此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

III 期临床研究,随机、双盲、前瞻性和比较,以评估使用 APETIVITON BC 与 Petivit BC 相比在食欲刺激方面的功效和耐受性。 (Apetiviton BC)

2010年5月18日 更新者:Cifarma Cientifica Farmaceutica Ltda
临床研究 III 期、随机、双盲、前瞻性、比较非劣效性,以评估使用 APETIVITON BC 与 Petivit BC 相比在儿童、成人和老年人食欲刺激方面的疗效和耐受性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

临床试验 III 期、随机、双盲、前瞻性、比较非劣效性,以评估使用 APETIVITON BC 与 Petivit BC 相比对儿童、成人和老年人食欲刺激的疗效和耐受性。 共150例患者,分布如下:

25 名儿童接受 Apetiviton BC 治疗,25 名儿童接受 Petivit BC 治疗(2-6 岁)。

25 名接受 Apetiviton BC 治疗的成年患者,25 名接受 Petivit BC 治疗的成年患者,(18-50 岁。

25名接受Apetiviton BC治疗的老年患者,25名接受Petivit BC治疗的老年患者。 (60-80 岁。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 76年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对于两组:

  • 食欲不振的患者;
  • 患者能够理解并坚持遵守协议;
  • 服用先前类似药物后 20 天洗脱;
  • 患者能够理解正确用药;
  • 签署知情同意书同意参加研究的患者;

孩子们:

  • 年龄介乎2岁至6岁的任何族裔男性和女性患者;

成年人:

  • 年龄在18岁至50岁之间的任何种族的男性和女性患者;
  • 育龄期女性患者,性生活活跃,妊娠试验结果应为阴性,并应采取避孕措施,如避孕、避孕套、宫内节育器和隔膜。

老年:

  • 男女不限,年龄在60-80岁之间的任何民族的患者。
  • 育龄期女性患者,性生活活跃,妊娠试验结果应为阴性,并应采取避孕措施,如避孕、避孕套、宫内节育器和隔膜。

排除标准:

对于两组:

  • 青光眼开角或闭角患者;
  • 有尿潴留倾向的患者;
  • 消化性溃疡狭窄或幽门-十二指肠梗阻患者;
  • 体弱或哮喘急性发作的患者;
  • 酒鬼;
  • 因任何严重疾病导致食欲不振的患者;
  • 使用任何药物中枢神经系统抑制剂的患者;
  • 使用单氨基氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、吩噻嗪类、丙磺舒、左旋多巴、苯妥英钠、苯巴比妥、氯霉素、环磷酰胺、环孢菌素、苯丁酸氮芥、促肾上腺皮质激素、巯基嘌呤、异烟肼、青霉素、雌激素、避孕药、氟哌啶醇、异烟肼、巴比妥类、扑米酮的患者水杨酸盐;
  • 已知对配方的任何成分过敏的患者;
  • 正在参加另一项临床研究的患者;
  • 无法遵守协议;
  • 怀孕或哺乳期患者;
  • 研究者认为不可能包括患者对方案的依从性的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Petivit BC

最好在主餐前一小时服用推荐剂量:

儿童(2 至 6 岁):每天 3 次,每次 2.5 毫升。 成人(18 至 50 岁):5 毫升,每天 3 次。 老年人(60 至 80 岁):每天 3 次,每次 5 毫升。

其他名称:
  • Petivit Bc
实验性的:Apetiviton 公元前

最好在主餐前一小时服用推荐剂量:

儿童(2 至 6 岁):每天 3 次,每次 2.5 毫升。 成人(18 至 50 岁):5 毫升,每天 3 次。 老年人(60 至 80 岁):每天 3 次,每次 5 毫升。

其他名称:
  • Petivit Bc

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 apetiviton BC 与 Petivit BC 在刺激儿童、成人和老年人食欲方面的有效性。
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 apetiviton BC 与 Petivit BC 对儿童、成人和老年人食欲刺激的耐受性
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (预期的)

2010年11月1日

研究完成 (预期的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月12日

首次发布 (估计)

2010年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月18日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E02-CIF-APE-02-08

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅