättra försummelse och dysfagi. Detta förslag manipulerar upphetsning på två sätt. Kallpressorstimulering (CPS), nedsänkning av foten i kallt vatten i 50 sekunder, används för att öka upphetsningen och vända försummelse och dysfagi tillfälligt. En kort 3-dagars prövning av modafinil (Provigil) kontra placebo används sedan hos strokepatienter för att lära sig om ett positivt svar på kalltrycksstimulering kan förutsäga patienter som svarar positivt på modafinil.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Förenta staterna, 72035
- Conway Regional Rehabilitation Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Vilja att slutföra studieprocedurer
- Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
Bevis på ensidig, ischemisk stroke baserat på:
Neuroimaging (kliniskt erhållna avbildningsstudier som visar tecken på stroke)
- Acceptabla kategorier av stroke inkluderar:
- Ensidig ischemisk stroke
- Aterotrombotisk stroke
- Kardioembolisk stroke
- Lacunar slag >1,5 cm
- Kronisk stabil, ensidig hemorragisk stroke
Eller beteendemässiga bevis på stroke inklusive:
- Hemiplegi
- Ensidig känselnedsättning
- Lokaliserad högre kortikal dysfunktion (t.ex. försummelse, dysfagi, apraxi)
Exklusions kriterier:
- Hjärtklaffsjukdom
- Vänster hjärthypertrofi
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Aktiv variant angina
- Premenopausala kvinnor som kan få barn, inklusive de som använder aktivt preventivmedel (försiktighetsåtgärd för studiemedicin och inte tillämpligt på normala försökspersoner)
- Allvarlig njur- eller leversjukdom
- Historik av psykos eller missbruk
- Patienter på andra stimulantia för centrala nervsystemet (CNS), dopaminagonister eller antagonister (antipsykotika)
- Allvarlig talförståelse och/eller oförmåga att kommunicera svar
- Allergier som kan utsätta forskningsobjektet i riskzonen under studiens gång
- Kan inte engelska
- Aktiv cerebral neurologisk sjukdom annan än stroke såsom multipel skleros eller Alzheimers sjukdom
- Aktiv psykiatrisk sjukdom förutom tidigare behandlad depression eller ångestsyndrom
- För personer som behöver en MRT - standardmässiga uteslutningskriterier för MRT (hjärtpacemaker eller defibrillator, konstgjorda hjärtklaffar, metalliska aneurysmklämmor ögon- eller öronimplantat, implanterade insulin- eller infusionspumpar, batteriaktiverade stimulatorer och historia av klaustrofobi)
- Samtidig medicinering utesluten: Baserat på tillverkarens rekommendationer är följande samtidiga mediciner uteslutna: Tricykliska antidepressiva medel och monoaminoxidas (MAO)-hämmare. Alla andra CNS-stimulerande läkemedel. Antimykotika Itrakonazol eller Ketokonazol eftersom plasmakoncentrationer av modafinil kan öka.
- Strokepatienter kommer att uteslutas från modafinilstudien om de inte kan svälja en kapsel.
- Strokepatienter utesluts om de kan bli gravida
- Alla andra kriterier som PI eller studieläkarna anser skulle äventyra volontärens hälsa under studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: normala ämnen
Normala försökspersoner är personer utan stroke som får baseline-, CPS-, Post-CPS- och uppföljningsinterventioner.
|
Observationer gjorda vid baslinjen innan någon intervention
Andra namn:
Sänk ned varje deltagares fot i isvatten (36-44 F) i 50 sekunder.
Andra namn:
20 minuter efter CPS-tillståndet.
Andra namn:
Uppföljningstestning skedde efter 3 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: strokeämnen
Strokepatienter är personer som har haft en stroke som påverkar höger hjärnhalva och är utsatta för vanvård eller dysfagi som får modafinil, placebo, baseline, CPS, Post CPS och uppföljningsinterventioner.
|
Observationer gjorda vid baslinjen innan någon intervention
Andra namn:
Sänk ned varje deltagares fot i isvatten (36-44 F) i 50 sekunder.
Andra namn:
20 minuter efter CPS-tillståndet.
Andra namn:
Uppföljningstestning skedde efter 3 månader
Andra namn:
200 mg en gång dagligen med morgonmåltid i tre dagar endast administrerat till strokepatienter
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en placebo utformad för att se ut som en dos på 200 mg modafinil.
Dosen tas en gång dagligen tillsammans med morgonmålet i tre dagar och kommer endast att ges till strokepatienter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
P50 Procent habitueringspoäng
Tidsram: baseline och efter tre dagars intervention
|
Detta är ett elektrofysiologiskt mått på arousal - en procentuell förändring i de P50-framkallade responspotentialamplituderna med ett 250 ms interstimulusintervall.
Skillnadspoängen beräknas som CPS - baslinje och som modafinil - placebo (endast patienter med stroke).
|
baseline och efter tre dagars intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PVT snabbaste 10 procent av reaktionstiderna
Tidsram: baseline och efter tre dagars intervention
|
Detta är ett beteendemässigt mått på upphetsning - de snabbaste 10 procenten av alla försök med reaktionstid.
Skillnadspoängen beräknas som CPS - baslinje och som modafinil - placebo (endast patienter med stroke).
|
baseline och efter tre dagars intervention
|
|
Effektfunktionsexponent för oral bolusuppskattning
Tidsram: baseline och efter tre dagars intervention
|
Detta är ett beteendemässigt mått på känsel i munhålan.
Potensfunktionsexponenten är lika med lutningen av en regressionsekvation som relaterar bolusstorleken till en persons uppskattning av den storleken.
En exponent under en innebär en underskattning av bolusstorleken.
Skillnadspoängen beräknas som CPS - baslinje och som modafinil - placebo (endast patienter med stroke).
|
baseline och efter tre dagars intervention
|
|
Dags att svälja purémat
Tidsram: baseline och efter tre dagars intervention
|
Detta är ett beteendemässigt mått på att svälja - den tid det tar för mosad mat att gå över en del av halsen.
Skillnadspoängen beräknas som CPS - placebo och som modafinil - placebo (endast för strokepatienter).
|
baseline och efter tre dagars intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark S Mennemeier, PhD, University of Arkansas
- Huvudutredare: Gary McCullough, PhD, University of Central Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Deglutition Disorders
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Vakenhetsfrämjande medel
- Modafinil
- Vasokonstriktormedel
Andra studie-ID-nummer
- 110644
- R21HD055677 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .