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Étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle, prospective et comparative pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'utilisation d'APETIVITON BC par rapport à Petivit BC dans la stimulation de l'appétit. (Apetiviton BC)

18 mai 2010 mis à jour par: Cifarma Cientifica Farmaceutica Ltda
Etude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle, prospective, comparative de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'utilisation d'APETIVITON BC par rapport à Petivit BC dans la stimulation de l'appétit chez l'enfant, l'adulte et le sujet âgé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, prospectif, comparatif de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'utilisation d'APETIVITON BC par rapport à Petivit BC stimulation de l'appétit chez l'enfant, l'adulte et le sujet âgé. Un total de 150 patients, répartis comme suit :

25 patients ont traité des enfants Apetititon BC, 25 patients ont traité des enfants Petivit BC, (2-6 ans).

25 patients adultes traités avec Apetititon BC, 25 patients adultes traités avec Petivit BC, (18-50 ans.

25 patients âgés traités avec Apetiviton BC, 25 patients âgés traités avec Petivit BC. (60-80 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les deux groupes :

  • Patients souffrant d'inappétence ;
  • Patients capables de comprendre et de maintenir le respect du protocole ;
  • Rinçage 20 jours après l'ingestion d'un médicament similaire antérieur ;
  • Patients capables de comprendre le bon usage des médicaments ;
  • Les patients qui consentent à participer à l'étude en signant le consentement éclairé ;

Enfants:

  • Patients de tout groupe ethnique masculin et féminin, âgés de 2 à 6 ans ;

Adultes:

  • Patients de tout groupe ethnique masculin et féminin, âgés de 18 à 50 ans ;
  • Les patientes en âge de procréer, sexuellement actives, dont le résultat du test de grossesse doit être négatif et, en outre, doivent utiliser des méthodes contraceptives telles que la contraception, le préservatif, le DIU et le diaphragme.

Âgé:

  • Patients de tout groupe ethnique masculin et féminin, âgés de 60 à 80 ans.
  • Les patientes en âge de procréer, sexuellement actives, dont le résultat du test de grossesse doit être négatif et, en outre, doivent utiliser des méthodes contraceptives telles que la contraception, le préservatif, le DIU et le diaphragme.

Critère d'exclusion:

Pour les deux groupes :

  • Patients atteints de glaucome à angle ouvert ou fermé ;
  • Patients prédisposés à la rétention urinaire ;
  • Patients présentant un ulcère peptique sténeux ou une obstruction pylore-duodénale ;
  • Patients affaiblis ou en crise aiguë d'asthme ;
  • Alcoolique;
  • Les patients qui ont une perte d'appétit causée par une maladie grave;
  • Les patients qui utilisent des médicaments dépresseurs du système nerveux central ;
  • Patients qui utilisent des médicaments inhibiteurs de la monoaminooxydase, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines, probénécide, lévodopa, phénytoïne, phénobarbital, chloramphénicol, cyclophosphamide, cyclosporine, chlorambucil, corticotropine, mercaptopurine, isoniazide, pénicilline, œstrogènes, contraceptifs, halopéridol, ipatrópico, barbituriques, primidone, les salicylates;
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formule ;
  • Patient participant à une autre étude clinique ;
  • Incapable de respecter le protocole ;
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut impossible d'inclure l'adhésion du patient au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Petivit BC

Administrer la posologie recommandée de préférence une heure avant le repas principal :

Enfants (2 à 6 ans) : 2,5 mL 3 x par jour. Adultes (18 à 50 ans) : 5 ml 3 x par jour. Personnes âgées (60 à 80 ans) : 5 ml 3 x par jour.

Autres noms:
  • Petitivit Bc
Expérimental: Apetititon BC

Administrer la posologie recommandée de préférence une heure avant le repas principal :

Enfants (2 à 6 ans) : 2,5 mL 3 x par jour. Adultes (18 à 50 ans) : 5 ml 3 x par jour. Personnes âgées (60 à 80 ans) : 5 ml 3 x par jour.

Autres noms:
  • Petitivit Bc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité d'apetiviton BC par rapport à Petivit BC dans la stimulation de l'appétit chez les enfants, les adultes et les personnes âgées.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la tolérance d'apetiviton BC par rapport à Petivit BC la stimulation de l'appétit chez les enfants, les adultes et les seniors
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2010

Première publication (Estimation)

15 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2010

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E02-CIF-APE-02-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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