Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie Fas III, randomiserad, dubbelblind, prospektiv och jämförande för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av att använda APETIVITON BC jämfört med Petivit BC för aptitstimulering. (Apetiviton BC)

18 maj 2010 uppdaterad av: Cifarma Cientifica Farmaceutica Ltda
Klinisk studie fas III, randomiserad, dubbelblind, prospektiv, jämförande non-inferioritet för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av att använda APETIVITON BC jämfört med Petivit BC för aptitstimulering hos barn, vuxna och äldre.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk prövning fas III, randomiserad, dubbelblind, prospektiv, jämförande non-inferioritet för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av att använda APETIVITON BC jämfört med Petivit BC stimulering av aptit hos barn, vuxna och äldre. Totalt 150 patienter, fördelade enligt följande:

25 patienter behandlade barn Apetivit BC, 25 patienter behandlade barn Petivit BC, (2-6 år).

25 vuxna patienter behandlade med Apetivit BC, 25 vuxna patienter behandlade med Petivit BC, (18-50 år.

25 äldre patienter behandlade med Apetivit BC, 25 äldre patienter behandlade med Petivit BC. (60-80 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För båda grupperna:

  • Patienter som har aptitlöshet;
  • Patienter som kan förstå och bibehålla efterlevnad av protokoll;
  • Tvättas ur 20 dagar efter intag av tidigare liknande läkemedel;
  • Patienter som kan förstå den korrekta användningen av medicin;
  • Patienter som samtycker till att delta i studien genom att underteckna informationssamtycket;

Barn:

  • Patienter av vilken etnisk grupp som helst, män och kvinnor, i åldern mellan 2 och 6 år;

Vuxna:

  • Patienter av vilken etnisk grupp som helst, män och kvinnor, i åldern mellan 18 och 50 år;
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder, sexuellt aktiva, gör graviditetstestresultatet ska vara negativt och ska dessutom använda preventivmedel som preventivmedel, kondom, spiral och diafragma.

Äldre:

  • Patienter av vilken etnisk grupp som helst, män och kvinnor, i åldern mellan 60 och 80 år.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder, sexuellt aktiva, gör graviditetstestresultatet ska vara negativt och ska dessutom använda preventivmedel som preventivmedel, kondom, spiral och diafragma.

Exklusions kriterier:

För båda grupperna:

  • Patienter med glaukom öppen eller stängningsvinkel;
  • Patienter med anlag för urinretention;
  • Patienter med stenöst magsår eller pylorus-duodenal obstruktion;
  • Försvagade patienter eller i akut astmaanfall;
  • Alkoholhaltig;
  • Patienter som har aptitförlust orsakad av någon allvarlig sjukdom;
  • Patienter som använder något läkemedel som dämpar centrala nervsystemet;
  • Patienter som använder mediciner monoaminooxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel, fenotiaziner, probenecid, levodopa, fenytoin, fenobarbital, kloramfenikol, cyklofosfamid, cyklosporin, klorambucil, kortikotropin, merkaptopurin, haópatromid, kloramid, kloramid, salicylater;
  • Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i formeln;
  • Patient som deltar i en annan klinisk studie;
  • Ingen kan följa protokollet;
  • Patienter som är gravida eller ammar;
  • Varje villkor som enligt utredarens uppfattning kan omöjligt att inkludera patientens efterlevnad av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Petivit BC

Administrera den rekommenderade dosen helst en timme före huvudmåltiden:

Barn (2 till 6 år): 2,5 ml 3 gånger dagligen. Vuxna (18 till 50 år): 5 ml 3 gånger dagligen. Äldre (60 till 80 år): 5 ml 3 gånger dagligen.

Andra namn:
  • Petivit Bc
Experimentell: Apetiviton BC

Administrera den rekommenderade dosen helst en timme före huvudmåltiden:

Barn (2 till 6 år): 2,5 ml 3 gånger dagligen. Vuxna (18 till 50 år): 5 ml 3 gånger dagligen. Äldre (60 till 80 år): 5 ml 3 gånger dagligen.

Andra namn:
  • Petivit Bc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av apetivit BC jämfört med Petivit BC vid aptitstimulering hos barn, vuxna och seniorer.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera tolerabiliteten av apetivit BC jämfört med Petivit BC stimulering av aptit hos barn, vuxna och seniorer
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2010

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E02-CIF-APE-02-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera