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Estudio Clínico Fase III, Aleatorizado, Doble ciego, Prospectivo y Comparativo para Evaluar la Eficacia y Tolerabilidad del Uso de APETIVITON BC Comparado con Petivit BC en Appetite Stimulate. (Apetiviton BC)

18 de mayo de 2010 actualizado por: Cifarma Cientifica Farmaceutica Ltda
Estudio clínico fase III, aleatorizado, doble ciego, prospectivo, comparativo de no inferioridad para evaluar la eficacia y tolerabilidad del uso de APETIVITON BC frente a Petivit BC en la estimulación del apetito en niños, adultos y ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico fase III, aleatorizado, doble ciego, prospectivo, comparativo de no inferioridad para evaluar la eficacia y tolerabilidad del uso de APETIVITON BC frente a Petivit BC para la estimulación del apetito en niños, adultos y ancianos. Un total de 150 pacientes, distribuidos de la siguiente manera:

25 pacientes tratados niños Apetiviton BC, 25 pacientes tratados niños Petivit BC, (2-6 años).

25 pacientes adultos tratados con Apetiviton BC, 25 pacientes adultos tratados con Petivit BC, (18-50 años.

25 pacientes ancianos tratados con Apetiviton BC, 25 pacientes ancianos tratados con Petivit BC. (60-80 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ambos grupos:

  • Pacientes que tienen inapetencia;
  • Pacientes capaces de comprender y mantener el cumplimiento del protocolo;
  • Lavado 20 días después de la ingestión de un fármaco similar anterior;
  • Pacientes capaces de comprender el uso correcto de la medicación;
  • Pacientes que consienten en participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado;

Niños:

  • Pacientes de cualquier grupo étnico masculino y femenino, con edades entre 2 y 6 años;

Adultos:

  • Pacientes de cualquier grupo étnico masculino y femenino, con edades entre 18 y 50 años;
  • Pacientes del sexo femenino en edad fértil, sexualmente activas, cuyo resultado de prueba de embarazo debe ser negativo y, además, deben estar utilizando métodos anticonceptivos como anticonceptivo, condón, DIU y diafragma.

Anciano:

  • Pacientes de cualquier grupo étnico masculino y femenino, con edades comprendidas entre 60 y 80 años.
  • Pacientes del sexo femenino en edad fértil, sexualmente activas, cuyo resultado de prueba de embarazo debe ser negativo y, además, deben estar utilizando métodos anticonceptivos como anticonceptivo, condón, DIU y diafragma.

Criterio de exclusión:

Para ambos grupos:

  • Pacientes con glaucoma de ángulo abierto o cerrado;
  • Pacientes con predisposición a la retención urinaria;
  • Pacientes con úlcera péptica estenosa u obstrucción píloro-duodenal;
  • Pacientes debilitados o en ataque agudo de asma;
  • Alcohólico;
  • Pacientes que tienen pérdida de apetito causada por alguna enfermedad grave;
  • Pacientes que hagan uso de alguna droga depresora del sistema nervioso central;
  • Pacientes que hagan uso de medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, probenecid, levodopa, fenitoína, fenobarbital, cloranfenicol, ciclofosfamida, ciclosporina, clorambucilo, corticotropina, mercaptopurina, isoniazida, penicilina, estrógenos, anticonceptivos, haloperidol, ipatrópico, barbitúricos, primidona, salicilatos;
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula;
  • Paciente que participa en otro estudio clínico;
  • No capaz de adherirse al protocolo;
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando;
  • Cualquier condición que a juicio del investigador pueda imposibilitar la adhesión del paciente al protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Petivit BC

Administrar la dosis recomendada preferiblemente una hora antes de la comida principal:

Niños (2 a 6 años): 2,5 ml 3 veces al día. Adultos (18 a 50 años): 5 mL 3 veces al día. Ancianos (60 a 80 años): 5 ml 3 veces al día.

Otros nombres:
  • Petivit Bc
Experimental: Apetitivo BC

Administrar la dosis recomendada preferiblemente una hora antes de la comida principal:

Niños (2 a 6 años): 2,5 ml 3 veces al día. Adultos (18 a 50 años): 5 mL 3 veces al día. Ancianos (60 a 80 años): 5 ml 3 veces al día.

Otros nombres:
  • Petivit Bc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la efectividad de apetiviton BC frente a Petivit BC en la estimulación del apetito en niños, adultos y adultos mayores.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tolerabilidad de apetiviton BC frente a Petivit BC la estimulación del apetito en niños, adultos y ancianos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • E02-CIF-APE-02-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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