- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01086865
Étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle, prospective et comparative pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'utilisation d'APETIVITON BC par rapport à Petivit BC dans la stimulation de l'appétit. (Apetiviton BC)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, prospectif, comparatif de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'utilisation d'APETIVITON BC par rapport à Petivit BC stimulation de l'appétit chez l'enfant, l'adulte et le sujet âgé. Un total de 150 patients, répartis comme suit :
25 patients ont traité des enfants Apetititon BC, 25 patients ont traité des enfants Petivit BC, (2-6 ans).
25 patients adultes traités avec Apetititon BC, 25 patients adultes traités avec Petivit BC, (18-50 ans.
25 patients âgés traités avec Apetiviton BC, 25 patients âgés traités avec Petivit BC. (60-80 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les deux groupes :
- Patients souffrant d'inappétence ;
- Patients capables de comprendre et de maintenir le respect du protocole ;
- Rinçage 20 jours après l'ingestion d'un médicament similaire antérieur ;
- Patients capables de comprendre le bon usage des médicaments ;
- Les patients qui consentent à participer à l'étude en signant le consentement éclairé ;
Enfants:
- Patients de tout groupe ethnique masculin et féminin, âgés de 2 à 6 ans ;
Adultes:
- Patients de tout groupe ethnique masculin et féminin, âgés de 18 à 50 ans ;
- Les patientes en âge de procréer, sexuellement actives, dont le résultat du test de grossesse doit être négatif et, en outre, doivent utiliser des méthodes contraceptives telles que la contraception, le préservatif, le DIU et le diaphragme.
Âgé:
- Patients de tout groupe ethnique masculin et féminin, âgés de 60 à 80 ans.
- Les patientes en âge de procréer, sexuellement actives, dont le résultat du test de grossesse doit être négatif et, en outre, doivent utiliser des méthodes contraceptives telles que la contraception, le préservatif, le DIU et le diaphragme.
Critère d'exclusion:
Pour les deux groupes :
- Patients atteints de glaucome à angle ouvert ou fermé ;
- Patients prédisposés à la rétention urinaire ;
- Patients présentant un ulcère peptique sténeux ou une obstruction pylore-duodénale ;
- Patients affaiblis ou en crise aiguë d'asthme ;
- Alcoolique;
- Les patients qui ont une perte d'appétit causée par une maladie grave;
- Les patients qui utilisent des médicaments dépresseurs du système nerveux central ;
- Patients qui utilisent des médicaments inhibiteurs de la monoaminooxydase, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines, probénécide, lévodopa, phénytoïne, phénobarbital, chloramphénicol, cyclophosphamide, cyclosporine, chlorambucil, corticotropine, mercaptopurine, isoniazide, pénicilline, œstrogènes, contraceptifs, halopéridol, ipatrópico, barbituriques, primidone, les salicylates;
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formule ;
- Patient participant à une autre étude clinique ;
- Incapable de respecter le protocole ;
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut impossible d'inclure l'adhésion du patient au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Petivit BC
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Administrer la posologie recommandée de préférence une heure avant le repas principal : Enfants (2 à 6 ans) : 2,5 mL 3 x par jour. Adultes (18 à 50 ans) : 5 ml 3 x par jour. Personnes âgées (60 à 80 ans) : 5 ml 3 x par jour.
Autres noms:
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Expérimental: Apetititon BC
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Administrer la posologie recommandée de préférence une heure avant le repas principal : Enfants (2 à 6 ans) : 2,5 mL 3 x par jour. Adultes (18 à 50 ans) : 5 ml 3 x par jour. Personnes âgées (60 à 80 ans) : 5 ml 3 x par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité d'apetiviton BC par rapport à Petivit BC dans la stimulation de l'appétit chez les enfants, les adultes et les personnes âgées.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la tolérance d'apetiviton BC par rapport à Petivit BC la stimulation de l'appétit chez les enfants, les adultes et les seniors
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E02-CIF-APE-02-08
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