- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01086865
Klinisk studie fase III, randomisert, dobbeltblind, prospektiv og komparativ for å evaluere effektiviteten og toleransen ved bruk av APETIVITON BC sammenlignet med Petivit BC i appetittstimulering. (Apetiviton BC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Klinisk studie fase III, randomisert, dobbeltblind, prospektiv, komparativ non-inferioritet for å evaluere effektiviteten og toleransen ved bruk av APETIVITON BC sammenlignet med Petivit BC stimulering av appetitt hos barn, voksne og eldre. Totalt 150 pasienter, fordelt som følger:
25 pasienter behandlet barn Apetiviton BC, 25 pasienter behandlet barn Petivit BC, (2-6 år).
25 voksne pasienter behandlet med Apetivit BC, 25 voksne pasienter behandlet med Petivit BC, (18-50 år.
25 eldre pasienter behandlet med Apetivit BC, 25 eldre pasienter behandlet med Petivit BC. (60-80 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For begge grupper:
- Pasienter som har manglende appetitt;
- Pasienter i stand til å forstå og opprettholde overholdelse av protokollen;
- Utvasking 20 dager etter inntak av tidligere lignende medikament;
- Pasienter i stand til å forstå riktig bruk av medisiner;
- Pasienter som samtykker til å delta i studien ved å signere samtykkeerklæringen;
Barn:
- Pasienter av enhver etnisk gruppe menn og kvinner, i alderen mellom 2 og 6 år;
Voksne:
- Pasienter av enhver etnisk gruppe menn og kvinner, i alderen mellom 18 og 50 år;
- Kvinnelige pasienter i fertil alder, seksuelt aktive, gjør graviditetstestresultatet skal være negativt og bør dessuten bruke prevensjonsmetoder som prevensjon, kondom, spiral og diafragma.
Eldre:
- Pasienter av enhver etnisk gruppe menn og kvinner, i alderen mellom 60 og 80 år.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder, seksuelt aktive, gjør graviditetstestresultatet skal være negativt og bør dessuten bruke prevensjonsmetoder som prevensjon, kondom, spiral og diafragma.
Ekskluderingskriterier:
For begge grupper:
- Pasienter med glaukom åpen eller lukket vinkel;
- Pasienter med disposisjon for urinretensjon;
- Pasienter med stenøst magesår eller pylorus-duodenal obstruksjon;
- svekkede pasienter eller i akutt astmaanfall;
- Alkoholiker;
- Pasienter som har tap av appetitt forårsaket av alvorlig sykdom;
- Pasienter som bruker medisiner som demper sentralnervesystemet;
- Pasienter som bruker medisiner monoaminooksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, fenotiaziner, probenecid, levodopa, fenytoin, fenobarbital, kloramfenikol, cyklofosfamid, cyklosporin, klorambucil, kortikotropin, merkaptopurin, haópapillon, kloramid, kloramid, salisylater;
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i formelen;
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie;
- Ingen i stand til å overholde protokollen;
- Pasienter som er gravide eller ammer;
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan umulig inkludere pasientens overholdelse av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Petivit BC
|
Administrer anbefalt dose helst en time før hovedmåltidet: Barn (2 til 6 år): 2,5 ml 3 x daglig. Voksne (18 til 50 år): 5 ml 3 x daglig. Eldre (60 til 80 år): 5 ml 3 x daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Apetiviton BC
|
Administrer anbefalt dose helst en time før hovedmåltidet: Barn (2 til 6 år): 2,5 ml 3 x daglig. Voksne (18 til 50 år): 5 ml 3 x daglig. Eldre (60 til 80 år): 5 ml 3 x daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effektiviteten av apetitivton BC sammenlignet med Petivit BC i appetittstimulering hos barn, voksne og eldre.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer tolerabiliteten av apetivit BC sammenlignet med Petivit BC stimulering av appetitt hos barn, voksne og eldre
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E02-CIF-APE-02-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .