- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01086865
Klinisk studie Fas III, randomiserad, dubbelblind, prospektiv och jämförande för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av att använda APETIVITON BC jämfört med Petivit BC för aptitstimulering. (Apetiviton BC)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Klinisk prövning fas III, randomiserad, dubbelblind, prospektiv, jämförande non-inferioritet för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av att använda APETIVITON BC jämfört med Petivit BC stimulering av aptit hos barn, vuxna och äldre. Totalt 150 patienter, fördelade enligt följande:
25 patienter behandlade barn Apetivit BC, 25 patienter behandlade barn Petivit BC, (2-6 år).
25 vuxna patienter behandlade med Apetivit BC, 25 vuxna patienter behandlade med Petivit BC, (18-50 år.
25 äldre patienter behandlade med Apetivit BC, 25 äldre patienter behandlade med Petivit BC. (60-80 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För båda grupperna:
- Patienter som har aptitlöshet;
- Patienter som kan förstå och bibehålla efterlevnad av protokoll;
- Tvättas ur 20 dagar efter intag av tidigare liknande läkemedel;
- Patienter som kan förstå den korrekta användningen av medicin;
- Patienter som samtycker till att delta i studien genom att underteckna informationssamtycket;
Barn:
- Patienter av vilken etnisk grupp som helst, män och kvinnor, i åldern mellan 2 och 6 år;
Vuxna:
- Patienter av vilken etnisk grupp som helst, män och kvinnor, i åldern mellan 18 och 50 år;
- Kvinnliga patienter i fertil ålder, sexuellt aktiva, gör graviditetstestresultatet ska vara negativt och ska dessutom använda preventivmedel som preventivmedel, kondom, spiral och diafragma.
Äldre:
- Patienter av vilken etnisk grupp som helst, män och kvinnor, i åldern mellan 60 och 80 år.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder, sexuellt aktiva, gör graviditetstestresultatet ska vara negativt och ska dessutom använda preventivmedel som preventivmedel, kondom, spiral och diafragma.
Exklusions kriterier:
För båda grupperna:
- Patienter med glaukom öppen eller stängningsvinkel;
- Patienter med anlag för urinretention;
- Patienter med stenöst magsår eller pylorus-duodenal obstruktion;
- Försvagade patienter eller i akut astmaanfall;
- Alkoholhaltig;
- Patienter som har aptitförlust orsakad av någon allvarlig sjukdom;
- Patienter som använder något läkemedel som dämpar centrala nervsystemet;
- Patienter som använder mediciner monoaminooxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel, fenotiaziner, probenecid, levodopa, fenytoin, fenobarbital, kloramfenikol, cyklofosfamid, cyklosporin, klorambucil, kortikotropin, merkaptopurin, haópatromid, kloramid, kloramid, salicylater;
- Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i formeln;
- Patient som deltar i en annan klinisk studie;
- Ingen kan följa protokollet;
- Patienter som är gravida eller ammar;
- Varje villkor som enligt utredarens uppfattning kan omöjligt att inkludera patientens efterlevnad av protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Petivit BC
|
Administrera den rekommenderade dosen helst en timme före huvudmåltiden: Barn (2 till 6 år): 2,5 ml 3 gånger dagligen. Vuxna (18 till 50 år): 5 ml 3 gånger dagligen. Äldre (60 till 80 år): 5 ml 3 gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Apetiviton BC
|
Administrera den rekommenderade dosen helst en timme före huvudmåltiden: Barn (2 till 6 år): 2,5 ml 3 gånger dagligen. Vuxna (18 till 50 år): 5 ml 3 gånger dagligen. Äldre (60 till 80 år): 5 ml 3 gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av apetivit BC jämfört med Petivit BC vid aptitstimulering hos barn, vuxna och seniorer.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera tolerabiliteten av apetivit BC jämfört med Petivit BC stimulering av aptit hos barn, vuxna och seniorer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E02-CIF-APE-02-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .