- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01086865
Estudio Clínico Fase III, Aleatorizado, Doble ciego, Prospectivo y Comparativo para Evaluar la Eficacia y Tolerabilidad del Uso de APETIVITON BC Comparado con Petivit BC en Appetite Stimulate. (Apetiviton BC)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ensayo clínico fase III, aleatorizado, doble ciego, prospectivo, comparativo de no inferioridad para evaluar la eficacia y tolerabilidad del uso de APETIVITON BC frente a Petivit BC para la estimulación del apetito en niños, adultos y ancianos. Un total de 150 pacientes, distribuidos de la siguiente manera:
25 pacientes tratados niños Apetiviton BC, 25 pacientes tratados niños Petivit BC, (2-6 años).
25 pacientes adultos tratados con Apetiviton BC, 25 pacientes adultos tratados con Petivit BC, (18-50 años.
25 pacientes ancianos tratados con Apetiviton BC, 25 pacientes ancianos tratados con Petivit BC. (60-80 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ambos grupos:
- Pacientes que tienen inapetencia;
- Pacientes capaces de comprender y mantener el cumplimiento del protocolo;
- Lavado 20 días después de la ingestión de un fármaco similar anterior;
- Pacientes capaces de comprender el uso correcto de la medicación;
- Pacientes que consienten en participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado;
Niños:
- Pacientes de cualquier grupo étnico masculino y femenino, con edades entre 2 y 6 años;
Adultos:
- Pacientes de cualquier grupo étnico masculino y femenino, con edades entre 18 y 50 años;
- Pacientes del sexo femenino en edad fértil, sexualmente activas, cuyo resultado de prueba de embarazo debe ser negativo y, además, deben estar utilizando métodos anticonceptivos como anticonceptivo, condón, DIU y diafragma.
Anciano:
- Pacientes de cualquier grupo étnico masculino y femenino, con edades comprendidas entre 60 y 80 años.
- Pacientes del sexo femenino en edad fértil, sexualmente activas, cuyo resultado de prueba de embarazo debe ser negativo y, además, deben estar utilizando métodos anticonceptivos como anticonceptivo, condón, DIU y diafragma.
Criterio de exclusión:
Para ambos grupos:
- Pacientes con glaucoma de ángulo abierto o cerrado;
- Pacientes con predisposición a la retención urinaria;
- Pacientes con úlcera péptica estenosa u obstrucción píloro-duodenal;
- Pacientes debilitados o en ataque agudo de asma;
- Alcohólico;
- Pacientes que tienen pérdida de apetito causada por alguna enfermedad grave;
- Pacientes que hagan uso de alguna droga depresora del sistema nervioso central;
- Pacientes que hagan uso de medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, probenecid, levodopa, fenitoína, fenobarbital, cloranfenicol, ciclofosfamida, ciclosporina, clorambucilo, corticotropina, mercaptopurina, isoniazida, penicilina, estrógenos, anticonceptivos, haloperidol, ipatrópico, barbitúricos, primidona, salicilatos;
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula;
- Paciente que participa en otro estudio clínico;
- No capaz de adherirse al protocolo;
- Pacientes que están embarazadas o amamantando;
- Cualquier condición que a juicio del investigador pueda imposibilitar la adhesión del paciente al protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Petivit BC
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Administrar la dosis recomendada preferiblemente una hora antes de la comida principal: Niños (2 a 6 años): 2,5 ml 3 veces al día. Adultos (18 a 50 años): 5 mL 3 veces al día. Ancianos (60 a 80 años): 5 ml 3 veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Apetitivo BC
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Administrar la dosis recomendada preferiblemente una hora antes de la comida principal: Niños (2 a 6 años): 2,5 ml 3 veces al día. Adultos (18 a 50 años): 5 mL 3 veces al día. Ancianos (60 a 80 años): 5 ml 3 veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la efectividad de apetiviton BC frente a Petivit BC en la estimulación del apetito en niños, adultos y adultos mayores.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la tolerabilidad de apetiviton BC frente a Petivit BC la estimulación del apetito en niños, adultos y ancianos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E02-CIF-APE-02-08
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