Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie fase III, randomisert, dobbeltblind, prospektiv og komparativ for å evaluere effektiviteten og toleransen ved bruk av APETIVITON BC sammenlignet med Petivit BC i appetittstimulering. (Apetiviton BC)

18. mai 2010 oppdatert av: Cifarma Cientifica Farmaceutica Ltda
Klinisk studie fase III, randomisert, dobbeltblind, prospektiv, komparativ non-inferioritet for å evaluere effektiviteten og toleransen ved bruk av APETIVITON BC sammenlignet med Petivit BC i appetittstimulering hos barn, voksne og eldre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk studie fase III, randomisert, dobbeltblind, prospektiv, komparativ non-inferioritet for å evaluere effektiviteten og toleransen ved bruk av APETIVITON BC sammenlignet med Petivit BC stimulering av appetitt hos barn, voksne og eldre. Totalt 150 pasienter, fordelt som følger:

25 pasienter behandlet barn Apetiviton BC, 25 pasienter behandlet barn Petivit BC, (2-6 år).

25 voksne pasienter behandlet med Apetivit BC, 25 voksne pasienter behandlet med Petivit BC, (18-50 år.

25 eldre pasienter behandlet med Apetivit BC, 25 eldre pasienter behandlet med Petivit BC. (60-80 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For begge grupper:

  • Pasienter som har manglende appetitt;
  • Pasienter i stand til å forstå og opprettholde overholdelse av protokollen;
  • Utvasking 20 dager etter inntak av tidligere lignende medikament;
  • Pasienter i stand til å forstå riktig bruk av medisiner;
  • Pasienter som samtykker til å delta i studien ved å signere samtykkeerklæringen;

Barn:

  • Pasienter av enhver etnisk gruppe menn og kvinner, i alderen mellom 2 og 6 år;

Voksne:

  • Pasienter av enhver etnisk gruppe menn og kvinner, i alderen mellom 18 og 50 år;
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder, seksuelt aktive, gjør graviditetstestresultatet skal være negativt og bør dessuten bruke prevensjonsmetoder som prevensjon, kondom, spiral og diafragma.

Eldre:

  • Pasienter av enhver etnisk gruppe menn og kvinner, i alderen mellom 60 og 80 år.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder, seksuelt aktive, gjør graviditetstestresultatet skal være negativt og bør dessuten bruke prevensjonsmetoder som prevensjon, kondom, spiral og diafragma.

Ekskluderingskriterier:

For begge grupper:

  • Pasienter med glaukom åpen eller lukket vinkel;
  • Pasienter med disposisjon for urinretensjon;
  • Pasienter med stenøst ​​magesår eller pylorus-duodenal obstruksjon;
  • svekkede pasienter eller i akutt astmaanfall;
  • Alkoholiker;
  • Pasienter som har tap av appetitt forårsaket av alvorlig sykdom;
  • Pasienter som bruker medisiner som demper sentralnervesystemet;
  • Pasienter som bruker medisiner monoaminooksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, fenotiaziner, probenecid, levodopa, fenytoin, fenobarbital, kloramfenikol, cyklofosfamid, cyklosporin, klorambucil, kortikotropin, merkaptopurin, haópapillon, kloramid, kloramid, salisylater;
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i formelen;
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie;
  • Ingen i stand til å overholde protokollen;
  • Pasienter som er gravide eller ammer;
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan umulig inkludere pasientens overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Petivit BC

Administrer anbefalt dose helst en time før hovedmåltidet:

Barn (2 til 6 år): 2,5 ml 3 x daglig. Voksne (18 til 50 år): 5 ml 3 x daglig. Eldre (60 til 80 år): 5 ml 3 x daglig.

Andre navn:
  • Petivit Bc
Eksperimentell: Apetiviton BC

Administrer anbefalt dose helst en time før hovedmåltidet:

Barn (2 til 6 år): 2,5 ml 3 x daglig. Voksne (18 til 50 år): 5 ml 3 x daglig. Eldre (60 til 80 år): 5 ml 3 x daglig.

Andre navn:
  • Petivit Bc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten av apetitivton BC sammenlignet med Petivit BC i appetittstimulering hos barn, voksne og eldre.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer tolerabiliteten av apetivit BC sammenlignet med Petivit BC stimulering av appetitt hos barn, voksne og eldre
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E02-CIF-APE-02-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere