Estudo Clínico Fase III, Randomizado, Duplo-cego, Prospectivo e Comparativo para Avaliar a Eficácia e Tolerabilidade do Uso de APETIVITON BC Comparado com Petivit BC no Estimulador do Apetite. (Apetiviton BC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaio clínico fase III, randomizado, duplo-cego, prospectivo, comparativo de não inferioridade para avaliar a eficácia e tolerabilidade do uso de APETIVITON BC em comparação com Petivit BC estimulação do apetite em crianças, adultos e idosos. Um total de 150 pacientes, assim distribuídos:
25 pacientes trataram crianças Apetiviton BC, 25 pacientes trataram crianças Petivit BC, (2-6 anos).
25 pacientes adultos tratados com Apetiviton BC, 25 pacientes adultos tratados com Petivit BC, (18-50 anos.
25 pacientes idosos tratados com Apetiviton BC, 25 pacientes idosos tratados com Petivit BC. (60-80 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ambos os grupos:
- Pacientes que apresentam inapetência;
- Pacientes capazes de entender e manter a adesão ao protocolo;
- Wash-out 20 dias após a ingestão de medicamento semelhante anterior;
- Pacientes capazes de compreender o uso correto da medicação;
- Pacientes que consentem em participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido;
Crianças:
- Pacientes de qualquer grupo étnico masculino e feminino, com idade entre 2 e 6 anos;
Adultos:
- Pacientes de qualquer grupo étnico do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 50 anos;
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil, sexualmente ativas, que façam o teste de gravidez devem dar negativo e, além disso, devem estar em uso de métodos contraceptivos como anticoncepcional, camisinha, DIU e diafragma.
Idoso:
- Pacientes de qualquer grupo étnico do sexo masculino e feminino, com idade entre 60 e 80 anos.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil, sexualmente ativas, que façam o teste de gravidez devem dar negativo e, além disso, devem estar em uso de métodos contraceptivos como anticoncepcional, camisinha, DIU e diafragma.
Critério de exclusão:
Para ambos os grupos:
- Pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou fechado;
- Pacientes com predisposição à retenção urinária;
- Pacientes com úlcera péptica estenosa ou obstrução piloroduodenal;
- Pacientes debilitados ou em crise aguda de asma;
- Alcoólico;
- Pacientes que apresentam perda de apetite causada por alguma doença grave;
- Pacientes que fazem uso de quaisquer drogas depressoras do sistema nervoso central;
- Pacientes que fazem uso de medicamentos inibidores da monoaminooxidase, antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, probenecida, levodopa, fenitoína, fenobarbital, cloranfenicol, ciclofosfamida, ciclosporina, clorambucil, corticotropina, mercaptopurina, isoniazida, penicilina, estrógenos, anticoncepcionais, haloperidol, ipatrópico, barbitúricos, primidona, salicilatos;
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;
- Paciente que esteja participando de outro estudo clínico;
- Não é capaz de aderir ao protocolo;
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Qualquer condição que na opinião do investigador possa impossibilitar a adesão do paciente ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Petivit BC
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Administrar a posologia recomendada preferencialmente uma hora antes da refeição principal: Crianças (2 a 6 anos): 2,5 mL 3 x ao dia. Adultos (18 a 50 anos): 5 mL 3 x ao dia. Idosos (60 a 80 anos): 5 ml 3 x ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Apetiviton BC
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Administrar a posologia recomendada preferencialmente uma hora antes da refeição principal: Crianças (2 a 6 anos): 2,5 mL 3 x ao dia. Adultos (18 a 50 anos): 5 mL 3 x ao dia. Idosos (60 a 80 anos): 5 ml 3 x ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia do apetiviton BC em comparação com o Petivit BC na estimulação do apetite em crianças, adultos e idosos.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a tolerabilidade do apetiviton BC em comparação com o Petivit BC na estimulação do apetite em crianças, adultos e idosos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E02-CIF-APE-02-08
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