Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní a srovnávací k hodnocení účinnosti a snášenlivosti použití přípravku APETIVITON BC ve srovnání s přípravkem Petivit BC při stimulaci chuti k jídlu. (Apetiviton BC)

18. května 2010 aktualizováno: Cifarma Cientifica Farmaceutica Ltda
Fáze III klinické studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, komparativní non-inferiorita k hodnocení účinnosti a snášenlivosti použití přípravku APETIVITON BC ve srovnání s Petivitem BC při stimulaci chuti k jídlu u dětí, dospělých a starších osob.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III klinické studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, komparativní non-inferiorita k hodnocení účinnosti a snášenlivosti použití přípravku APETIVITON BC ve srovnání se stimulací chuti k jídlu Petivitem BC u dětí, dospělých a starších osob. Celkem 150 pacientů, rozdělených takto:

25 pacientů léčilo děti Apetivit BC, 25 pacientů léčilo děti Petivit BC, (2-6 let).

25 dospělých pacientů léčených přípravkem Apetiviton BC, 25 dospělých pacientů léčených přípravkem Petivit BC (18–50 let.

25 starších pacientů léčených přípravkem Apetiviton BC, 25 starších pacientů léčených přípravkem Petivit BC. (60-80 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro obě skupiny:

  • Pacienti, kteří mají nechutenství;
  • Pacienti schopni porozumět a dodržovat protokol;
  • Vymytí 20 dní po požití předchozího podobného léku;
  • Pacienti schopni porozumět správnému užívání léků;
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii podepsáním informativního souhlasu;

Děti:

  • Pacienti jakékoli etnické skupiny muži a ženy ve věku od 2 do 6 let;

Dospělí:

  • Pacienti jakékoli etnické skupiny muži a ženy ve věku od 18 do 50 let;
  • Ženy v plodném věku, sexuálně aktivní, by měly mít výsledek těhotenského testu negativní a navíc by měly používat antikoncepční metody, jako je antikoncepce, kondom, IUD a bránice.

Starší:

  • Pacienti jakékoli etnické skupiny muži a ženy ve věku mezi 60 a 80 lety.
  • Ženy v plodném věku, sexuálně aktivní, by měly mít výsledek těhotenského testu negativní a navíc by měly používat antikoncepční metody, jako je antikoncepce, kondom, IUD a bránice.

Kritéria vyloučení:

Pro obě skupiny:

  • Pacienti s glaukomem s otevřeným nebo uzavřeným úhlem;
  • Pacienti s predispozicí k zadržování moči;
  • Pacienti se stenózním peptickým vředem nebo obstrukcí pyloru a dvanáctníku;
  • Oslabení pacienti nebo v akutním záchvatu astmatu;
  • Alkoholik;
  • Pacienti, kteří mají ztrátu chuti k jídlu způsobenou jakýmkoli závažným onemocněním;
  • Pacienti, kteří užívají jakékoli léky tlumící centrální nervový systém;
  • Pacienti, kteří užívají léky inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, fenothiaziny, probenecid, levodopa, fenytoin, fenobarbital, chloramfenikol, cyklofosfamid, cyklosporin, chlorambucil, kortikotropin, merkaptopurin, isoniakozid, estrogendodolspattraceptin, primiroskopirát salicyláty;
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku;
  • Pacient, který se účastní jiné klinické studie;
  • Není schopen dodržovat protokol;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího nemůže zahrnout pacientovo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Petivit BC

Doporučenou dávku podávejte nejlépe hodinu před hlavním jídlem:

Děti (2 až 6 let): 2,5 ml 3x denně. Dospělí (18 až 50 let): 5 ml 3x denně. Starší (60 až 80 let): 5 ml 3x denně.

Ostatní jména:
  • Petivit Bc
Experimentální: Apetiviton BC

Doporučenou dávku podávejte nejlépe hodinu před hlavním jídlem:

Děti (2 až 6 let): 2,5 ml 3x denně. Dospělí (18 až 50 let): 5 ml 3x denně. Starší (60 až 80 let): 5 ml 3x denně.

Ostatní jména:
  • Petivit Bc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte účinnost apetivitonu BC ve srovnání s Petivitem BC při stimulaci chuti k jídlu u dětí, dospělých a seniorů.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte snášenlivost apetivitonu BC ve srovnání s Petivitem BC stimulace chuti k jídlu u dětí, dospělých a seniorů
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E02-CIF-APE-02-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apetiviton BC

Předplatit