- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01086865
Fáze III klinické studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní a srovnávací k hodnocení účinnosti a snášenlivosti použití přípravku APETIVITON BC ve srovnání s přípravkem Petivit BC při stimulaci chuti k jídlu. (Apetiviton BC)
Přehled studie
Detailní popis
Fáze III klinické studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, komparativní non-inferiorita k hodnocení účinnosti a snášenlivosti použití přípravku APETIVITON BC ve srovnání se stimulací chuti k jídlu Petivitem BC u dětí, dospělých a starších osob. Celkem 150 pacientů, rozdělených takto:
25 pacientů léčilo děti Apetivit BC, 25 pacientů léčilo děti Petivit BC, (2-6 let).
25 dospělých pacientů léčených přípravkem Apetiviton BC, 25 dospělých pacientů léčených přípravkem Petivit BC (18–50 let.
25 starších pacientů léčených přípravkem Apetiviton BC, 25 starších pacientů léčených přípravkem Petivit BC. (60-80 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro obě skupiny:
- Pacienti, kteří mají nechutenství;
- Pacienti schopni porozumět a dodržovat protokol;
- Vymytí 20 dní po požití předchozího podobného léku;
- Pacienti schopni porozumět správnému užívání léků;
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii podepsáním informativního souhlasu;
Děti:
- Pacienti jakékoli etnické skupiny muži a ženy ve věku od 2 do 6 let;
Dospělí:
- Pacienti jakékoli etnické skupiny muži a ženy ve věku od 18 do 50 let;
- Ženy v plodném věku, sexuálně aktivní, by měly mít výsledek těhotenského testu negativní a navíc by měly používat antikoncepční metody, jako je antikoncepce, kondom, IUD a bránice.
Starší:
- Pacienti jakékoli etnické skupiny muži a ženy ve věku mezi 60 a 80 lety.
- Ženy v plodném věku, sexuálně aktivní, by měly mít výsledek těhotenského testu negativní a navíc by měly používat antikoncepční metody, jako je antikoncepce, kondom, IUD a bránice.
Kritéria vyloučení:
Pro obě skupiny:
- Pacienti s glaukomem s otevřeným nebo uzavřeným úhlem;
- Pacienti s predispozicí k zadržování moči;
- Pacienti se stenózním peptickým vředem nebo obstrukcí pyloru a dvanáctníku;
- Oslabení pacienti nebo v akutním záchvatu astmatu;
- Alkoholik;
- Pacienti, kteří mají ztrátu chuti k jídlu způsobenou jakýmkoli závažným onemocněním;
- Pacienti, kteří užívají jakékoli léky tlumící centrální nervový systém;
- Pacienti, kteří užívají léky inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, fenothiaziny, probenecid, levodopa, fenytoin, fenobarbital, chloramfenikol, cyklofosfamid, cyklosporin, chlorambucil, kortikotropin, merkaptopurin, isoniakozid, estrogendodolspattraceptin, primiroskopirát salicyláty;
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku;
- Pacient, který se účastní jiné klinické studie;
- Není schopen dodržovat protokol;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího nemůže zahrnout pacientovo dodržování protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Petivit BC
|
Doporučenou dávku podávejte nejlépe hodinu před hlavním jídlem: Děti (2 až 6 let): 2,5 ml 3x denně. Dospělí (18 až 50 let): 5 ml 3x denně. Starší (60 až 80 let): 5 ml 3x denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Apetiviton BC
|
Doporučenou dávku podávejte nejlépe hodinu před hlavním jídlem: Děti (2 až 6 let): 2,5 ml 3x denně. Dospělí (18 až 50 let): 5 ml 3x denně. Starší (60 až 80 let): 5 ml 3x denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnoťte účinnost apetivitonu BC ve srovnání s Petivitem BC při stimulaci chuti k jídlu u dětí, dospělých a seniorů.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnoťte snášenlivost apetivitonu BC ve srovnání s Petivitem BC stimulace chuti k jídlu u dětí, dospělých a seniorů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E02-CIF-APE-02-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apetiviton BC
-
Loma Linda UniversityStaženoInfekce virem BK | BK virová nefropatieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborSyndrom získané immunití nedostatečnisti | Infekce virem BK | Karcinom z Merkelových buněk | Virus lidské imunodeficience | Maligní novotvar | Infekce virem JC | Infekce polyomavirem z Merkelových buněk | Virová encefalitidaSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkNáborOnemocnění štítné žlázy | Gravesova nemoc | Štítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Struma štítné žlázy | Adenom štítné žlázyDánsko
-
Memo Therapeutics AGDokončenoBK Viremia; DNAémie BKVSpojené státy
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of OxfordDokončeno
-
Bukwang PharmaceuticalDokončenoZdravý dospělý mužKorejská republika
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNáborBK PolyomavirusSpojené státy
-
University of ChicagoNáborToxoplasmové infekceSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteDokončeno